Evaluación del efecto de la bupivacaína (marcaína) en la reducción del dolor posamigdalectomía temprano

Evaluación del efecto de la bupivacaína (marcaína) en la reducción del dolor posamigdalectomía temprano (estudio prospectivo, aleatorizado, intraindividual). Pautas de estudio

Objetivo del estudio

- evaluar la efectividad de la aplicación intraoperatoria de bupivacaína para reducir el dolor posamigdalectomía temprano

Pacientes y métodos

• Será un estudio aleatorizado, controlado con placebo, simple ciego.
• una fosa amigdalina será el lado probado, y la otra fosa será el control
• para asegurar la selección aleatoria, los lados probados y de control se seleccionarán en función de un método imprevisto, p. basado en el último número en pt MRN: Si el último # es par (0, 2, 4, 6, 8) = el lado derecho será el probado Si el último # es impar (1, 3, 5, 7, 9) = lado izquierdo será el probado

• Los criterios de exclusión incluyeron:

  1. pt con antecedentes de absceso periamigdalino unilateral
  2. el uso actual y regular de un esteroide sistémico o AINE
  3. una hipersensibilidad conocida a la bupivacaína
  4. combinado con miringotomía unilateral o miringotomía bilateral con tubo de ventilación unilateral
  5. pt con mala higiene dental
• la adenoidectomía acompañada no es un criterio de exclusión
• el lado testado será: taponado (después de amigdalectomía clásica) con gasa empapada en bupivacaína al 0,5%, (2ml de bupivacaína + 2ml NS) durante 5 min.
• el lado de control se someterá a lo mismo que el lado probado pero con solución salina normal
• la analgesia postoperatoria será paracetamol
• la evaluación del dolor será por escala análoga visual (fig. 1) y tendrá una frecuencia de 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas postoperatorias (la frecuencia puede reajustarse)
• Los datos de dolor serán recogidos por la enfermera. Y no sabrán de qué lado está el probado. (simple ciego)
• después de la fase I (recopilación de datos). Los datos se calcularán para el valor P y otras puntuaciones estadísticas
• El tamaño de la muestra objetivo es de 35 pacientes.
• los pacientes serán consentidos por las posibles reacciones adversas de la aplicación local del medicamento probado (p. reacciones alérgicas, parestesia). Sin embargo, debido a que en nuestro estudio no agregaremos adrenalina, no se esperan diferencias en la incidencia de sangrado posamigdalectomía.
• los datos serán analizados estadísticamente por la prueba de McNemar
• Para el seguimiento de la seguridad de los datos del estudio, se asignará un consultor de otorrinolaringología externo independiente (Dr. Ahmed Alarfij) para supervisar la seguridad de los participantes del estudio.