Radiochimiothérapie avec panitumumab dans le carcinome épidermoïde localisé de l'anus
27 juin 2024 mis à jour par: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Phase I-II sur la radiochimiothérapie associée au panitumumab dans le traitement du carcinome épidermoïde localisé de l'anus
Le traitement repose sur la radiochimiothérapie pour les tumeurs localement avancées. L'objectif du traitement est de guérir sans recourir à l'amputation abdomino-périnéale, tout en préservant la fonction sphinctérienne.
Le pronostic est principalement lié à la taille de la tumeur et à l’envahissement des ganglions lymphatiques. La grande majorité des patients ne présentent aucune propagation à distance de la tumeur au moment du diagnostic (2).
Les récidives sont principalement de nature locale/régionale et nécessitent une amputation abdomino-périnéale. Ce type d'intervention n'est pas toujours possible ni complet, ce qui entraîne alors un risque particulièrement pénible d'évolution locale, avec une survie à 3 ans d'environ 30 % (3).
Il est donc très important d’obtenir une réponse tumorale complète et permanente dès le traitement initial par radiochimiothérapie.
De plus, l’utilisation d’un anticorps anti-EGFR en association avec une radiothérapie exclusive dans le cancer ORL a permis d’augmenter la survie sans récidive et la survie globale de ces patients. Ces données sont en faveur de l'utilisation d'une association de chimiothérapie et d'anticorps anti-EGFR dans le cancer épidermoïde de l'anus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- Pessac - Hôpital Haut Lévêque
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Colmar, France
- Ch - Hopitaux Civils de Colmar
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Dijon, France
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
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Lille, France
- Centre Oscar Lambret
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Lorient, France
- CH - CHBS - Hôpital du Scorff
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Lyon, France
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, France
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Mougins, France
- Clinique Privée - Plein Ciel
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Paris, France
- Institut Curie
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Plérin, France
- Cario - HPCA - Hôpital privé des Côtes D'Armor
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Pringy, France
- CH - Annecy Genevois
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Rennes, France
- Centre Eugene Marquis
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Saint Cloud, France
- Institut Curie
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Saint Priest en Jarez, France
- CHU
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Strasbourg, France
- CAC - Paul Strauss
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde de l'anus prouvé histologiquement
- Tumeur localement avancée sans métastases
- Stade T2>3 cm ou T3 ou T4, quel que soit N
- Stade N1-N3 quel que soit le stade T (T1 à T4)
- État général OMS 0-1
- Espérance de vie > 3 mois
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Âge > 18 ans
- Contraception efficace chez les patients femmes et/ou hommes ayant atteint la maturité sexuelle pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
- CD4 > 400 / mm3
- Tumeur mesurable sur au moins un des examens suivants : IRM, écho-endoscopie, examen clinique
Critère d'exclusion:
- Présence de métastases
- Traitement anti-EGFR antérieur
- Stade T1N0 ou T2 < 3 cm N0
- Histoire de la radiothérapie pelvienne
- Au moins un des résultats d'analyses de laboratoire suivants : neutrophiles < 1 500 /mm3, plaquettes < 100 000 /mm3, Hb < 9 g/dl, leucocytes < 3 000/mm3, bilirubine sanguine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, transaminases. (ASAT et ALAT) > 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale, clairance de la créatinine < 50 mL/min (formule de Cockcroft Annexe x), Mg2+ < la limite inférieure de la plage normale, Ca2+ < la limite inférieure de la plage normale
- Maladie coronarienne importante ou infarctus du myocarde au cours de la dernière année
- Suivi impossible pour des raisons psychologiques ou géographiques
- Antécédents de pneumopathie interstitielle ou de fibrose pulmonaire
- Antécédents de maladie maligne au cours des cinq dernières années en dehors d'un carcinome cutané basocellulaire ou d'un carcinome cervical in situ ayant reçu un traitement adéquat
- Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer n'ayant pas fait de test de grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 5Fu-mitomycine-panitumumab + radiothérapie
5 FU = 400 ou 600 ou 80 ou 1000 mg selon les résultats de phase I, jours 1 à 4 semaines 1, 5 et 8 mitomicyne = 10 mg/m² jour 1 semaine 1 et jours 1, semaines 5 et 8 Panitumumab = 3 ou 6 mg/kg (selon les résultats de la phase I) jours 1, semaines : 1, 3, 5, 8 et 10
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Radiothérapie : PTV1 45 Gy 5 semaines PTV2 20 Gy 2 semaines Chimiothérapie : 5Fu (400 à 1000 mg/m²) mitomycine : 10 mg/m²
3 ou 6 mg/kg (selon la dose)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients ayant une réponse complète au traitement
Délai: Bilans 8 semaines après la fin du traitement par radiochimiothérapie
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La réponse complète était définie par la disparition complète de la tumeur à l'examen proctologique et aux examens morphologiques (IRM et/ou écho-endoscopie) et l'absence d'apparition de lésion secondaire. Les réponses ont été validées par un comité indépendant :
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Bilans 8 semaines après la fin du traitement par radiochimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients ayant une réponse complète au traitement
Délai: 16 semaines après la fin du traitement par radiothérapie
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La réponse complète était définie par la disparition complète de la tumeur à l'examen proctologique et aux examens morphologiques (IRM et/ou écho-endoscopie) et l'absence d'apparition de lésion secondaire selon l'avis de l'investigateur.
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16 semaines après la fin du traitement par radiothérapie
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3 ans de survie sans colostomie (SFC)
Délai: A 3 ans après l'inclusion
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Il a été défini comme le temps écoulé entre l'inclusion et la date de la colostomie ou du décès (quelle qu'en soit la cause).
Les patients vivants sans colostomie ont été censurés aux dernières nouvelles.
Si un patient avait une colostomie de dérivation et que la continuité était rétablie, le patient était compté parmi les patients sans colostomie.
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A 3 ans après l'inclusion
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Survie sans récidive (RFS) à 3 ans
Délai: A 3 ans après l'inclusion
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Il a été défini comme le temps écoulé entre l'inclusion et la date de la première récidive (cancer local, régional, métastatique et deuxième cancer anal) ou du décès.
Les patients vivants sans récidive ont été censurés à la date des dernières nouvelles.
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A 3 ans après l'inclusion
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Survie globale (SG) à 12 mois
Délai: A 12 mois après l'inclusion
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Le pourcentage a été évalué à 12 mois à l'aide de l'estimation de Kaplan Meier. Dans la partie sécurité, tous les décès collectés au cours de l'étude seront rapportés. |
A 12 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Véronique VENDRELY, MD, Hôpital Haut-Lévêque - Bordeaux
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2012
Première publication (Estimé)
20 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs rectales
- Maladies de l'anus
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Tumeurs de l'anus
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Panitumumab
Autres numéros d'identification d'étude
- FFCD 0904
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