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Radiochemotherapie mit Panitumumab beim lokalisierten Epidermoidkarzinom des Anus

27. Juni 2024 aktualisiert von: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Phase I-II zur Radiochemotherapie in Kombination mit Panitumumab bei der Behandlung des lokalisierten Epidermoidkarzinoms des Anus

Die Behandlung basiert auf einer Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenen Tumoren. Das Ziel der Behandlung besteht darin, eine Heilung ohne Bauchamputation zu ermöglichen und gleichzeitig die Schließmuskelfunktion zu erhalten.

Die Prognose hängt hauptsächlich von der Tumorgröße und der Lymphknoteninvasion ab. Die überwiegende Mehrheit der Patienten zeigt zum Zeitpunkt der Diagnose keine Ausbreitung vom Tumor entfernt (2).

Rezidive sind meist lokaler/regionaler Natur und erfordern eine abdominoperineale Amputation. Ein derartiger Eingriff ist nicht immer möglich oder vollständig, wodurch das besonders belastende Risiko einer lokalen Progression mit einer 3-Jahres-Überlebensrate von ca. 30 % besteht (3).

Daher ist es sehr wichtig, ab der Erstbehandlung mit Radiochemotherapie eine vollständige und dauerhafte Tumorreaktion zu erreichen.

Darüber hinaus konnte der Einsatz eines Anti-EGFR-Antikörpers in Kombination mit einer ausschließlichen Strahlentherapie bei HNO-Krebs das rezidivfreie Überleben und das Gesamtüberleben dieser Patienten steigern. Diese Daten sprechen für den Einsatz einer Kombination aus Chemotherapie und Anti-EGFR-Antikörpern bei Epidermoidkrebs des Anus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Pessac - Hôpital Haut Lévêque
      • Colmar, Frankreich
        • Ch - Hopitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Frankreich
        • Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Frankreich
        • CH - CHBS - Hôpital du Scorff
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankreich
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Mougins, Frankreich
        • Clinique Privée - Plein Ciel
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie
      • Plérin, Frankreich
        • Cario - HPCA - Hôpital privé des Côtes D'Armor
      • Pringy, Frankreich
        • CH - Annecy Genevois
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, Frankreich
        • Institut Curie
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich
        • CHU
      • Strasbourg, Frankreich
        • CAC - Paul Strauss

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Epidermoidkarzinom des Anus
  • Lokal fortgeschrittener Tumor ohne Metastasen
  • Stadium T2>3 cm oder T3 oder T4, unabhängig von N
  • Stadium N1-N3 unabhängig vom T-Stadium (T1 bis T4)
  • Allgemeinzustand WHO 0-1
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alter > 18 Jahre
  • Wirksame Empfängnisverhütung bei weiblichen und/oder männlichen Patienten, die während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende die Geschlechtsreife erreicht haben
  • CD4 > 400 / mm3
  • Messbarer Tumor bei mindestens einer der folgenden Untersuchungen: MRT, endoskopische Ultraschalluntersuchung, klinische Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Metastasen
  • Vorherige Anti-EGFR-Therapie
  • Stadium T1N0 oder T2 < 3 cm N0
  • Geschichte der Beckenbestrahlung
  • Mindestens eines der folgenden Labortestergebnisse: Neutrophile < 1500 /mm3, Blutplättchen < 100.000 /mm3, Hb < 9 g/dl, Leukozyten < 3000/mm3, Blutbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs, Transaminase (ASAT und ALAT) > 2,5-fache Obergrenze des Normalbereichs, Kreatinin-Clearance < 50 ml/min (Cockcroft-Formel Anhang x), Mg2+ < Untergrenze des Normalbereichs, Ca2+ < Untergrenze des Normalbereichs
  • Schwere koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt im vergangenen Jahr
  • Eine Nachuntersuchung ist aus psychologischen oder geografischen Gründen nicht möglich
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Pneumonitis oder Lungenfibrose
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung in den letzten fünf Jahren, abgesehen von einem basozellulären Hautkarzinom oder einem in situ-Zervixkarzinom, das angemessen behandelt wurde
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keinen Schwangerschaftstest gemacht haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5Fu-Mitomycin-Panitumumab + Strahlentherapie
5 FU = 400 oder 600 oder 80 oder 1000 mg, abhängig von den Ergebnissen der Phase I, Tage 1 bis 4, Wochen 1, 5 und 8 Mitomicin = 10 mg/m² Tag 1, Woche 1 und Tage 1, Wochen 5 und 8 Panitumumab = 3 oder 6 mg/kg (abhängig von den Ergebnissen der Phase I) Tage 1, Wochen: 1, 3, 5, 8 und 10
Arzneimittel: Radiochemotherapie
Strahlentherapie: PTV1 45 Gy 5 Wochen PTV2 20 Gy 2 Wochen Chemotherapie: 5Fu (400 bis 1000 mg/m²) Mitomycin: 10 mg/m²
Arzneimittel: Panitumumab
3 oder 6 mg/kg (je nach Dosisstufe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen Auswertungen nach Ende der Behandlung durch Radiochemotherapie

Ein vollständiges Ansprechen wurde durch das vollständige Verschwinden des Tumors bei der proktologischen Untersuchung und morphologischen Untersuchungen (MRT und/oder Echoendoskopie) und das Fehlen sekundärer Läsionserscheinungen definiert. Die Antworten wurden von einem unabhängigen Ausschuss validiert:

  • Im Falle einer Diskrepanz zwischen dem Prüfer und dem unabhängigen Ausschuss wurde die Antwort des unabhängigen Ausschusses herangezogen;
  • Im Falle von Unklarheiten des Prüfarztes über die Reaktion entschied das Komitee auf der Grundlage der klinischen und morphologischen Daten über die Reaktion. Dieser Endpunkt wurde 8 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 15) bewertet. Ein verstorbener Patient (unabhängig von der Ursache) wurde für den primären Endpunkt als Versager gewertet
8 Wochen Auswertungen nach Ende der Behandlung durch Radiochemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 16 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
Ein vollständiges Ansprechen wurde durch das vollständige Verschwinden des Tumors bei der proktologischen Untersuchung und morphologischen Untersuchungen (MRT und/oder Echoendoskopie) und das Fehlen sekundärer Läsionserscheinungen nach Meinung des Prüfarztes definiert
16 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
3 Jahre kolostomiefreies Überleben (CFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Aufnahme
Es wurde als die Zeit von der Aufnahme bis zum Datum der Kolostomie oder des Todes (aus welchen Gründen auch immer) definiert. Patienten, die ohne Kolostomie lebten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Meldung zensiert. Wenn ein Patient eine Shunt-Kolostomie hatte und die Kontinuität wiederhergestellt wurde, wurde der Patient zu den Patienten ohne Kolostomie gezählt.
3 Jahre nach Aufnahme
Rezidivfreies Überleben (RFS) nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre nach Aufnahme
Es wurde definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum Datum des ersten Wiederauftretens (lokaler, regionaler, metastasierter und zweiter Analkrebs) oder des Todes. Patienten, die ohne Rezidiv lebten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Meldung zensiert.
3 Jahre nach Aufnahme
Gesamtüberleben (OS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme

Der Prozentsatz wurde nach 12 Monaten anhand der Kaplan-Meier-Schätzung ermittelt.

Im Sicherheitsteil werden alle während der Studie erfassten Todesfälle gemeldet.
12 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Ermittler

  • Hauptermittler: Véronique VENDRELY, MD, Hôpital Haut-Lévêque - Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FFCD 0904

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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