Radiokemoterapia panitumumabilla peräaukon paikallisessa epidermoidikarsinoomassa
torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Vaihe I-II radiokemoterapiassa yhdistettynä panitumumabiin paikallisen peräaukon epidermoidikarsinooman hoidossa
Hoito perustuu paikallisesti edenneiden kasvainten radiokemoterapiaan. Hoidon tavoitteena on tarjota parannuskeino turvautumatta abdominoperineaaliseen amputaatioon ja säilyttää sulkijalihaksen toiminta.
Ennuste liittyy pääasiassa kasvaimen kokoon ja imusolmukkeiden tunkeutumiseen. Suurimmalla osalla potilaista ei havaittu leviämistä kaukana kasvaimesta diagnoosihetkellä (2).
Uusiutumiset ovat luonteeltaan pääasiassa paikallisia/alueellisia ja vaativat abdominoperineaalista amputaatiota. Tämäntyyppinen interventio ei ole aina mahdollista tai täydellinen, mikä sitten aiheuttaa erityisen kiusallisen paikallisen etenemisen riskin, jossa eloonjäämisaste kolmen vuoden kuluttua on noin 30 prosenttia (3).
Siksi on erittäin tärkeää saavuttaa täydellinen ja pysyvä kasvainvaste alkuperäisestä sädekemoterapiahoidosta.
Lisäksi anti-EGFR-vasta-aineen käyttö yhdessä yksinomaisen sädehoidon kanssa ENT-syövän hoidossa pystyi lisäämään uusiutumatonta eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä näillä potilailla. Nämä tiedot tukevat kemoterapian ja anti-EGFR-vasta-aineiden yhdistelmän käyttöä peräaukon epidermoidisessa syövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Pessac - Hôpital Haut Lévêque
-
Colmar, Ranska
- Ch - Hopitaux Civils de Colmar
-
Dijon, Ranska
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
-
Lille, Ranska
- Centre Oscar Lambret
-
Lorient, Ranska
- CH - CHBS - Hôpital du Scorff
-
Lyon, Ranska
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Ranska
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Mougins, Ranska
- Clinique Privée - Plein Ciel
-
Paris, Ranska
- Institut Curie
-
Plérin, Ranska
- Cario - HPCA - Hôpital privé des Côtes D'Armor
-
Pringy, Ranska
- CH - Annecy Genevois
-
Rennes, Ranska
- Centre Eugene Marquis
-
Saint Cloud, Ranska
- Institut Curie
-
Saint Priest en Jarez, Ranska
- CHU
-
Strasbourg, Ranska
- CAC - Paul Strauss
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu peräaukon epidermoidikarsinooma
- Paikallisesti edennyt kasvain ilman etäpesäkkeitä
- Vaihe T2>3 cm tai T3 tai T4, riippumatta N
- Vaihe N1-N3 riippumatta T-vaiheesta (T1 - T4)
- Yleinen kunto WHO 0-1
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Ikä > 18 vuotta
- Tehokas ehkäisy nais- ja/tai miespotilailla, jotka ovat saavuttaneet sukukypsyyden hoidon aikana ja enintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
- CD4 > 400/mm3
- Mitattavissa oleva kasvain vähintään yhdessä seuraavista tutkimuksista: MRI, endoskooppinen ultraääni, kliininen tutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaasien esiintyminen
- Aiempi anti-EGFR-hoito
- Vaihe T1N0 tai T2 < 3 cm N0
- Lantion sädehoidon historia
- Vähintään yksi seuraavista laboratoriotesteistä: Neutrofiilit < 1500 /mm3, verihiutaleet < 100 000 /mm3, Hb < 9 g/dl, leukosyytit < 3000/mm3, veren bilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja, transaminaasit (ASAT ja ALAT) > 2,5 kertaa normaalialueen yläraja, kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min (Cockcroftin kaava liite x), Mg2+ < normaalialueen alaraja, Ca2+ < normaalialueen alaraja
- Merkittävä sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana
- Seuranta ei ole mahdollista psykologisista tai maantieteellisistä syistä
- Aiemmin interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi
- Aiemmat pahanlaatuiset sairaudet viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta basosellulaarista ihosyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa, joka on saanut riittävää hoitoa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole tehneet raskaustestiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5Fu-mitomysiini-panitumumabi + sädehoito
5 FU = 400 tai 600 tai 80 tai 1000 mg faasin I tuloksista riippuen, päivät 1-4 viikkoa 1, 5 ja 8 mitomysiini = 10 mg/m² päivä 1 viikko 1 ja päivät 1, viikot 5 ja 8 Panitumumabi = 3 tai 6 mg/kg (riippuen vaiheen I tuloksista) päivät 1, viikot: 1, 3, 5, 8 ja 10
|
Sädehoito: PTV1 45 Gy 5 viikkoa PTV2 20 Gy 2 viikkoa Kemoterapia: 5Fu (400-1000 mg/m²) mitomysiini: 10 mg/m²
3 tai 6 mg/kg (annostason mukaan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen hoitovaste
Aikaikkuna: 8 viikon arvioinnit sädekemoterapiahoidon päättymisen jälkeen
|
Täydellinen vaste määriteltiin kasvaimen täydellisellä häviämisellä proktologisissa tutkimuksissa ja morfologisissa tutkimuksissa (MRI ja/tai echo-endoskopia) ja sekundaarisen leesion esiintymisen puuttuminen. Riippumaton komitea vahvisti vastaukset:
|
8 viikon arvioinnit sädekemoterapiahoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen hoitovaste
Aikaikkuna: 16 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Täydellinen vaste määriteltiin kasvaimen täydellisellä häviämisellä proktologisissa tutkimuksissa ja morfologisissa tutkimuksissa (MRI ja/tai echo-endoskopia) ja sekundaarisen leesion puuttuminen tutkijan mielipiteen mukaan.
|
16 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
3 vuoden kolostomiaton selviytyminen (CFS)
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
|
Se määriteltiin ajaksi sisällyttämisestä kolostomiaan tai kuolemaan (mikä tahansa syystä).
Potilaat, jotka elivät ilman kolostomiaa, sensuroitiin viimeisten uutisten päivämääränä.
Jos potilaalla oli shunttikolostomia ja jatkuvuus palautui, potilas laskettiin potilaiden joukkoon, joilla ei ollut kolostomiaa.
|
3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Recurrence-free Survival (RFS) 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
|
Se määriteltiin ajaksi sisällyttämisestä ensimmäiseen uusiutumispäivään (paikallinen, alueellinen, metastaattinen ja toinen peräaukon syöpä) tai kuolemaan.
Potilaat, jotka elivät ilman uusiutumista, sensuroitiin viimeisten uutisten päivämääränä.
|
3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Prosenttiosuus arvioitiin 12 kuukauden kohdalla käyttäen Kaplan Meier -estimaattia. Turvallisuusosassa raportoidaan kaikki tutkimuksen aikana kerätyt kuolemat. |
12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Véronique VENDRELY, MD, Hôpital Haut-Lévêque - Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Peräsuolen kasvaimet
- Peräaukon sairaudet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Peräaukon kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Panitumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FFCD 0904
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .