Evaluering av effekten av Bupivacaine (Marcaine) for å redusere smerte tidlig etter tonsillektomi

Evaluering av effekten av bupivacaine (marcaine) for å redusere smerter tidlig etter tonsillektomi (prospektiv, randomisert, intra-individuell studie.) Studieretningslinjer

Målet med studiet

- å evaluere effektiviteten av å bruke bupivakain intraoperativt for å redusere tidlig smerte etter tonsillektomi

Pasienter og metoder

• Det vil være en randomisert, placebokontrollert, enkeltblindet studie
• en tonsillar fossa vil være den testede siden, og den andre fossa vil være kontrollen
• for å sikre det tilfeldige utvalget, vil test- og kontrollsiden velges basert på uforutsett metode, f.eks. basert på det siste tallet i pt MRN: Hvis siste # er partall (0, 2, 4, 6, 8) = høyre side vil bli testet Hvis siste # er oddetall (1, 3, 5, 7, 9) = venstre side vil bli testet

• Ekskluderingskriterier inkludert:

  1. pt med tidligere historie med unilateral peritonsillær abscess
  2. gjeldende, regelmessig bruk av et systemisk steroid eller NSAID
  3. en kjent overfølsomhet overfor bupivakain
  4. a kombinert med ensidig myringotomi eller bilateral myringotomi med ensidig ventilasjonsrør
  5. pt med dårlig tannhygiene
• ledsaget adenoidektomi er ikke et eksklusjonskriterie
• den testede siden vil være: pakket (etter klassisk tonsillektomi) med gasbind dynket i 0,5 % bupivakain, (2 ml bupivakain + 2 ml NS) i 5 min.
• kontrollsiden vil gjennomgå det samme som testet side, men med vanlig saltvann
• postoperativ analgesi vil være paracetamol
• smerteevaluering vil være ved visuell analog skala (fig. 1) og den vil være i frekvens på 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter operasjonen (frekvensen kan justeres på nytt)
• Data om smerte vil bli samlet inn av sykepleier. Og de vil ikke vite hvilken side som er testet. (enkelt blind)
• etter fase I (datainnsamling). Data vil bli beregnet for P-verdi og andre statistikkskårer
• Målrettet utvalgsstørrelse er 35 pasienter.
• Pasienter vil få samtykke for mulige bivirkninger ved lokal bruk av det testede legemidlet (f. allergiske reaksjoner, parestesi). Men fordi vi i vår studie ikke vil tilsette adrenalin, så er det ikke forventet forskjeller i forekomst av blødninger etter tonsillektomi.
• data vil bli statistisk analysert av McNemars test
• For datasikkerhetsovervåking av studien vil en uavhengig ekstern otolaryngologikonsulent (Dr.Ahmed Alarfij) bli tildelt for å overvåke sikkerheten til studiedeltakerne.