Evaluatie van het effect van bupivacaïne (Marcaine) bij het verminderen van vroege pijn na tonsillectomie

Evaluatie van het effect van bupivacaïne (marcaïne) bij het verminderen van vroege pijn na tonsillectomie (prospectieve, gerandomiseerde, intra-individuele studie.) Studie richtlijnen

doel van de studie

- om de effectiviteit te evalueren van het intra-operatief aanbrengen van bupivacaïne bij het verminderen van vroege post-tonsillectomiepijn

patienten en methodes

• Het wordt een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelblinde studie
• een tonsillaire fossa zal de geteste kant zijn en de andere fossa zal de controle zijn
• om de willekeurige selectie te verzekeren, zullen de geteste en controlezijden worden geselecteerd op basis van een niet-voorspelde methode, b.v. gebaseerd op het laatste getal in pt MRN: Als het laatste # even is (0, 2, 4, 6, 8) = rechterzijde wordt getest Als het laatste # oneven is (1, 3, 5, 7, 9) = linkerkant wordt getest

• Uitsluitingscriteria inbegrepen:

  1. pt met een voorgeschiedenis van eenzijdig peritonsillair abces
  2. het huidige, regelmatige gebruik van een systemische steroïde of NSAID
  3. een bekende overgevoeligheid voor bupivacaïne
  4. a gecombineerd met unilaterale myringotomie of bilaterale myringotomie met unilaterale beademingsslang
  5. pt met slechte mondhygiëne
• begeleide adenoïdectomie is geen uitsluitingscriterium
• de geteste kant wordt: verpakt (na klassieke tonsillectomie) met gaas gedrenkt in 0,5% bupivacaïne (2 ml bupivacaïne + 2 ml NS) gedurende 5 minuten.
• de controlezijde ondergaat hetzelfde van de geteste zijde, maar met normale zoutoplossing
• postoperatieve analgesie zal paracetamol zijn
• pijnevaluatie zal plaatsvinden door middel van een visuele analoge schaal (fig. 1) en het zal in frequentie zijn van 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de operatie (frequentie kan opnieuw worden aangepast)
• Pijngegevens worden verzameld door de verpleegkundige. En ze zullen niet weten aan welke kant het getest wordt. (enkelvoudig)
• na fase I (dataverzameling). Gegevens worden berekend voor P-waarde en andere statistische scores
• De beoogde steekproefomvang is 35 patiënten.
• patiënten zullen toestemming krijgen voor de mogelijke bijwerkingen van lokale toepassing van het geteste geneesmiddel (bijv. allergische reacties, paresthesie). Omdat we in onze studie echter geen adrenaline zullen toevoegen, worden er geen verschillen in incidentie van post-tonsillectomiebloedingen verwacht.
• gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd door McNemar's test
• Voor de monitoring van de gegevensveiligheid van de studie zal een onafhankelijke externe KNO-consulent (Dr.Ahmed Alarfij) worden aangesteld om de veiligheid van de deelnemers aan de studie te bewaken.