Évaluation de l'effet de la bupivacaïne (marcaïne) sur la réduction de la douleur post-amygdalectomie précoce

Évaluation de l'effet de la bupivacaïne (marcaïne) sur la réduction de la douleur post-amygdalectomie précoce (étude prospective, randomisée, intra-individuelle.) Lignes directrices de l'étude

Le but de l'étude

- d'évaluer l'efficacité de l'application peropératoire de bupivacaïne pour réduire la douleur post-amygdalectomie précoce

Patients et méthodes

• Il s'agira d'une étude randomisée, contrôlée par placebo et en simple aveugle
• une fosse amygdalienne sera le côté testé et l'autre fosse sera le contrôle
• pour assurer la sélection aléatoire, les côtés testé et témoin seront sélectionnés sur la base d'une méthode imprévue, par ex. basé sur le dernier nombre en pt MRN : Si le dernier # est pair (0, 2, 4, 6, 8) = côté droit sera le testé Si le dernier # est impair (1, 3, 5, 7, 9) = le côté gauche sera le testé

• Critères d'exclusion inclus :

  1. pt avec antécédents d'abcès périamygdalien unilatéral
  2. l'utilisation actuelle et régulière d'un stéroïde systémique ou d'un AINS
  3. une hypersensibilité connue à la bupivacaïne
  4. a combiné avec myringotomie unilatérale ou myringotomie bilatérale avec tube de ventilation unilatéral
  5. pt avec une mauvaise hygiène dentaire
• l'adénoïdectomie accompagnée n'est pas un critère d'exclusion
• le côté testé sera : bourré (après amygdalectomie classique) avec de la gaze imbibée de bupivacaïne 0,5%, (2ml de bupivacaïne + 2ml NS) pendant 5 min.
• le côté contrôle subira la même chose que le côté testé mais avec une solution saline normale
• l'analgésie post-opératoire sera le paracétamol
• l'évaluation de la douleur se fera par échelle visuelle analogique (fig. 1) et ce sera en fréquence de 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures post-op (la fréquence peut être réajustée)
• Les données de douleur seront recueillies par l'infirmière. Et ils ne sauront pas de quel côté est le testé. (Simple aveugle)
• après la phase I (collecte de données). Les données seront calculées pour la valeur P et d'autres scores statistiques
• La taille de l'échantillon ciblé est de 35 patients.
• les patients seront informés des éventuels effets indésirables de l'application locale du médicament testé (par ex. réactions allergiques, paresthésie). Cependant, étant donné que dans notre étude, nous n'ajouterons pas d'adrénaline, des différences dans l'incidence des saignements post-amygdalectomie ne sont pas attendues.
• les données seront analysées statistiquement par le test de McNemar
• Pour la surveillance de la sécurité des données de l'étude, un consultant externe indépendant en oto-rhino-laryngologie (Dr.Ahmed Alarfij) sera chargé de surveiller la sécurité des participants à l'étude.