Valutazione dell'effetto della bupivacaina (Marcaina) nella riduzione del dolore post tonsillectomia precoce

Valutazione dell'effetto della bupivacaina (marcaina) nella riduzione del dolore post tonsillectomia precoce (studio prospettico, randomizzato, intra-individuale). Linee guida di studio

Scopo dello studio

- valutare l'efficacia dell'applicazione intraoperatoria della bupivacaina nel ridurre il dolore precoce post-tonsillectomia

Pazienti e metodi

• Sarà uno studio randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco
• una fossa tonsillare sarà il lato testato e l'altra fossa sarà il controllo
• per assicurare la selezione casuale, i lati testati e di controllo saranno selezionati in base a un metodo imprevisto, ad es. basato sull'ultimo numero in pt MRN: Se l'ultimo # è pari (0, 2, 4, 6, 8) = il lato destro sarà il testato Se l'ultimo # è dispari (1, 3, 5, 7, 9) = il lato sinistro sarà il testato

• I criteri di esclusione includevano:

  1. pt con storia passata di ascesso peritonsillare unilaterale
  2. l'uso corrente e regolare di uno steroide sistemico o FANS
  3. una nota ipersensibilità alla bupivacaina
  4. a combinato con miringotomia unilaterale o miringotomia bilaterale con tubo di ventilazione unilaterale
  5. pt con scarsa igiene dentale
• l'adenoidectomia accompagnata non è un criterio di esclusione
• il lato testato sarà: confezionato (dopo tonsillectomia classica) con garza imbevuta di bupivacaina 0,5%, (2ml di bupivacaina + 2ml NS) per 5 min.
• il lato di controllo subirà lo stesso lato testato ma con soluzione fisiologica normale
• l'analgesia post-operatoria sarà il paracetamolo
• la valutazione del dolore avverrà mediante scala analogica visiva (fig. 1) e sarà in frequenza di 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-operatorie (la frequenza può essere regolata nuovamente)
• I dati del dolore saranno raccolti dall'infermiere. E non sapranno da che parte è testato. (singolo cieco)
• dopo la fase I (raccolta dati). I dati saranno calcolati per il valore P e altri punteggi statistici
• La dimensione del campione target è di 35 pazienti.
• i pazienti saranno acconsentiti per le possibili reazioni avverse dell'applicazione locale del medicinale testato (ad es. reazioni allergiche, parestesie). Tuttavia, poiché nel nostro studio non aggiungeremo adrenalina, non sono previste differenze nell'incidenza del sanguinamento post-tonsillectomia.
• i dati saranno analizzati statisticamente mediante il test di McNemar
• Per il monitoraggio della sicurezza dei dati dello studio, verrà assegnato un consulente otorinolaringoiatra esterno indipendente (Dr.Ahmed Alarfij) per monitorare la sicurezza dei partecipanti allo studio.