Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiochemoterapie s panitumumabem u lokalizovaného epidermoidního karcinomu řitního otvoru

27. června 2024 aktualizováno: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Fáze I-II na radiochemoterapii v kombinaci s panitumumabem v léčbě lokalizovaného epidermoidního karcinomu řitního otvoru

Léčba je založena na radiochemoterapii u lokálně pokročilých nádorů. Cílem léčby je poskytnout vyléčení bez použití abdominoperineální amputace při zachování funkce svěrače.

Prognóza souvisí především s velikostí nádoru a invazí lymfatických uzlin. Velká většina pacientů nevykazuje v době diagnózy žádné šíření vzdálené od nádoru (2).

Recidivy jsou převážně lokálního/regionálního charakteru a vyžadují abdominoperineální amputaci. Tento typ intervence není vždy možný nebo úplný, což pak vede ke zvláště znepokojivému riziku lokální progrese s přežitím ve 3 letech přibližně 30 % [3].

Je proto velmi důležité dosáhnout úplné a trvalé odpovědi nádoru od počáteční léčby radiochemoterapií.

Kromě toho použití protilátky proti EGFR v kombinaci s exkluzivní radioterapií u rakoviny ORL dokázalo u těchto pacientů zvýšit přežití bez recidivy a celkové přežití. Tyto údaje hovoří ve prospěch použití kombinace chemoterapie a anti-EGFR protilátek u epidermoidního karcinomu řitního otvoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Pessac - Hôpital Haut Lévêque
      • Colmar, Francie
        • Ch - Hopitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Francie
        • Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Francie
        • CH - CHBS - Hôpital du Scorff
      • Lyon, Francie
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francie
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Mougins, Francie
        • Clinique Privée - Plein Ciel
      • Paris, Francie
        • Institut Curie
      • Plérin, Francie
        • Cario - HPCA - Hôpital privé des Côtes D'Armor
      • Pringy, Francie
        • CH - Annecy Genevois
      • Rennes, Francie
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Cloud, Francie
        • Institut Curie
      • Saint Priest en Jarez, Francie
        • CHU
      • Strasbourg, Francie
        • CAC - Paul Strauss

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný epidermoidní karcinom řitního otvoru
  • Lokálně pokročilý nádor bez metastáz
  • Fáze T2>3 cm nebo T3 nebo T4, bez ohledu na N
  • Fáze N1-N3 bez ohledu na fázi T (T1 až T4)
  • Obecný stav WHO 0-1
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk > 18 let
  • Účinná antikoncepce u žen a/nebo mužů, kteří dosáhli pohlavní dospělosti během léčby a do 6 měsíců po ukončení léčby
  • CD4 > 400 / mm3
  • Měřitelný nádor na alespoň jednom z následujících vyšetření: MRI, endoskopická ultrasonografie, klinické vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost metastáz
  • Předchozí léčba anti-EGFR
  • Stupeň T1N0 nebo T2 < 3 cm N0
  • Historie pánevní radioterapie
  • Alespoň jeden z následujících výsledků laboratorních testů: Neutrofily < 1500 /mm3, krevní destičky < 100 000 /mm3, Hb < 9 g/dl, leukocyty < 3000/mm3, bilirubin v krvi > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí, transamináza (ASAT a ALT) > 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí, clearance kreatininu < 50 ml/min (Cockcroftův vzorec, příloha x), Mg2+ < spodní mez normálního rozmezí, Ca2+ < spodní mez normálního rozmezí
  • Významné onemocnění koronárních tepen nebo infarkt myokardu v posledním roce
  • Sledování není možné z psychologických nebo geografických důvodů
  • Intersticiální pneumonitida nebo plicní fibróza v anamnéze
  • Anamnéza maligního onemocnění v posledních pěti letech kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku, které byly adekvátně léčeny
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které si neprovedly těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5Fu-mitomycin-panitumumab + radioterapie
5 FU = 400 nebo 600 nebo 80 nebo 1000 mg v závislosti na výsledcích fáze I, dny 1 až 4 týdny 1, 5 a 8 mitomicyn = 10 mg/m² den 1 týden 1 a dny 1, týdny 5 a 8 Panitumumab = 3 nebo 6 mg/kg (v závislosti na výsledcích fáze I) dny 1, týdny: 1, 3, 5, 8 a 10
Lék: radiochemoterapie
Radioterapie: PTV1 45 Gy 5 týdnů PTV2 20 Gy 2 týdny Chemoterapie: 5Fu (400 až 1000 mg/m²) mitomycin: 10 mg/m²
Lék: Panitumumab
3 nebo 6 mg/kg (podle úrovně dávky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s kompletní odpovědí na léčbu
Časové okno: Hodnocení 8 týdnů po ukončení léčby radiochemoterapií

Kompletní odpověď byla definována úplným vymizením nádoru při proktologickém vyšetření a morfologických vyšetřeních (MRI a/nebo echoendoskopie) a absencí výskytu sekundární léze. Odpovědi byly ověřeny nezávislou komisí:

  • V případě nesouladu mezi vyšetřovatelem a nezávislým výborem byla použita odpověď nezávislého výboru;
  • v případě nejistoty zkoušejícího ohledně odpovědi komise rozhodla o odpovědi s ohledem na klinické a morfologické údaje; Tento cílový bod byl hodnocen 8 týdnů po ukončení léčby (15. týden). Pacient, který zemřel (bez ohledu na příčinu), byl považován za neúspěšného pro primární cílový ukazatel
Hodnocení 8 týdnů po ukončení léčby radiochemoterapií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s kompletní odpovědí na léčbu
Časové okno: 16 týdnů po ukončení léčby radioterapií
Kompletní odpověď byla definována úplným vymizením nádoru při proktologickém vyšetření a morfologických vyšetřeních (MRI a/nebo echoendoskopie) a absencí výskytu sekundární léze podle názoru výzkumníka
16 týdnů po ukončení léčby radioterapií
3 roky přežití bez kolostomie (CFS)
Časové okno: 3 roky po zařazení
Byl definován jako čas od zařazení do data kolostomie nebo smrti (z jakékoli příčiny). Živí pacienti bez kolostomie byli k datu posledních zpráv cenzurováni. Pokud měl pacient shuntovou kolostomii a byla obnovena kontinuita, byl pacient započítán mezi pacienty bez kolostomie.
3 roky po zařazení
Přežití bez recidivy (RFS) po 3 letech
Časové okno: 3 roky po zařazení
Byl definován jako doba od zařazení do data první recidivy (lokální, regionální, metastatický a druhý anální karcinom) nebo úmrtí. Pacienti žijící bez recidivy byli k datu posledních zpráv cenzurováni.
3 roky po zařazení
Celkové přežití (OS) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zařazení

Procento bylo vyhodnoceno po 12 měsících pomocí odhadu Kaplan Meier.

V bezpečnostní části budou hlášena všechna úmrtí shromážděná během studie.
12 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Véronique VENDRELY, MD, Hôpital Haut-Lévêque - Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FFCD 0904

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidermoidní karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit