국소화된 항문 표피암종에서 파니투무맙을 이용한 방사선화학요법
2024년 6월 27일 업데이트: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
항문의 국소 표피양 암종 치료에 파니투무맙과 결합된 방사선화학요법에 대한 제1-2상
치료는 국소적으로 진행된 종양에 대한 방사선화학요법을 기반으로 합니다. 치료의 목적은 복부회음절단에 의존하지 않고 괄약근 기능을 보존하면서 완치를 제공하는 것입니다.
예후는 주로 종양 크기 및 림프절 침범과 관련이 있습니다. 대다수의 환자는 진단 당시 종양에서 멀리 떨어진 곳으로 확산된 모습을 보이지 않습니다(2).
재발은 주로 국소적/지역적 특성을 가지며 복부회음절단이 필요합니다. 이러한 유형의 개입은 항상 가능하거나 완전하지는 않으며, 특히 국소 진행의 위험을 초래하며 3년 생존율은 약 30%입니다(3).
따라서 방사선화학요법을 이용한 초기 치료부터 완전하고 영구적인 종양 반응을 달성하는 것이 매우 중요합니다.
또한, 이비인후과 암에서 단독 방사선 요법과 항-EGFR 항체를 함께 사용하면 이들 환자의 무재발 생존 기간과 전체 생존 기간을 늘릴 수 있었습니다. 이러한 데이터는 항문 표피암에서 화학요법과 항-EGFR 항체의 병용 사용에 유리합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- Pessac - Hôpital Haut Lévêque
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Colmar, 프랑스
- Ch - Hopitaux Civils de Colmar
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Dijon, 프랑스
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
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Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
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Lorient, 프랑스
- CH - CHBS - Hôpital du Scorff
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Lyon, 프랑스
- Centre Leon Berard
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Montpellier, 프랑스
- Institut regional du Cancer Montpellier
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Mougins, 프랑스
- Clinique Privée - Plein Ciel
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Paris, 프랑스
- Institut Curie
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Plérin, 프랑스
- Cario - HPCA - Hôpital privé des Côtes D'Armor
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Pringy, 프랑스
- CH - Annecy Genevois
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Rennes, 프랑스
- Centre Eugène Marquis
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Saint Cloud, 프랑스
- Institut Curie
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Saint Priest en Jarez, 프랑스
- CHU
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Strasbourg, 프랑스
- CAC - Paul Strauss
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 항문 표피양암종
- 전이가 없는 국소적으로 진행된 종양
- N과 관계없이 단계 T2 > 3cm 또는 T3 또는 T4
- T단계(T1~T4)와 관계없이 N1~N3단계
- 일반 조건 WHO 0-1
- 기대 수명 > 3개월
- 서명된 사전 동의서
- 연령 > 18세
- 치료 중 및 치료 종료 후 최대 6개월까지 성적 성숙에 도달한 여성 및/또는 남성 환자의 효과적인 피임법
- CD4 > 400 / mm3
- 다음 검사 중 하나 이상에서 측정 가능한 종양: MRI, 내시경 초음파 검사, 임상 검사
제외 기준:
- 전이의 존재
- 이전 항-EGFR 치료법
- 단계 T1N0 또는 T2 < 3cm N0
- 골반 방사선 치료의 역사
- 다음 실험실 테스트 결과 중 최소 하나: 호중구 < 1500/mm3, 혈소판 < 100,000 /mm3, Hb < 9 g/dl, 백혈구 < 3000/mm3, 혈액 빌리루빈 > 정상 범위 상한의 1.5배, 트랜스아미나제 (ASAT 및 ALAT) > 정상 범위 상한의 2.5배, 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min (Cockcroft 공식 부록 x), Mg2+ < 정상 범위 하한, Ca2+ < 정상 범위 하한
- 지난 1년간 유의한 관상동맥질환 또는 심근경색이 발생한 경우
- 심리적, 지리적 이유로 후속 조치가 불가능함
- 간질성 폐렴 또는 폐섬유증의 병력
- 기저세포성 피부암 또는 상피경부암종을 제외하고 지난 5년간 적절한 치료를 받은 악성 질환의 병력이 있는 자
- 임신 또는 수유 중인 여성, 임신 테스트를 받지 않은 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5Fu-미토마이신-파니투무맙 + 방사선요법
5 FU = 1~4주차 결과에 따라 400 또는 600 또는 80 또는 1000mg 미토마이신 = 10mg/m² 1주차 1일 및 1일차, 5주차 및 8주차 파니투무맙 = 3 또는 6회 mg/kg(1단계 결과에 따라 다름) 1일, 주: 1, 3, 5, 8 및 10
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방사선요법: PTV1 45 Gy 5주 PTV2 20 Gy 2주 화학요법: 5Fu(400~1000mg/m²) 미토마이신: 10mg/m²
3 또는 6mg/kg(용량 수준에 따라)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 완전 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 방사선화학요법 치료 종료 후 8주 평가
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완전 반응은 항문 검사 및 형태학적 검사(MRI 및/또는 초음파 내시경 검사)에서 종양이 완전히 사라지고 이차 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다. 응답은 독립 위원회에 의해 검증되었습니다.
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방사선화학요법 치료 종료 후 8주 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 완전 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 방사선 치료 종료 후 16주
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완전 반응은 연구자의 의견에 따라 항문 검사 및 형태학적 검사(MRI 및/또는 초음파 내시경 검사)에서 종양이 완전히 사라지고 이차 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다.
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방사선 치료 종료 후 16주
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3년 결장루 없이 생존(CFS)
기간: 편입 후 3년이 되는 날
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이는 포함된 날짜부터 결장루술 날짜 또는 사망 날짜(어떤 원인으로든)까지의 시간으로 정의되었습니다.
결장조루술 없이 살아 있는 환자들은 마지막 뉴스 날짜에 검열되었습니다.
환자가 션트 결장조루술을 받았고 연속성이 회복된 경우 해당 환자는 결장조루술이 없는 환자로 간주되었습니다.
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편입 후 3년이 되는 날
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3년 무재발 생존율(RFS)
기간: 편입 후 3년이 되는 날
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포함일부터 첫 번째 재발(국소, 국소, 전이성 및 2차 항문암) 또는 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
재발 없이 생존한 환자는 마지막 뉴스 날짜 기준으로 검열되었습니다.
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편입 후 3년이 되는 날
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12개월의 전체 생존율(OS)
기간: 포함 후 12개월째
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백분율은 Kaplan Meier 추정을 사용하여 12개월에 평가되었습니다. 안전 부분에서는 연구 중에 수집된 모든 사망이 보고됩니다. |
포함 후 12개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Véronique VENDRELY, MD, Hôpital Haut-Lévêque - Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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