Radiokemoterapi med panitumumab vid lokaliserat epidermoidkarcinom i anus
27 juni 2024 uppdaterad av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Fas I-II på radiokemoterapi kombinerat med panitumumab vid behandling av lokaliserat epidermoidkarcinom i anus
Behandlingen baseras på radiokemoterapi för lokalt avancerade tumörer. Syftet med behandlingen är att ge ett botemedel utan att tillgripa abdominoperineal amputation, samtidigt som sfinkterfunktionen bevaras.
Prognosen är främst relaterad till tumörstorlek och lymfkörtelinvasion. Den stora majoriteten av patienterna visar inte någon spridning på avstånd från tumören vid diagnostillfället (2).
Återfall är huvudsakligen av lokal/regional karaktär och kräver abdominoperineal amputation. Denna typ av intervention är inte alltid möjlig eller komplett, vilket då ger upphov till den särskilt besvärande risken för lokal progression, med överlevnad efter 3 år på cirka 30 % (3).
Det är därför mycket viktigt att uppnå ett fullständigt och permanent tumörsvar från initial behandling med radiokemoterapi.
Dessutom kunde användningen av en anti-EGFR-antikropp i kombination med exklusiv strålbehandling vid ÖNH-cancer öka återfallsfri överlevnad och total överlevnad hos dessa patienter. Dessa data talar för användningen av en kombination av kemoterapi och anti-EGFR-antikroppar vid epidermoid cancer i anus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Pessac - Hôpital Haut Lévêque
-
Colmar, Frankrike
- Ch - Hopitaux Civils de Colmar
-
Dijon, Frankrike
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
-
Lille, Frankrike
- Centre Oscar Lambret
-
Lorient, Frankrike
- CH - CHBS - Hôpital du Scorff
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrike
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Mougins, Frankrike
- Clinique Privée - Plein Ciel
-
Paris, Frankrike
- Institut Curie
-
Plérin, Frankrike
- Cario - HPCA - Hôpital privé des Côtes D'Armor
-
Pringy, Frankrike
- CH - Annecy Genevois
-
Rennes, Frankrike
- Centre Eugene Marquis
-
Saint Cloud, Frankrike
- Institut Curie
-
Saint Priest en Jarez, Frankrike
- CHU
-
Strasbourg, Frankrike
- CAC - Paul Strauss
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat epidermoidkarcinom i anus
- Lokalt avancerad tumör utan metastaser
- Steg T2>3 cm eller T3 eller T4, oavsett N
- Steg N1-N3 oavsett T-steg (T1 till T4)
- Allmänt tillstånd WHO 0-1
- Förväntad livslängd > 3 månader
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Ålder > 18 år
- Effektiv preventivmetod hos kvinnliga och/eller manliga patienter som har uppnått sexuell mognad under behandlingen och upp till 6 månader efter avslutad behandling
- CD4 > 400 / mm3
- Mätbar tumör vid minst en av följande undersökningar: MRT, endoskopisk ultraljud, klinisk undersökning
Exklusions kriterier:
- Förekomst av metastaser
- Tidigare anti-EGFR-terapi
- Steg T1N0 eller T2 < 3 cm N0
- Historik av bäckenstrålbehandling
- Minst ett av följande laboratorietestresultat: Neutrofiler < 1500 /mm3, trombocyter < 100 000 /mm3, Hb < 9 g/dl, leukocyter < 3000/mm3, blodbilirubin > 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet, transaminas (ASAT och ALAT) > 2,5 gånger den övre gränsen för normalområdet, kreatininclearance < 50 mL/min (Cockcrofts formel Bilaga x), Mg2+ < den nedre gränsen för normalområdet, Ca2+ < den nedre gränsen för normalområdet
- Betydande kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt under det senaste året
- Uppföljning ej möjlig på grund av psykologiska eller geografiska skäl
- Historik av interstitiell pneumonit eller lungfibros
- Historik av elakartad sjukdom under de senaste fem åren förutom basocellulärt hudkarcinom eller in situ cervikalt karcinom som har fått adekvat behandling
- Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte har tagit ett graviditetstest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5Fu-mitomycin-panitumumab + strålbehandling
5 FU = 400 eller 600 eller 80 eller 1000 mg beroende på fas I-resultat, dag 1 till 4 veckor 1, 5 och 8 mitomicyne = 10 mg/m² dag 1 vecka 1 och dag 1, vecka 5 och 8 Panitumumab = 3 eller 6 mg/kg (beroende på fas I-resultat) dagar 1, veckor: 1, 3, 5, 8 och 10
|
Strålbehandling : PTV1 45 Gy 5 veckor PTV2 20 Gy 2 veckor Kemoterapi : 5Fu (400 till 1000 mg/m²) mitomycin : 10 mg/m²
3 eller 6 mg/kg (beroende på dosnivå)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med fullständig respons på behandling
Tidsram: 8 veckors utvärderingar efter avslutad behandling med radiokemoterapi
|
Fullständig respons definierades av tumörens fullständiga försvinnande vid proktologisk undersökning och morfologiska undersökningar (MRT och/eller eko-endoskopi) och frånvaron av sekundär lesion. Svaren validerades av en oberoende kommitté:
|
8 veckors utvärderingar efter avslutad behandling med radiokemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med fullständig respons på behandling
Tidsram: 16 veckor efter avslutad behandling med strålbehandling
|
Fullständig respons definierades av tumörens fullständiga försvinnande vid proktologisk undersökning och morfologiska undersökningar (MRT och/eller eko-endoskopi) och frånvaron av sekundär lesionsuppkomst enligt utredarens åsikt
|
16 veckor efter avslutad behandling med strålbehandling
|
|
3 års kolostomifri överlevnad (CFS)
Tidsram: Vid 3 år efter införandet
|
Det definierades som tiden från inkludering till datum för kolostomi eller död (av vilken orsak som helst).
Patienter som levde utan kolostomi censurerades vid senaste nyhetens datum.
Om en patient hade en shuntkolostomi och kontinuiteten återställdes, räknades patienten bland patienterna utan kolostomi.
|
Vid 3 år efter införandet
|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS) vid 3 år
Tidsram: Vid 3 år efter införandet
|
Det definierades som tiden från inkludering till datumet för första recidiv (lokal, regional, metastaserad och andra anal cancer) eller dödsfall.
Patienter som levde utan återfall censurerades vid senaste nyhetens datum.
|
Vid 3 år efter införandet
|
|
Total överlevnad (OS) vid 12 månader
Tidsram: Vid 12 månader efter inkluderingen
|
Procentandelen utvärderades efter 12 månader med hjälp av Kaplan Meier-uppskattningen. I säkerhetsdelen kommer alla dödsfall som samlats in under studien att rapporteras. |
Vid 12 månader efter inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Véronique VENDRELY, MD, Hôpital Haut-Lévêque - Bordeaux
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2012
Första postat (Beräknad)
20 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Rektal neoplasmer
- Anus sjukdomar
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Anus neoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Panitumumab
Andra studie-ID-nummer
- FFCD 0904
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .