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布比卡因 (Marcaine) 在减轻扁桃体切除术后早期疼痛中的作用评价

2012年4月19日 更新者:Abdulmalik S. Alsaied、King Saud University

布比卡因 (Marcaine) 对减轻扁桃体切除术后早期疼痛的影响

研究方法论:

这将是一项前瞻性、随机化、安慰剂对照、单盲、个体内研究,其中一个扁桃体窝将作为测试侧,另一个扁桃体窝将作为对照。 被测试的一面将用布比卡因包装五分钟。 另一方面,对照侧用浸有生理盐水的纱布包扎五分钟。 测试侧和对照侧的选择将根据病历编号中的最后一位随机选择(即,如果最后一位是偶数,则测试侧为右侧,如果最后一位为奇数,则测试侧为右侧)左边)。 疼痛评估将通过视觉模拟量表进行,频率为术后 2、4、6、8、12、24 小时。

研究概览

详细说明

评估布比卡因(马卡因)在减少扁桃体切除术后早期疼痛方面的作用(前瞻性、随机化、个体内研究。) 学习指南

研究目的

- 评估术中应用布比卡因减少早期扁桃体切除术后疼痛的有效性

患者和方法

  • 这将是一项随机、安慰剂对照、单盲研究
  • 一个扁桃体窝将作为测试侧,另一个窝将作为对照
  • 为确保随机选择,将根据不可预测的方法选择测试侧和对照侧,例如基于 pt MRN 中的最后一个数字: 如果最后一个 # 是偶数 (0, 2, 4, 6, 8) = 将测试右侧 如果最后一个 # 是奇数 (1, 3, 5, 7, 9) = 左侧将被测试
  • 排除标准包括:

    1. 有单侧扁桃体周围脓肿病史的患者
    2. 目前,经常使用全身性类固醇或 NSAID
    3. 已知对布比卡因过敏
    4. a 结合单侧鼓膜切开术或双侧鼓膜切开术与单侧通气管
    5. 牙齿卫生差的患者
  • 伴随腺样体切除术不是排除标准
  • 测试侧将:(经典扁桃体切除术后)用浸有 0.5% 布比卡因(2ml 布比卡因 + 2ml NS)的纱布包裹 5 分钟。
  • 控制侧将接受与测试侧相同的操作,但使用生理盐水
  • 术后镇痛将扑热息痛
  • 疼痛评估将通过视觉模拟量表(图 1)进行,频率为术后 2、4、6、8、12、24 小时(频率可以重新调整)
  • 疼痛数据将由护士收集。 他们不会知道哪一方受到了考验。 (单盲)
  • 第一阶段(数据收集)之后。 将计算 P 值和其他统计分数的数据
  • 目标样本量为 35 名患者。
  • 患者将同意局部应用受试药物可能产生的不良反应(例如 过敏反应,感觉异常)。 然而,因为在我们的研究中我们不会添加肾上腺素,所以预计扁桃体切除术后出血的发生率不会存在差异。
  • 数据将通过 McNemar 检验进行统计分析
  • 对于研究的数据安全监测,将指派一名独立的外部耳鼻喉科顾问(Dr.Ahmed Alarfij)监测研究参与者的安全性。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有接受扁桃体切除术的患者

排除标准:

  1. 有单侧扁桃体周围脓肿病史的患者
  2. 目前,经常使用全身性类固醇或 NSAID
  3. 已知对布比卡因过敏
  4. a 结合单侧鼓膜切开术或双侧鼓膜切开术与单侧通气管
  5. 牙齿卫生差的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:局麻药
本地应用5分钟
其他名称:
  • 马卡因
安慰剂比较:生理盐水
比较器
本地应用5分钟
其他名称:
  • 比较器

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2012年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月19日

首次发布 (估计)

2012年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月19日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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