Studie zur Untersuchung mehrerer Dosen von TMC647055 in Kombination mit Telaprevir

Dies ist eine offene Phase-I-Studie an Patienten, die mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 1 infiziert sind. Die Studienpopulation besteht aus 16 erwachsenen Patienten. TMC647055 wird als orale Lösung und Telaprevir (TVR) als orale Tabletten verabreicht. Patienten, die nach dem Screening-Besuch als geeignet befunden werden, werden auf zwei Panels aufgeteilt, die nacheinander durchgeführt werden. Im ersten Panel erhalten 8 Patienten TMC647055 in einer Dosis von 500 mg zweimal täglich in Kombination mit TVR in einer Dosis von 1125 mg zweimal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen. Im zweiten Panel erhalten 8 Probanden 14 Tage lang TMC647055 in Kombination mit TVR. TMC647055 und TVR-Dosis werden auf der Grundlage der Ergebnisse von Panel 1 festgelegt. Die TMC647055-Dosis wird nicht höher als 1000 mg zweimal täglich sein und die TVR-Dosis beträgt 1125 mg zweimal täglich oder 1500 mg zweimal täglich. Es könnte auch beschlossen werden, die Dauer des Panels von 2 auf 10 Tage zu ändern. In diesem Fall wird der Zeitpunkt der Beurteilungen von Panel 1 eingehalten. Für die Dauer der Dosierung in den beiden Panels bleiben die Patienten vor Ort. Unmittelbar nach der letzten Dosis in Panel 1 und 2 beginnen die Patienten mit der Verlängerungsphase. In dieser Phase erhalten die Patienten 12 Wochen lang TVR in einer Dosis von 750 mg alle 8 Stunden in Kombination mit pegyliertem Interferon alfa (Peg IFN) (180 ug subkutan einmal wöchentlich) und Ribavirin (RBV) (1000 oder 1200 mg pro Tag oral, je nachdem). auf das Gewicht in 2 aufgeteilten Dosen). Danach erhalten sie entweder 12 oder 36 Wochen lang eine PegIFN-RBV-Behandlung mit dem gleichen Dosierungsschema, abhängig von der Viruskonzentration in Woche 4 und 12 dieser Verlängerungsphase. In der Verlängerungsphase kommen die Patienten in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 (falls zutreffend) und 48 (falls zutreffend) zu Besuchen vor Ort. Patienten, die in Panel 1 oder 2 vorzeitig abbrechen, erhalten 2 und 4 Wochen nach der letzten Dosis einen Nachuntersuchungsbesuch. Patienten, die an der Verlängerungsphase teilnehmen, erhalten 4 und 12 Wochen nach ihrer letzten Dosis einen Nachuntersuchungstermin. Sicherheit und Verträglichkeit werden während der gesamten Studie bewertet.