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Radiochemotherapy With Panitumumab in the Localised Epidermoid Carcinoma of the Anus

23. März 2022 aktualisiert von: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Phase I-II on Radiochemotherapy Combined With Panitumumab in the Treatment of Localised Epidermoid Carcinoma of the Anus

Treatment is based on radiochemotherapy for locally advanced tumours. The objective of treatment is to provide a cure without resorting to abdominoperineal amputation, while preserving sphincter function.

The prognosis is mainly related to tumour size and lymph node invasion. The large majority of patients do not show any spread remote from the tumour at the time of diagnosis (2).

Recurrences are mainly of a local/regional nature and require abdominoperineal amputation. This type of intervention is not always possible or complete, which then gives rise to the particularly distressing risk of local progression, with survival at 3 years of approximately 30% (3).

It is therefore very important to achieve a complete and permanent tumour response from initial treatment with radiochemotherapy.

Furthermore, the use of an anti-EGFR antibody in combination with exclusive radiotherapy in ENT cancer was able to increase recurrence-free survival and overall survival in these patients. These data are in favour of the use of a combination of chemotherapy and anti-EGFR antibodies in epidermoid cancer of the anus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Pessac - Hôpital Haut Lévêque
      • Colmar, Frankreich
        • Ch - Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Frankreich
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Frankreich
        • Ch - Chbs - Hôpital Du Scorff
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankreich
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Mougins, Frankreich
        • Clinique Privée - Plein Ciel
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie
      • Plérin, Frankreich
        • Cario - HPCA - Hôpital privé des Côtes D'Armor
      • Pringy, Frankreich
        • CH - Annecy Genevois
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, Frankreich
        • Institut Curie
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich
        • CHU
      • Strasbourg, Frankreich
        • CAC - Paul Strauss

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven epidermoid carcinoma of the anus
  • Locally advanced tumour without metastases
  • Stage T2>3 cm or T3 or T4, irrespective of N
  • Stage N1-N3 irrespective of T stage (T1 to T4)
  • General condition WHO 0-1
  • Life expectancy > 3 months
  • Signed informed consent form
  • Age > 18 years
  • Effective contraception in female and/or male patients having reached sexual maturity during treatment and up to 6 months after the end of treatment
  • CD4 > 400 / mm3
  • Measureable tumor on at least one of the following exams : MRI, endoscopic ultrasonography, clinical exam

Exclusion Criteria:

  • Presence of metastases
  • Previous anti-EGFR therapy
  • Stage T1N0 or T2 < 3 cm N0
  • History of pelvic radiotherapy
  • At least one of the following laboratory test results: Neutrophils < 1500 /mm3, platelets < 100 000 /mm3, Hb < 9 g/dl, leukocytes < 3000/mm3, blood bilirubin > 1.5 times the upper limit of the normal range, transaminase (ASAT and ALAT) > 2.5 times the upper limit of the normal range, creatinine clearance < 50 mL/min (Cockcroft's formula Appendix x), Mg2+ < the lower limit of the normal range, Ca2+ < the lower limit of the normal range
  • Significant coronary artery disease or myocardial infarction in the past year
  • Follow-up not possible due to psychological or geographic reasons
  • History of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
  • History of malignant disease in the past five years apart from basocellular skin carcinoma or in situ cervical carcinoma having received adequate treatment
  • Pregnant or breast-feeding women, women of child-bearing potential not having taken a pregnancy test.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5Fu-mitomycine-panitumumab + radiotherapy
5 FU = 400 or 600 or 80 or 1000 mg depending of phase I results, days 1 to 4 weeks 1, 5 and 8 mitomicyne = 10 mg/m² day 1 week 1 and days 1, weeks 5 and 8 Panitumumab = 3 or 6 mg/kg (depending of phase I results) days 1, weeks: 1, 3, 5, 8 and 10
Arzneimittel: radiochemotherapy
Radiotherapy : PTV1 45 Gy 5 weeks PTV2 20 Gy 2 weeks Chemotherapy : 5Fu (400 to 1000 mg/m²) mitomycin : 10 mg/m²
Arzneimittel: Panitumumab
3 or 6 mg/kg (according to dose level)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Response to treatment
Zeitfenster: 8 weeks evaluations after the end of the treatment by radiochemotherapy
8 weeks evaluations after the end of the treatment by radiochemotherapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Partial response rate, stable disease and progression
Zeitfenster: 6 weeks and 17 weeks after the beginning of treatment
6 weeks and 17 weeks after the beginning of treatment
Colostomy-free survival
Zeitfenster: At 3 years after randomization
At 3 years after randomization
Recurrence-free survival at 3 years
Zeitfenster: At 3 years after randomization
At 3 years after randomization
Overall survival
Zeitfenster: At 3 years after randomization
At 3 years after randomization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Ermittler

  • Hauptermittler: Véronique VENDRELY, MD, Hôpital Haut-Lévêque - Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FFCD 0904

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