Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiochemotherapie met panitumumab bij het gelokaliseerde epidermoïde carcinoom van de anus

27 juni 2024 bijgewerkt door: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Fase I-II van radiochemotherapie gecombineerd met panitumumab bij de behandeling van gelokaliseerd epidermoïdcarcinoom van de anus

De behandeling is gebaseerd op radiochemotherapie voor lokaal gevorderde tumoren. Het doel van de behandeling is om genezing te bieden zonder toevlucht te nemen tot een abdominoperineale amputatie, terwijl de sluitspierfunctie behouden blijft.

De prognose houdt voornamelijk verband met de tumorgrootte en de invasie van de lymfeklieren. De grote meerderheid van de patiënten vertoont op het moment van de diagnose geen enkele verspreiding buiten de tumor (2).

Recidieven zijn voornamelijk van lokale/regionale aard en vereisen een abdominoperineale amputatie. Dit type interventie is niet altijd mogelijk of volledig, wat aanleiding geeft tot het bijzonder verontrustende risico van lokale progressie, met een overleving na 3 jaar van ongeveer 30% (3).

Het is daarom van groot belang om vanaf de initiële behandeling met radiochemotherapie een volledige en permanente tumorrespons te bereiken.

Bovendien kon het gebruik van een anti-EGFR-antilichaam in combinatie met exclusieve radiotherapie bij KNO-kanker de recidiefvrije overleving en de algehele overleving bij deze patiënten verhogen. Deze gegevens pleiten voor het gebruik van een combinatie van chemotherapie en anti-EGFR-antilichamen bij epidermoïde kanker van de anus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Pessac - Hôpital Haut Lévêque
      • Colmar, Frankrijk
        • Ch - Hopitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Frankrijk
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Frankrijk
        • CH - CHBS - Hôpital du Scorff
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrijk
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Mougins, Frankrijk
        • Clinique Privée - Plein Ciel
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Curie
      • Plérin, Frankrijk
        • Cario - HPCA - Hôpital privé des Côtes D'Armor
      • Pringy, Frankrijk
        • CH - Annecy Genevois
      • Rennes, Frankrijk
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, Frankrijk
        • Institut Curie
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk
        • CHU
      • Strasbourg, Frankrijk
        • CAC - Paul Strauss

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen epidermoïde carcinoom van de anus
  • Lokaal gevorderde tumor zonder metastasen
  • Fase T2>3 cm of T3 of T4, ongeacht N
  • Trap N1-N3 ongeacht T-trap (T1 tot T4)
  • Algemene toestand WHO 0-1
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Effectieve anticonceptie bij vrouwelijke en/of mannelijke patiënten die geslachtsrijp zijn tijdens de behandeling en tot 6 maanden na het einde van de behandeling
  • CD4 > 400 / mm3
  • Meetbare tumor op minstens één van de volgende onderzoeken: MRI, endoscopische echografie, klinisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van metastasen
  • Eerdere anti-EGFR-therapie
  • Fase T1N0 of T2 < 3 cm N0
  • Geschiedenis van bekkenradiotherapie
  • Ten minste één van de volgende laboratoriumtestresultaten: neutrofielen < 1500 /mm3, bloedplaatjes < 100.000 /mm3, Hb < 9 g/dl, leukocyten < 3000/mm3, bloedbilirubine > 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik, transaminase (ASAT en ALAT) > 2,5 maal de bovengrens van het normale bereik, creatinineklaring < 50 ml/min (formule van Cockcroft, bijlage x), Mg2+ < de ondergrens van het normale bereik, Ca2+ < de ondergrens van het normale bereik
  • Significante coronaire hartziekte of hartinfarct in het afgelopen jaar
  • Opvolging niet mogelijk vanwege psychologische of geografische redenen
  • Geschiedenis van interstitiële pneumonitis of longfibrose
  • Voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte in de afgelopen vijf jaar, afgezien van basocellulair huidcarcinoom of in situ baarmoederhalscarcinoom na adequate behandeling
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen zwangerschapstest hebben gedaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5Fu-mitomycine-panitumumab + radiotherapie
5 FU = 400 of 600 of 80 of 1000 mg afhankelijk van fase I-resultaten, dag 1 tot 4 week 1, 5 en 8 mitomicyne = 10 mg/m² dag 1 week 1 en dag 1, week 5 en 8 Panitumumab = 3 of 6 mg/kg (afhankelijk van fase I-resultaten) dagen 1, weken: 1, 3, 5, 8 en 10
Geneesmiddel: radiochemotherapie
Radiotherapie: PTV1 45 Gy 5 weken PTV2 20 Gy 2 weken Chemotherapie: 5Fu (400 tot 1000 mg/m²) mitomycine: 10 mg/m²
Geneesmiddel: Panitumumab
3 of 6 mg/kg (afhankelijk van dosisniveau)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met volledige respons op de behandeling
Tijdsspanne: Evaluaties 8 weken na het einde van de behandeling door radiochemotherapie

Volledige respons werd gedefinieerd door het volledig verdwijnen van de tumor bij proctologisch onderzoek en morfologisch onderzoek (MRI en/of echo-endoscopie) en de afwezigheid van het optreden van secundaire laesies. De antwoorden werden gevalideerd door een onafhankelijke commissie:

  • Bij discrepantie tussen de onderzoeker en de onafhankelijke commissie werd gebruik gemaakt van de reactie van de onafhankelijke commissie;
  • in geval van onzekerheid bij de onderzoeker over de respons beslist de commissie over de respons op basis van de klinische en morfologische gegevens; Dit eindpunt werd 8 weken na het einde van de behandeling (week 15) beoordeeld. Een patiënt die overleed (ongeacht de oorzaak) werd voor het primaire eindpunt als mislukt beschouwd
Evaluaties 8 weken na het einde van de behandeling door radiochemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met volledige respons op de behandeling
Tijdsspanne: 16 weken na het einde van de behandeling door radiotherapie
Volledige respons werd gedefinieerd door het volledig verdwijnen van de tumor bij proctologisch onderzoek en morfologisch onderzoek (MRI en/of echo-endoscopie) en de afwezigheid van secundaire laesies volgens het oordeel van de onderzoeker.
16 weken na het einde van de behandeling door radiotherapie
3 jaar colostomievrije overleving (CVS)
Tijdsspanne: Drie jaar na opname
Het werd gedefinieerd als de tijd vanaf opname tot de datum van colostomie of overlijden (door welke oorzaak dan ook). Patiënten die in leven waren zonder colostomie werden gecensureerd op de datum van het laatste nieuws. Als een patiënt een shuntcolostoma had en de continuïteit was hersteld, werd de patiënt tot de patiënten zonder colostoma gerekend.
Drie jaar na opname
Herhalingsvrije overleving (RFS) na 3 jaar
Tijdsspanne: Drie jaar na opname
Het werd gedefinieerd als de tijd vanaf opname tot de datum van het eerste recidief (lokaal, regionaal, gemetastaseerd en tweede anale kanker) of overlijden. Patiënten die in leven waren zonder herhaling, werden gecensureerd op de datum van het laatste nieuws.
Drie jaar na opname
Totale overleving (OS) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na opname

Het percentage werd geëvalueerd na 12 maanden met behulp van de Kaplan Meier-schatting.

In het veiligheidsgedeelte worden alle tijdens het onderzoek verzamelde sterfgevallen gerapporteerd.
12 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Véronique VENDRELY, MD, Hôpital Haut-Lévêque - Bordeaux

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

20 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FFCD 0904

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren