テラプレビルと組み合わせたTMC647055の複数回投与を調べる研究

これは、遺伝子型 1 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染患者を対象とした第 I 相非盲検試験です。 研究集団は16人の成人患者で構成されています。 TMC647055 は経口液剤として投与され、テラプレビル (TVR) は経口錠剤として投与されます。 スクリーニング訪問後に適格であると判明した患者は、順次実施される 2 つのパネルに分割されます。 最初のパネルでは、8人の患者にTMC647055を500 mgの用量で1日2回、TVRを1125 mgの用量で1日2回、連続10日間投与する。 2 番目のパネルでは、8 人の被験者に TVR と組み合わせて TMC647055 を 14 日間投与します。 TMC647055 および TVR の用量は、パネル 1 の結果に基づいて決定されます。 TMC647055の用量は1日2回1000mgを超えず、TVR用量は1日2回1125mgまたは1日2回1500mgとなる。 パネル 2 の期間を 10 日間に変更することも決定される可能性があります。 その場合、パネル 1 の評価のタイミングに従うことになります。 2 つのパネルでの投与期間中、患者は現場に留まります。 パネル 1 および 2 の最後の投与の直後、患者は延長段階を開始します。 この段階では、患者はペグ化インターフェロンアルファ（Peg IFN）（週1回180μg皮下）およびリバビリン（RBV）（経口投与量に応じて1日あたり1000または1200mg）と組み合わせて、12週間8時間ごとに750mgのTVRを受けることになる。体重を2回に分けて測定）。 その後、この延長期の4週目と12週目のウイルスレベルに応じて、同じ用量レジメンで12週間または36週間のPegIFN-RBV治療を受けることになります。 延長段階では、患者は 2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、24 週目、36 週目（該当する場合）および 48 週目（該当する場合）に来院します。 パネル 1 または 2 で途中で脱落した患者は、最後の投与から 2 週間後および 4 週間後にフォローアップ来院されます。 延長期に参加する患者は、最後の投与から4週間後と12週間後にフォローアップ来院を受けます。 安全性と忍容性は研究全体を通じて評価されます。