Оценка влияния бупивакаина (маркаина) на уменьшение боли после тонзиллэктомии в ранние сроки

Оценка влияния бупивакаина (маркаина) на уменьшение боли после тонзиллэктомии в раннем возрасте (проспективное, рандомизированное, индивидуальное исследование). Руководство по изучению

Цель исследования

- оценить эффективность интраоперационного применения бупивакаина в снижении ранней посттонзиллэктомической боли

Пациенты и методы

• Это будет рандомизированное, плацебо-контролируемое, простое слепое исследование.
• одна миндалиновая ямка будет тестируемой стороной, а другая ямка будет контрольной
• чтобы обеспечить случайный выбор, тестируемая и контрольная стороны будут выбраны на основе непредсказуемого метода, например. на основе последнего числа в pt MRN: Если последний # четный (0, 2, 4, 6, 8) = тестируется правая сторона Если последний # нечетный (1, 3, 5, 7, 9) = левая сторона будет тестироваться

• Критерии исключения включали:

  1. пациент с односторонним перитонзиллярным абсцессом в анамнезе
  2. текущий, регулярный прием системных стероидов или НПВП
  3. известная гиперчувствительность к бупивакаину
  4. в сочетании с односторонней миринготомией или двусторонней миринготомией с односторонней вентиляционной трубкой
  5. пациент с плохой гигиеной зубов
• сопутствующая аденоидэктомия не является критерием исключения
• тестируемая сторона будет: упакована (после классической тонзиллэктомии) марлей, смоченной 0,5% бупивакаином (2 мл бупивакаина + 2 мл НС) на 5 мин.
• контрольная сторона будет проходить то же самое, что и тестируемая сторона, но с нормальным физиологическим раствором.
• послеоперационное обезболивание будет парацетамолом
• оценка боли будет проводиться по визуальной аналоговой шкале (рис. 1) с частотой 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после операции (частота может быть изменена)
• Данные о боли будут собираться медсестрой. И они не будут знать, какая сторона испытывается. (одиночный слепой)
• после этапа I (сбор данных). Данные будут рассчитаны для P-значения и других статистических показателей.
• Целевой размер выборки составляет 35 пациентов.
• пациенты будут получать согласие на возможные побочные реакции местного применения тестируемого лекарства (например, аллергические реакции, парестезии). Однако, поскольку в нашем исследовании мы не будем добавлять адреналин, различий в частоте посттонзиллэктомических кровотечений не ожидается.
• данные будут статистически проанализированы с помощью теста Макнемара
• Для мониторинга безопасности данных исследования будет назначен независимый внешний консультант-отоларинголог (д-р Ахмед Аларфий), который будет следить за безопасностью участников исследования.