Bupivakaiinin (Markaiinin) vaikutuksen arviointi varhaisen nielurisaleikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä
Bupivakaiinin (Markaiinin) vaikutus varhaisen nielurisojen poiston jälkeisen kivun vähentämiseen
Tutkimusmenetelmät:
Se on prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksisokkoutettu, yksilönsisäinen tutkimus, jossa yksi nielurisakuoppa on testattava puoli ja toinen verrokki. Ja testattava puoli pakataan bupivakaiinilla viiden minuutin ajan. Toisaalta kontrolloitu puoli pakataan viideksi minuutiksi normaaliin suolaliuokseen kastetulla sideharsolla. Testattavan puolen ja kontrolloidun puolen valinta satunnaistetaan sairauskertomusnumeron viimeisen numeron perusteella (eli jos viimeinen numero on parillinen, niin testattu puoli on oikea ja jos viimeinen numero on pariton, niin testattu puoli on vasemmalle). Kivun arviointi suoritetaan visuaalisella analogisella asteikolla ja sen taajuus on 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bupivakaiinin (markaiinin) vaikutuksen arviointi varhaisen nielurisaleikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä (prospektiivinen, satunnaistettu, yksilöllinen tutkimus.) Opiskeluohjeet
Tutkimuksen tavoite
- arvioida bupivakaiinin intraoperatiivisen käytön tehokkuutta vähentää varhaisen nielurisaleikkauksen jälkeistä kipua
Potilaat ja menetelmät
- Se on satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksisokkoutettu tutkimus
- yksi nielurisakuoppa on testattu puoli, ja toinen nielukuoppa on kontrolli
- satunnaisvalinnan varmistamiseksi testattavat ja kontrollipuolet valitaan ennalta arvaamattomalla menetelmällä, esim. pt MRN:n viimeiseen numeroon perustuen: Jos viimeinen # on parillinen (0, 2, 4, 6, 8) = oikea puoli testataan Jos viimeinen # on pariton (1, 3, 5, 7, 9) = vasen puoli testataan
Poissulkemiskriteerit sisälsivät:
- pt, jolla on aiemmin ollut yksipuolinen peritonsillaarinen paise
- systeemisen steroidin tai NSAID:n nykyinen, säännöllinen käyttö
- tunnettu yliherkkyys bupivakaiinille
- a yhdistettynä yksipuoliseen myringotomiaan tai molemminpuoliseen myringotomiaan, jossa on yksipuolinen hengitysputki
- pt huonolla suuhygienialla
- siihen liittyvä adenoidektomia ei ole poissulkemiskriteeri
- testattava puoli täytetään (klassisen nielurisaleikkauksen jälkeen) sideharsolla, joka on kastettu 0,5 % bupivakaiiniin (2 ml bupivakaiinia + 2 ml NS) 5 minuutin ajan.
- kontrollipuoli käy läpi saman kuin testattu puoli, mutta normaalilla suolaliuoksella
- leikkauksen jälkeinen analgesia on parasetamoli
- kivun arviointi tapahtuu visuaalisella analogisella asteikolla (kuva 1) ja sen taajuus on 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen (taajuutta voidaan säätää uudelleen)
- Sairaanhoitaja kerää kiputiedot. Ja he eivät tiedä, kumpi puoli on testattu. (yksisokea)
- vaiheen I (tiedonkeruu) jälkeen. Tiedot lasketaan P-arvolle ja muille tilastopisteille
- Kohdennettu näytekoko on 35 potilasta.
- potilaat hyväksytään testatun lääkkeen paikallisen käytön mahdollisiin haittavaikutuksiin (esim. allergiset reaktiot, parestesia). Koska tutkimuksessamme emme kuitenkaan lisää adrenaliinia, eroja nielurisojen poiston jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuudessa ei ole odotettavissa.
- tiedot analysoidaan tilastollisesti McNemarin testillä
- Tutkimuksen tietoturvallisuuden seurantaa varten määrätään riippumaton ulkopuolinen otolaryngologian konsultti (Dr. Ahmed Alarfij) valvomaan tutkimukseen osallistuneiden turvallisuutta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikille potilaille, joille tehdään nielurisaleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- pt, jolla on aiemmin ollut yksipuolinen peritonsillaarinen paise
- systeemisen steroidin tai NSAID:n nykyinen, säännöllinen käyttö
- tunnettu yliherkkyys bupivakaiinille
- a yhdistettynä yksipuoliseen myringotomiaan tai molemminpuoliseen myringotomiaan, jossa on yksipuolinen hengitysputki
- pt huonolla suuhygienialla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: paikallispuudutus
paikallispuudutusaine
|
paikallisesti 5 minuutin ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: normaali suolaliuos
vertailija
|
paikallisesti 5 minuutin ajan
Muut nimet:
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-12-598
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .