Evaluering af virkningen af ​​bupivacain (Marcaine) i reduktion af tidlige smerter efter tonsillektomi

Evaluering af effekten af ​​bupivacain (marcaine) til at reducere tidlige smerter efter tonsillektomi (prospektiv, randomiseret, intra-individuel undersøgelse.) Studieretningslinjer

Formålet med undersøgelsen

- at evaluere effektiviteten af ​​at anvende bupivacain intraoperativt til at reducere tidlige smerter efter tonsillektomi

Patienter og metoder

• Det vil være et randomiseret, placebo-kontrolleret, enkelt-blindet studie
• en tonsillar fossa vil være den testede side, og den anden fossa vil være kontrol
• for at sikre den tilfældige udvælgelse, vil de testede og kontrolsider blive valgt ud fra uforudset metode, f.eks. baseret på det sidste tal i pt MRN: Hvis det sidste # er lige (0, 2, 4, 6, 8) = højre side vil blive testet Hvis det sidste # er ulige (1, 3, 5, 7, 9) = venstre side vil blive testet

• Eksklusionskriterier inkluderet:

  1. pt med tidligere historie med unilateral peritonsillær abscess
  2. den nuværende, regelmæssige brug af et systemisk steroid eller NSAID
  3. en kendt overfølsomhed over for bupivacain
  4. a kombineret med unilateral myringotomi eller bilateral myringotomi med unilateral ventilationsrør
  5. pt med dårlig tandhygiejne
• ledsaget adenoidektomi er ikke et eksklusionskriterie
• den testede side vil være: pakket (efter klassisk tonsillektomi) med gaze gennemvædet i 0,5 % bupivacain, (2 ml bupivacain + 2 ml NS) i 5 min.
• kontrolsiden vil gennemgå det samme som den testede side, men med normalt saltvand
• postoperativ analgesi vil være paracetamol
• Smerteevaluering vil være ved visuel analog skala (fig. 1), og den vil være i frekvens på 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter operation (frekvensen kan justeres igen)
• Smertedata vil blive indsamlet af sygeplejersken. Og de ved ikke, hvilken side der er testet. (enkelt-blind)
• efter fase I (dataindsamling). Data vil blive beregnet for P-værdi og andre statistiske resultater
• Den målrettede stikprøvestørrelse er 35 patienter.
• patienter vil få samtykke til de mulige bivirkninger ved lokal anvendelse af det testede lægemiddel (f. allergiske reaktioner, paræstesi). Men fordi vi i vores undersøgelse ikke vil tilføje adrenalin, så forventes forskelle i forekomsten af ​​blødninger efter tonsillektomi ikke.
• data vil blive statistisk analyseret ved McNemars test
• Til datasikkerhedsovervågningen af ​​undersøgelsen vil en uafhængig ekstern otolaryngologisk konsulent (Dr.Ahmed Alarfij) blive udpeget til at overvåge undersøgelsens deltageres sikkerhed.