Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiokjemoterapi med panitumumab i lokalisert epidermoid karsinom i anus

27. juni 2024 oppdatert av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Fase I-II på radiokjemoterapi kombinert med panitumumab i behandling av lokalisert epidermoid karsinom i anus

Behandlingen er basert på radiokjemoterapi for lokalt avanserte svulster. Målet med behandlingen er å gi en kur uten å ty til abdominoperineal amputasjon, samtidig som sphincterfunksjonen bevares.

Prognosen er hovedsakelig relatert til tumorstørrelse og lymfeknutinvasjon. Det store flertallet av pasientene viser ingen spredning fjernt fra svulsten ved diagnosetidspunktet (2).

Residiv er hovedsakelig av lokal/regional karakter og krever abdominoperineal amputasjon. Denne typen intervensjon er ikke alltid mulig eller fullstendig, noe som da gir opphav til den spesielt plagsomme risikoen for lokal progresjon, med overlevelse ved 3 år på omtrent 30 % (3).

Det er derfor svært viktig å oppnå en fullstendig og permanent tumorrespons fra førstegangsbehandling med radiokjemoterapi.

Videre kunne bruk av et anti-EGFR-antistoff i kombinasjon med eksklusiv strålebehandling ved ØNH-kreft øke residivfri overlevelse og total overlevelse hos disse pasientene. Disse dataene er i favør av bruk av en kombinasjon av kjemoterapi og anti-EGFR-antistoffer ved epidermoid kreft i anus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Pessac - Hôpital Haut Lévêque
      • Colmar, Frankrike
        • Ch - Hopitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Frankrike
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Frankrike
        • CH - CHBS - Hôpital du Scorff
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrike
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Mougins, Frankrike
        • Clinique Privée - Plein Ciel
      • Paris, Frankrike
        • Institut Curie
      • Plérin, Frankrike
        • Cario - HPCA - Hôpital privé des Côtes D'Armor
      • Pringy, Frankrike
        • CH - Annecy Genevois
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, Frankrike
        • Institut Curie
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike
        • CHU
      • Strasbourg, Frankrike
        • CAC - Paul Strauss

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist epidermoid karsinom i anus
  • Lokalt avansert svulst uten metastaser
  • Trinn T2>3 cm eller T3 eller T4, uavhengig av N
  • Trinn N1-N3 uavhengig av T-trinn (T1 til T4)
  • Allmenntilstand WHO 0-1
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Signert skjema for informert samtykke
  • Alder > 18 år
  • Effektiv prevensjon hos kvinnelige og/eller mannlige pasienter som har nådd seksuell modenhet under behandlingen og opptil 6 måneder etter avsluttet behandling
  • CD4 > 400 / mm3
  • Målbar svulst ved minst én av følgende undersøkelser: MR, endoskopisk ultralyd, klinisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av metastaser
  • Tidligere anti-EGFR-terapi
  • Trinn T1N0 eller T2 < 3 cm N0
  • Historie om bekkenstrålebehandling
  • Minst ett av følgende laboratorietestresultater: Nøytrofiler < 1500 /mm3, blodplater < 100 000 /mm3, Hb < 9 g/dl, leukocytter < 3000/mm3, blodbilirubin > 1,5 ganger øvre grense for normalområdet, transaminase (ASAT og ALAT) > 2,5 ganger øvre grense for normalområdet, kreatininclearance < 50 mL/min (Cockcrofts formel vedlegg x), Mg2+ < nedre grense for normalområdet, Ca2+ < nedre grense for normalområdet
  • Betydelig koronarsykdom eller hjerteinfarkt det siste året
  • Oppfølging ikke mulig på grunn av psykologiske eller geografiske årsaker
  • Anamnese med interstitiell pneumonitt eller lungefibrose
  • Anamnese med ondartet sykdom de siste fem årene bortsett fra basocellulært hudkarsinom eller in situ cervikal karsinom som har fått tilstrekkelig behandling
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke har tatt en graviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5Fu-mitomycin-panitumumab + strålebehandling
5 FU = 400 eller 600 eller 80 eller 1000 mg avhengig av fase I-resultater, dag 1 til 4 uker 1, 5 og 8 mitomicyne = 10 mg/m² dag 1 uke 1 og dag 1, uke 5 og 8 Panitumumab = 3 eller 6 mg/kg (avhengig av fase I-resultater) dag 1, uker: 1, 3, 5, 8 og 10
Legemiddel: radiokjemoterapi
Strålebehandling : PTV1 45 Gy 5 uker PTV2 20 Gy 2 uker Kjemoterapi : 5Fu (400 til 1000 mg/m²) mitomycin : 10 mg/m²
Legemiddel: Panitumumab
3 eller 6 mg/kg (avhengig av dosenivå)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med fullstendig respons på behandling
Tidsramme: 8 ukers evalueringer etter avsluttet behandling med radiokjemoterapi

Fullstendig respons ble definert av fullstendig forsvinning av svulsten ved proktologisk undersøkelse og morfologiske undersøkelser (MR og/eller ekko-endoskopi) og fravær av sekundær lesjon. Svarene ble validert av en uavhengig komité:

  • Ved uoverensstemmelse mellom utrederen og den uavhengige komiteen, ble den uavhengige komiteens svar brukt;
  • i tilfelle det var usikkerhet hos etterforskeren om svaret, bestemte komiteen svaret i lys av de kliniske og morfologiske dataene; Dette endepunktet ble vurdert 8 uker etter avsluttet behandling (uke 15). En pasient som døde (uansett årsak) ble ansett som en svikt for det primære endepunktet
8 ukers evalueringer etter avsluttet behandling med radiokjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med fullstendig respons på behandling
Tidsramme: 16 uker etter avsluttet behandling ved strålebehandling
Fullstendig respons ble definert av fullstendig forsvinning av svulsten ved proktologisk undersøkelse og morfologiske undersøkelser (MR og/eller ekko-endoskopi) og fravær av sekundær lesjonsopptreden i henhold til etterforskerens mening
16 uker etter avsluttet behandling ved strålebehandling
3 års kolostomifri overlevelse (CFS)
Tidsramme: 3 år etter inkludering
Det ble definert som tiden fra inkludering til datoen for kolostomi eller død (uansett årsak). Pasienter som levde uten kolostomi ble sensurert på datoen for siste nytt. Hvis en pasient hadde en shuntkolostomi og kontinuiteten ble gjenopprettet, ble pasienten regnet blant pasientene uten kolostomi.
3 år etter inkludering
Residivfri overlevelse (RFS) ved 3 år
Tidsramme: 3 år etter inkludering
Det ble definert som tiden fra inkludering til dato for første tilbakefall (lokal, regional, metastatisk og andre analkreft) eller død. Pasienter som levde uten gjentakelse ble sensurert på datoen for siste nytt.
3 år etter inkludering
Total overlevelse (OS) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering

Prosentandelen ble evaluert etter 12 måneder ved å bruke Kaplan Meier-estimat.

I sikkerhetsdelen vil alle dødsfall samlet under studien bli rapportert.
12 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Véronique VENDRELY, MD, Hôpital Haut-Lévêque - Bordeaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2012

Først lagt ut (Antatt)

20. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FFCD 0904

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere