Hodnocení účinku bupivakainu (marcainu) na zmírnění časné bolesti po tonzilektomii
Účinek bupivakainu (marcainu) na zmírnění časné bolesti po tonzilektomii
Metodika výzkumu:
Bude to prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená, intraindividuální studie, ve které bude jedna tonzilární jamka testovanou stranou a druhá jamka bude kontrolní. A testovaná strana bude na pět minut zabalena bupivakainem. Na druhou stranu bude kontrolovaná strana zabalena na pět minut gázou namočenou v normálním fyziologickém roztoku. Výběr testované strany a kontrolované strany bude náhodný na základě poslední číslice v čísle lékařského záznamu (tj. pokud je poslední číslice sudá, pak je testovaná strana pravá a pokud je poslední číslice lichá, pak je testovaná strana vlevo, odjet). Hodnocení bolesti bude provedeno vizuální analogovou stupnicí a bude s frekvencí 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po operaci.
Přehled studie
Detailní popis
Hodnocení účinku bupivakainu (marcainu) na snížení časné bolesti po tonzilektomii (prospektivní, randomizovaná, intraindividuální studie.) Studijní pokyny
Cíl studie
- zhodnotit účinnost aplikace bupivakainu během operace při snižování časné bolesti po tonzilektomii
Pacienti a metody
- Půjde o randomizovanou, placebem kontrolovanou, jednoduše zaslepenou studii
- jedna tonzilární jamka bude testovanou stranou a druhá jamka bude kontrolní
- pro zajištění náhodného výběru budou testované a kontrolní strany vybrány na základě nepředvídané metody, např. na základě posledního čísla v bodu MRN: Pokud je poslední # sudé (0, 2, 4, 6, 8) = testována bude pravá strana Pokud je poslední # liché (1, 3, 5, 7, 9) = testována bude levá strana
Kritéria vyloučení zahrnovala:
- pt s anamnézou jednostranného peritonzilárního abscesu
- současné pravidelné užívání systémových steroidů nebo NSAID
- známá přecitlivělost na bupivakain
- kombinovaná s jednostrannou myringotomií nebo bilaterální myringotomií s jednostrannou ventilační trubicí
- pt se špatnou zubní hygienou
- doprovodná adenoidektomie není vylučovacím kritériem
- testovaná strana bude: zabalena (po klasické tonzilektomii) gázou namočenou v 0,5% bupivakainu, (2ml bupivakainu + 2ml NS) na 5 min.
- kontrolní strana podstoupí totéž jako testovaná strana, ale s normálním fyziologickým roztokem
- pooperační analgezie bude paracetamol
- hodnocení bolesti bude provedeno vizuální analogovou stupnicí (obr. 1) a bude s frekvencí 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po operaci (frekvenci lze přenastavit)
- Údaje o bolesti bude sbírat sestra. A nebudou vědět, která strana je testovaná. (jednoslepý)
- po fázi I (sběr dat). Data budou vypočítána pro P-hodnotu a další statistické skóre
- Cílová velikost vzorku je 35 pacientů.
- pacienti budou souhlasit s možnými nežádoucími účinky lokální aplikace testovaného léku (např. alergické reakce, parestézie). Protože však v naší studii nebudeme přidávat adrenalin, neočekáváme rozdíly ve výskytu krvácení po tonzilektomii.
- data budou statisticky analyzována McNemarovým testem
- Pro monitorování bezpečnosti dat studie bude určen nezávislý externí otolaryngologický konzultant (Dr. Ahmed Alarfij), který bude monitorovat bezpečnost účastníků studie.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti podstupující tonzilektomii
Kritéria vyloučení:
- pt s anamnézou jednostranného peritonzilárního abscesu
- současné pravidelné užívání systémových steroidů nebo NSAID
- známá přecitlivělost na bupivakain
- kombinovaná s jednostrannou myringotomií nebo bilaterální myringotomií s jednostrannou ventilační trubicí
- pt se špatnou zubní hygienou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lokální anestetikum
|
lokální aplikace po dobu 5 minut
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: běžná slanost
srovnávač
|
lokální aplikace po dobu 5 minut
Ostatní jména:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-12-598
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .