Utvärdering av effekten av bupivacain (Marcaine) för att minska smärta i tidig tonsillektomi

Utvärdering av effekten av bupivacain (marcaine) för att minska tidig smärta efter tonsillektomi (prospektiv, randomiserad, intra-individuell studie.) Studieriktlinjer

Syfte med studien

- att utvärdera effektiviteten av att applicera bupivakain intraoperativt för att minska tidig smärta efter tonsillektomi

Patienter och metoder

• Det kommer att vara en randomiserad, placebokontrollerad, enkelblind studie
• en tonsillar fossa kommer att vara den testade sidan, och den andra fossa kommer att vara kontrollen
• för att säkerställa det slumpmässiga urvalet kommer de testade och kontrollsidorna att väljas baserat på oförutsägbar metod, t.ex. baserat på det sista numret i pt MRN: Om det sista # är jämnt (0, 2, 4, 6, 8) = höger sida kommer att testas Om det sista # är udda (1, 3, 5, 7, 9) = vänster sida kommer att testas

• Uteslutningskriterier inkluderade:

  1. pt med tidigare historia av ensidig peritonsillär abscess
  2. den nuvarande, regelbundna användningen av en systemisk steroid eller NSAID
  3. en känd överkänslighet mot bupivakain
  4. a kombinerad med unilateral myringotomi eller bilateral myringotomi med unilateral ventilationsslang
  5. pt med dålig tandhygien
• åtföljd adenoidektomi är inte ett uteslutningskriterie
• den testade sidan kommer att vara: packad (efter klassisk tonsillektomi) med gasväv indränkt i 0,5 % bupivakain, (2 ml bupivakain + 2 ml NS) i 5 min.
• kontrollsidan kommer att genomgå samma av testade sidan men med normal koksaltlösning
• postoperativ analgesi kommer att vara paracetamol
• smärtutvärdering kommer att göras med visuell analog skala (fig. 1) och den kommer att vara i frekvens av 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter operation (frekvensen kan justeras om)
• Data om smärta kommer att samlas in av sjuksköterskan. Och de kommer inte att veta vilken sida som testas. (enkel blind)
• efter fas I (datainsamling). Data kommer att beräknas för P-värde och andra statistikpoäng
• Den inriktade urvalsstorleken är 35 patienter.
• patienter kommer att godkännas för eventuella biverkningar av lokal applicering av det testade läkemedlet (t.ex. allergiska reaktioner, parestesi). Men eftersom vi i vår studie inte kommer att lägga till adrenalin, så förväntas inte skillnader i förekomst av blödningar efter tonsillektomi.
• data kommer att analyseras statistiskt av McNemars test
• För datasäkerhetsövervakningen av studien kommer en oberoende extern otolaryngologikonsult (Dr.Ahmed Alarfij) att tilldelas för att övervaka studiedeltagarnas säkerhet.