Ocena wpływu bupiwakainy (markainy) na zmniejszenie bólu we wczesnym okresie po wycięciu migdałków
Wpływ bupiwakainy (markainy) na zmniejszenie bólu we wczesnym okresie po wycięciu migdałków
Metodologia Badań:
Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, z pojedynczą ślepą próbą, wewnątrzosobnicze badanie, w którym jeden dół migdałka będzie stroną badaną, a drugi dół będzie stroną kontrolną. A testowana strona będzie wypełniona bupiwakainą przez pięć minut. Z drugiej strony, kontrolowana strona będzie opakowana przez pięć minut gazą nasączoną normalną solą fizjologiczną. Wybór strony badanej i strony kontrolowanej będzie losowy na podstawie ostatniej cyfry w numerze dokumentacji medycznej (tj. jeżeli ostatnia cyfra jest parzysta to strona badana jest prawa, a jeżeli ostatnia cyfra jest nieparzysta to strona badana jest stroną lewy). Ocena bólu będzie dokonywana za pomocą wizualnej skali analogowej i będzie przeprowadzana z częstotliwością 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzin po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena wpływu bupiwakainy (markainy) na zmniejszenie bólu we wczesnym okresie po wycięciu migdałków (badanie prospektywne, randomizowane, wewnątrzosobnicze). Wytyczne dotyczące studiów
Cel badania
- ocena skuteczności śródoperacyjnego podania bupiwakainy w zmniejszaniu wczesnego bólu po wycięciu migdałków
pacjenci i metody
- Będzie to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą
- jeden dół migdałka będzie stroną badaną, a drugi dół będzie stroną kontrolną
- aby zapewnić losowość, strona testowana i kontrolna zostaną wybrane na podstawie nieprzewidzianej metody, np. na podstawie ostatniej liczby w pkt. MRN: Jeśli ostatni # jest parzysty (0, 2, 4, 6, 8) = testowana będzie prawa strona Jeśli ostatni # jest nieparzysty (1, 3, 5, 7, 9) = testowana będzie lewa strona
Kryteria wykluczenia obejmowały:
- pt z wywiadem jednostronnego ropnia okołomigdałkowego
- bieżące, regularne stosowanie ogólnoustrojowego steroidu lub NLPZ
- znana nadwrażliwość na bupiwakainę
- a w połączeniu z jednostronną myringotomią lub obustronną myringotomią z jednostronnym drenem wentylacyjnym
- pt ze złą higieną jamy ustnej
- towarzysząca adenotomia nie jest kryterium wykluczenia
- strona badana będzie: opakowana (po klasycznym wycięciu migdałków) gazą nasączoną 0,5% bupiwakainą (2ml bupiwakainy + 2ml NS) przez 5 min.
- strona kontrolna zostanie poddana temu samemu testowi, ale z normalną solą fizjologiczną
- analgezją pooperacyjną będzie paracetamol
- ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej skali analogowej (ryc. 1) i będzie przeprowadzana z częstotliwością 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzin po operacji (częstotliwość może być ponownie dostosowana)
- Dane dotyczące bólu będą zbierane przez pielęgniarkę. I nie będą wiedzieć, która strona jest testowana. (pojedynczy w ciemno)
- po fazie I (zbieranie danych). Dane zostaną obliczone dla wartości P i innych wyników statystycznych
- Docelowa wielkość próby to 35 pacjentów.
- pacjenci uzyskają zgodę na ewentualne działania niepożądane miejscowego podania badanego leku (np. reakcje alergiczne, parestezje). Ponieważ jednak w naszym badaniu nie będziemy dodawać adrenaliny, nie należy się spodziewać różnic w częstości występowania krwawień po wycięciu migdałków.
- dane zostaną poddane analizie statystycznej za pomocą testu McNemara
- W celu monitorowania bezpieczeństwa danych badania zostanie wyznaczony niezależny zewnętrzny konsultant otolaryngologiczny (dr Ahmed Alarfij), który będzie monitorował bezpieczeństwo uczestników badania.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkich pacjentów poddawanych wycięciu migdałków
Kryteria wyłączenia:
- pt z wywiadem jednostronnego ropnia okołomigdałkowego
- bieżące, regularne stosowanie ogólnoustrojowego steroidu lub NLPZ
- znana nadwrażliwość na bupiwakainę
- a w połączeniu z jednostronną myringotomią lub obustronną myringotomią z jednostronnym drenem wentylacyjnym
- pt ze złą higieną jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: znieczulenie miejscowe
miejscowy środek znieczulający
|
aplikacja lokalna przez 5 minut
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna
komparator
|
aplikacja lokalna przez 5 minut
Inne nazwy:
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-12-598
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .