Bewertung der Wirkung von Bupivacain (Marcain) bei der Reduzierung früher Schmerzen nach einer Tonsillektomie

Bewertung der Wirkung von Bupivacain (Marcain) bei der Reduzierung früher Schmerzen nach einer Tonsillektomie (prospektive, randomisierte, intraindividuelle Studie). Studienrichtlinien

Ziel der Studie

- um die Wirksamkeit der intraoperativen Anwendung von Bupivacain bei der Linderung früher Schmerzen nach einer Tonsillektomie zu bewerten

Patienten und Methoden

• Es handelt sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, einfach verblindete Studie
• Eine Tonsillengrube dient als Testseite, die andere als Kontrollseite
• Um die zufällige Auswahl sicherzustellen, werden die getestete Seite und die Kontrollseite auf der Grundlage einer unvorhersehbaren Methode ausgewählt, z. B. basierend auf der letzten Zahl in pt MRN: Wenn die letzte # gerade ist (0, 2, 4, 6, 8) = rechte Seite wird getestet. Wenn die letzte # ungerade ist (1, 3, 5, 7, 9) = Die linke Seite wird getestet

• Zu den Ausschlusskriterien gehörten:

  1. Patient mit Vorgeschichte eines einseitigen Peritonsillarabszesses
  2. die aktuelle, regelmäßige Anwendung eines systemischen Steroids oder NSAID
  3. eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bupivacain
  4. a kombiniert mit einseitiger Myringotomie oder bilateraler Myringotomie mit einseitigem Beatmungstubus
  5. Patient mit schlechter Zahnhygiene
• Eine begleitete Adenoidektomie ist kein Ausschlusskriterium
• Die getestete Seite wird: 5 Minuten lang mit in 0,5 % Bupivacain getränkter Gaze (2 ml Bupivacain + 2 ml NS) gepackt (nach klassischer Tonsillektomie).
• Die Kontrollseite wird dem gleichen Verfahren unterzogen wie die getestete Seite, jedoch mit normaler Kochsalzlösung
• Die postoperative Analgesie wird Paracetamol sein
• Die Schmerzbeurteilung erfolgt anhand einer visuellen Analogskala (Abb. 1) und erfolgt in Häufigkeiten von 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Operation (Häufigkeit kann neu angepasst werden).
• Die Schmerzdaten werden von der Krankenschwester erfasst. Und sie werden nicht wissen, welche Seite geprüft wird. (Einzelblind)
• nach Phase I (Datenerhebung). Die Daten werden für den P-Wert und andere Statistikwerte berechnet
• Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 35 Patienten.
• Die Patienten werden über die möglichen Nebenwirkungen einer lokalen Anwendung des getesteten Arzneimittels (z. B. allergische Reaktionen, Parästhesien). Da wir in unserer Studie jedoch kein Adrenalin hinzufügen, sind keine Unterschiede in der Inzidenz von Blutungen nach einer Tonsillektomie zu erwarten.
• Die Daten werden durch den McNemar-Test statistisch analysiert
• Für die Datensicherheitsüberwachung der Studie wird ein unabhängiger externer HNO-Berater (Dr. Ahmed Alarfij) damit beauftragt, die Sicherheit der Studienteilnehmer zu überwachen.