扁桃摘出術後早期の痛みの軽減におけるブピバカイン (マルカイン) の効果の評価
2012年4月19日 更新者：Abdulmalik S. Alsaied、King Saud University
扁桃摘出術後の初期の痛みを軽減するブピバカイン (マルカイン) の効果
研究方法：
これは、前向き、無作為化、プラセボ対照、単盲検、個人内研究であり、一方の扁桃窩が検査側となり、もう一方の窩が対照となります。 そして、テストされた側にはブピバカインが5分間詰め込まれます。 一方、制御された側は、生理食塩水に浸したガーゼで5分間パックされます。 テストされる側とコントロールされる側の選択は、医療記録番号の最後の桁に基づいてランダム化されます（つまり、最後の桁が偶数の場合はテストされる側が右、最後の桁が奇数の場合はテストされる側が右になります）左）。 痛みの評価は視覚的なアナログスケールによって行われ、術後 2、4、6、8、12、24 時間の頻度で行われます。
調査の概要
詳細な説明
扁桃摘出術後早期の痛みの軽減におけるブピバカイン (マルカイン) の効果の評価 (前向き、ランダム化、個人内研究) 学習指導要領
研究の目的
- 扁桃摘出術後の早期の痛みを軽減する術中のブピバカイン適用の有効性を評価する
患者と方法
- 無作為化、プラセボ対照、単盲検試験となります。
- 1 つの扁桃窩がテスト側となり、もう 1 つの扁桃窩がコントロールになります
- ランダムな選択を保証するために、テスト側とコントロール側は、予測できない方法に基づいて選択されます。 pt MRN の最後の数値に基づく: 最後の # が偶数の場合 (0、2、4、6、8) = 右側がテストされます。 最後の # が奇数の場合 (1、3、5、7、9) = 左側がテストされます
除外基準には次のものが含まれます。
- 片側扁桃周囲膿瘍の既往歴のある患者
- 現在、全身性ステロイドまたはNSAIDを定期的に使用している
- ブピバカインに対する既知の過敏症
- a 片側鼓膜切開術または両側鼓膜切開術と片側換気チューブの併用
- 歯の衛生状態が悪い患者
- アデノイド切除術を伴う場合は除外基準ではありません
- テスト側は、0.5% ブピバカイン (ブピバカイン 2ml + NS 2ml) に浸したガーゼで 5 分間パックします (古典的な扁桃摘出術後)。
- 対照側は試験側と同じことを行いますが、生理食塩水を使用します。
- 術後の鎮痛剤はパラセタモールになります
- 痛みの評価は視覚的なアナログスケールによって行われ（図1）、術後2、4、6、8、12、24時間の頻度で行われます（頻度は再調整可能）
- 痛みのデータは看護師が収集します。 そして、どちらの側が試されているのかも分からないでしょう。 (シングルブラインド)
- フェーズ I (データ収集) 後。 データは P 値およびその他の統計スコアのために計算されます
- 対象となるサンプルサイズは 35 人の患者です。
- 患者は、試験された薬剤の局所適用によって起こり得る副作用について同意されるものとします（例： アレルギー反応、感覚異常）。 ただし、私たちの研究ではアドレナリンを追加しないため、扁桃摘出術後の出血の発生率に違いは予想されません。
- データはマクネマー検定によって統計的に分析されます
- 研究のデータ安全性を監視するために、独立した外部耳鼻咽喉科コンサルタント（アーメド・アラルフィジ博士）が研究参加者の安全性を監視するために割り当てられます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 扁桃摘出術を受けるすべての患者
除外基準:
- 片側扁桃周囲膿瘍の既往歴のある患者
- 現在、全身性ステロイドまたはNSAIDを定期的に使用している
- ブピバカインに対する既知の過敏症
- a 片側鼓膜切開術または両側鼓膜切開術と片側換気チューブの併用
- 歯の衛生状態が悪い患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2012年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月19日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。