Радиохимиотерапия панитумумабом при локализованном эпидермоидном раке ануса
27 июня 2024 г. обновлено: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Фаза I-II радиохимиотерапии в сочетании с панитумумабом при лечении локализованной эпидермоидной карциномы ануса
Лечение местно-распространенных опухолей основано на радиохимиотерапии. Целью лечения является излечение, не прибегая к брюшно-промежностной ампутации, с сохранением функции сфинктера.
Прогноз в основном связан с размером опухоли и инвазией лимфатических узлов. У подавляющего большинства пациентов на момент постановки диагноза не наблюдается какого-либо распространения опухоли в отдалении от опухоли (2).
Рецидивы в основном носят местный/регионарный характер и требуют брюшно-промежностной ампутации. Этот тип вмешательства не всегда возможен и не всегда является полным, что приводит к особенно тревожному риску местного прогрессирования, при этом выживаемость в течение 3 лет составляет примерно 30% (3).
Поэтому очень важно добиться полного и постоянного ответа опухоли после первоначального лечения радиохимиотерапией.
Кроме того, использование антитела против EGFR в сочетании с исключительной лучевой терапией при раке ЛОР позволило увеличить безрецидивную выживаемость и общую выживаемость у этих пациентов. Эти данные говорят в пользу использования комбинации химиотерапии и антител против EGFR при эпидермоидном раке ануса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Pessac - Hôpital Haut Lévêque
-
Colmar, Франция
- Ch - Hopitaux Civils de Colmar
-
Dijon, Франция
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
-
Lille, Франция
- Centre Oscar Lambret
-
Lorient, Франция
- CH - CHBS - Hôpital du Scorff
-
Lyon, Франция
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Франция
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Mougins, Франция
- Clinique Privée - Plein Ciel
-
Paris, Франция
- Institut Curie
-
Plérin, Франция
- Cario - HPCA - Hôpital privé des Côtes D'Armor
-
Pringy, Франция
- CH - Annecy Genevois
-
Rennes, Франция
- Centre Eugene Marquis
-
Saint Cloud, Франция
- Institut Curie
-
Saint Priest en Jarez, Франция
- CHU
-
Strasbourg, Франция
- CAC - Paul Strauss
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный эпидермоидный рак заднего прохода.
- Местно-распространенная опухоль без метастазов
- Стадия Т2>3 см или Т3 или Т4, независимо от N
- Стадия N1-N3 независимо от стадии Т (от Т1 до Т4)
- Общее состояние ВОЗ 0-1
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Подписанная форма информированного согласия
- Возраст > 18 лет
- Эффективная контрацепция у пациентов женского и/или мужского пола, достигших половой зрелости во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.
- CD4 > 400/мм3
- Измеримая опухоль по крайней мере при одном из следующих исследований: МРТ, эндоскопическое УЗИ, клиническое обследование.
Критерий исключения:
- Наличие метастазов
- Предыдущая анти-EGFR терапия
- Стадия T1N0 или T2 < 3 см N0
- История лучевой терапии таза
- По крайней мере, один из следующих результатов лабораторных анализов: нейтрофилы < 1500/мм3, тромбоциты < 100 000 /мм3, гемоглобин < 9 г/дл, лейкоциты < 3000/мм3, билирубин крови > 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы, уровень трансаминаз. (ASAT и ALAT) > в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы, клиренс креатинина < 50 мл/мин (формула Кокрофта, Приложение x), Mg2+ < нижняя граница нормы, Ca2+ < нижняя граница нормы
- Серьезная ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда за последний год.
- Последующее наблюдение невозможно по психологическим или географическим причинам.
- Интерстициальный пневмонит или фиброз легких в анамнезе
- Злокачественные заболевания в анамнезе за последние пять лет, за исключением базоцеллюлярного рака кожи или рака шейки матки in situ, получившего адекватное лечение.
- Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не прошедшие тест на беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5 Фу-митомицин-панитумумаб + лучевая терапия
5 ФУ = 400 или 600 или 80 или 1000 мг в зависимости от результатов фазы I, дни с 1 по 4 недели 1, 5 и 8, митомицин = 10 мг/м² день 1, неделя 1 и дни 1, недели 5 и 8 Панитумумаб = 3 или 6 мг/кг (в зависимости от результатов I фазы) дни 1, недели: 1, 3, 5, 8 и 10
|
Лучевая терапия: PTV1 45 Гр 5 недель PTV2 20 Гр 2 недели Химиотерапия: 5Fu (400–1000 мг/м²) Митомицин : 10 мг/м²
3 или 6 мг/кг (в зависимости от уровня дозы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с полным ответом на лечение
Временное ограничение: Оценка через 8 недель после окончания лечения радиохимиотерапией.
|
Полный ответ определялся полным исчезновением опухоли при проктологическом и морфологическом исследовании (МРТ и/или эхоэндоскопии) и отсутствием появления вторичного очага поражения. Ответы были подтверждены независимым комитетом:
|
Оценка через 8 недель после окончания лечения радиохимиотерапией.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с полным ответом на лечение
Временное ограничение: 16 недель после окончания лечения лучевой терапией
|
Полный ответ определялся полным исчезновением опухоли при проктологическом и морфологическом исследованиях (МРТ и/или эхоэндоскопии) и отсутствием появления вторичного очага по мнению исследователя.
|
16 недель после окончания лечения лучевой терапией
|
|
3 года выживания без колостомы (CFS)
Временное ограничение: Через 3 года после включения
|
Его определяли как время от включения до даты колостомии или смерти (по любой причине).
Пациенты, живые без колостомы, были подвергнуты цензуре на дату последних новостей.
Если у больного была установлена шунтирующая колостома и непрерывность была восстановлена, то больного причисляли к больным без колостомы.
|
Через 3 года после включения
|
|
Безрецидивная выживаемость (RFS) через 3 года
Временное ограничение: Через 3 года после включения
|
Его определяли как время от включения до даты первого рецидива (местного, регионарного, метастатического и второго анального рака) или смерти.
Пациенты, живые без рецидивов, были подвергнуты цензуре на дату последних новостей.
|
Через 3 года после включения
|
|
Общая выживаемость (ОВ) через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после включения
|
Процент оценивался через 12 месяцев с использованием оценки Каплана Мейера. В разделе, посвященном безопасности, будут сообщены все случаи смерти, зарегистрированные в ходе исследования. |
Через 12 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Véronique VENDRELY, MD, Hôpital Haut-Lévêque - Bordeaux
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования прямой кишки
- Заболевания ануса
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования ануса
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Панитумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- FFCD 0904
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .