Estudo para examinar doses múltiplas de TMC647055 em combinação com telaprevir
14 de fevereiro de 2014 atualizado por: Janssen R&D Ireland
Um estudo aberto de Fase I em indivíduos infectados pelo VHC do genótipo 1 para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral de doses repetidas de TMC647055 administradas em combinação com telaprevir
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (como o medicamento é absorvido na corrente sanguínea) e atividade antiviral de doses repetidas de TMC647055 administrado em combinação com telaprevir em pacientes infectados pelo VHC.
TMC647055 está sendo investigado para o tratamento da infecção por hepatite C.
O telaprevir foi recentemente aprovado nos EUA e na Europa para o tratamento de pacientes infectados com hepatite C crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de fase I em pacientes infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) de genótipo 1.
A população do estudo é composta por 16 pacientes adultos.
O TMC647055 é administrado como uma solução oral e o telaprevir (TVR) é administrado como comprimidos orais.
Os pacientes considerados elegíveis após a visita de triagem serão divididos em 2 painéis que serão realizados sequencialmente.
No primeiro painel, 8 pacientes receberão TMC647055 na dose de 500 mg duas vezes ao dia em combinação com TVR na dose de 1125 mg duas vezes ao dia por 10 dias consecutivos.
No segundo painel, 8 indivíduos receberão TMC647055 em combinação com TVR por 14 dias.
A dose de TMC647055 e TVR será decidida com base nos resultados do painel 1.
A dose de TMC647055 não será superior a 1.000 mg duas vezes ao dia e a dose de TVR será de 1.125 mg duas vezes ao dia ou 1.500 mg duas vezes ao dia.
Também pode ser decidido alterar a duração do painel de 2 para 10 dias.
Nesse caso, será seguido o calendário das avaliações do painel 1.
Durante a dosagem nos 2 painéis, os pacientes permanecerão no local.
Imediatamente após a última dose nos painéis 1 e 2, os pacientes iniciarão a fase de extensão.
Nesta fase, os pacientes receberão TVR na dose de 750 mg a cada 8 horas por 12 semanas em combinação com interferon alfa peguilado (Peg IFN) (180ug subcutâneo uma vez por semana) e ribavirina (RBV) (1000 ou 1200 mg por dia por via oral dependendo em peso em 2 doses divididas).
Depois disso, eles receberão 12 ou 36 semanas de tratamento com PegIFN-RBV no mesmo regime de dosagem, dependendo dos níveis de vírus nas semanas 4 e 12 nesta fase de extensão.
Na fase de extensão, os pacientes irão ao local para visitas nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 (se aplicável) e 48 (se aplicável).
Os pacientes que desistiram prematuramente no painel 1 ou 2 terão uma consulta de acompanhamento 2 e 4 semanas após a última dose.
Os pacientes que participam da fase de extensão terão uma visita de acompanhamento em 4 e 12 semanas após a última dose.
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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München, Alemanha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção pelo VHC genótipo 1a ou 1b com nível de RNA do VHC > 100.000 UI/mL
- Um paciente com recaída anterior documentado a regimes de tratamento anteriores ou virgem de tratamento
- O paciente deve ter a documentação de uma biópsia hepática dentro de 3 anos antes da consulta de triagem ou deve concordar em fazer um exame de fibroscan/elastografia dentro do período de triagem
- O paciente é considerado clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem
Critério de exclusão:
- Evidência de cirrose hepática
- Evidência de doença hepática descompensada
- Evidência de qualquer outra causa de doença hepática significativa além da hepatite C
- recebendo ou tendo recebido qualquer tratamento para HCV durante os 6 meses anteriores à triagem
- Histórico ou evidência de abuso atual de álcool, barbitúricos, anfetaminas, uso de drogas recreativas ou narcóticas que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito e/ou a conformidade com os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Painel 1
TMC647055 em combinação com TVR por 10 dias.
Imediatamente seguido pela fase de extensão: TVR na dose de 750 mg a cada 8 horas por 12 semanas em combinação com Peg IFN e RBV seguido por 12 ou 36 semanas de tratamento com PegIFN-RBV sozinho.
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tipo=número exato, unidade=mg, número=500, forma=solução, via=uso oral.
Painel 1: TMC647055 deve ser tomado duas vezes ao dia em uma dose de 500 mg por dia durante 10 dias.
tipo=número exato, unidade= mg, número=até no máximo 1000, forma=solução, via=via oral.
Painel 2: TMC647055 deve ser tomado duas vezes ao dia em uma dose máxima de 1000 mg por 10 ou 14 dias.
tipo=número exato, unidade= mg, número=1125, forma=comprimido, via=via oral.
TVR deve ser tomado duas vezes ao dia na dose de 1125 mg por 10 dias.
tipo=número exato, unidade=mg, número=1125 ou 1500, forma=comprimido, via=uso oral.
No painel 2: TVR deve ser tomado duas vezes ao dia na dose de 1.125 ou 1.500 mg por 10 ou 14 dias.
No painel 3: TVR deve ser tomado duas vezes ao dia em uma dose de 1.125 ou 1.500 mg por 6 dias com no dia 6 apenas uma dose matinal.
tipo= número exato, unidade= mg, número=750, forma=comprimido, via=via oral.
O TVR deve ser tomado a cada 8 horas na dose de 750 mg por 12 semanas.
tipo= número exato, unidade= mcg, número=180, forma=solução, via=subcutâneo.
PegIFN deve ser injetado uma vez por semana durante 24 ou 48 semanas.
tipo=número exato, unidade=mg, número=1000 ou 1200, forma=comprimido, via=via oral.
RBV deve ser tomado em 1000 ou 1200 mg por dia em 2 doses divididas, dependendo do peso por 24 ou 48 semanas.
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Experimental: Painel 2
TMC647055 em combinação com TVR por 10 ou 14 dias.
Imediatamente seguido pela fase de extensão: TVR na dose de 750 mg a cada 8 horas por 12 semanas em combinação com Peg IFN e RBV seguido por 12 ou 36 semanas de tratamento com PegIFN-RBV sozinho.
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tipo=número exato, unidade=mg, número=500, forma=solução, via=uso oral.
Painel 1: TMC647055 deve ser tomado duas vezes ao dia em uma dose de 500 mg por dia durante 10 dias.
tipo=número exato, unidade= mg, número=até no máximo 1000, forma=solução, via=via oral.
Painel 2: TMC647055 deve ser tomado duas vezes ao dia em uma dose máxima de 1000 mg por 10 ou 14 dias.
tipo=número exato, unidade= mg, número=1125, forma=comprimido, via=via oral.
TVR deve ser tomado duas vezes ao dia na dose de 1125 mg por 10 dias.
tipo=número exato, unidade=mg, número=1125 ou 1500, forma=comprimido, via=uso oral.
No painel 2: TVR deve ser tomado duas vezes ao dia na dose de 1.125 ou 1.500 mg por 10 ou 14 dias.
No painel 3: TVR deve ser tomado duas vezes ao dia em uma dose de 1.125 ou 1.500 mg por 6 dias com no dia 6 apenas uma dose matinal.
tipo= número exato, unidade= mg, número=750, forma=comprimido, via=via oral.
O TVR deve ser tomado a cada 8 horas na dose de 750 mg por 12 semanas.
tipo= número exato, unidade= mcg, número=180, forma=solução, via=subcutâneo.
PegIFN deve ser injetado uma vez por semana durante 24 ou 48 semanas.
tipo=número exato, unidade=mg, número=1000 ou 1200, forma=comprimido, via=via oral.
RBV deve ser tomado em 1000 ou 1200 mg por dia em 2 doses divididas, dependendo do peso por 24 ou 48 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetros PK de plasma para TMC647055 e TVR após terapia combinada no painel 1 e 2.
Prazo: 9 amostras em pontos de tempo específicos nos dias 1, 6 e 10 no painel 1, nos dias 1, 6 e 14 no painel 2 e diariamente em todos os outros dias nos 2 painéis.
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9 amostras em pontos de tempo específicos nos dias 1, 6 e 10 no painel 1, nos dias 1, 6 e 14 no painel 2 e diariamente em todos os outros dias nos 2 painéis.
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: Continuamente desde a triagem até a última visita relacionada ao estudo.
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Continuamente desde a triagem até a última visita relacionada ao estudo.
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Alteração dos valores basais para testes laboratoriais clínicos.
Prazo: na triagem, painel 1 no dia 1, 6, 10 e 11, painel 2 no dia 1, 6, 14 e 15, as 2 visitas de acompanhamento em caso de abandono dos painéis, fase de extensão em todas as visitas exceto a última visita de acompanhamento
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na triagem, painel 1 no dia 1, 6, 10 e 11, painel 2 no dia 1, 6, 14 e 15, as 2 visitas de acompanhamento em caso de abandono dos painéis, fase de extensão em todas as visitas exceto a última visita de acompanhamento
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Mudança dos valores basais para ECG e sinais vitais.
Prazo: Na triagem, diariamente no painel 1 e 2 (Sinais vitais apenas no painel 1 dia 1, 6, 11, no painel 2 dia 1, 6, 15), nas visitas de acompanhamento em caso de abandono dos painéis, em fase de extensão na semana 4, 12, 16 (somente ECG), 24, 36, 48 e primeira visita de acompanhamento
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Na triagem, diariamente no painel 1 e 2 (Sinais vitais apenas no painel 1 dia 1, 6, 11, no painel 2 dia 1, 6, 15), nas visitas de acompanhamento em caso de abandono dos painéis, em fase de extensão na semana 4, 12, 16 (somente ECG), 24, 36, 48 e primeira visita de acompanhamento
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Mudança da linha de base para exame físico.
Prazo: na triagem, painel 1 no dia 1, 6 e 11, painel 2 no dia 1, 6 e 15, fase de extensão na semana 4, 12, 24, 36, 48 e primeira visita de acompanhamento
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na triagem, painel 1 no dia 1, 6 e 11, painel 2 no dia 1, 6 e 15, fase de extensão na semana 4, 12, 24, 36, 48 e primeira visita de acompanhamento
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Avaliação individual dos níveis de RNA do HCV.
Prazo: Para os 2 painéis: 3 amostras no dia 1, 2 amostras no dia 2 e mais amostras diárias, exceto dias 7 e 9 no painel 1 e dias 7, 9, 11 e 13 no painel 2.
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Para os 2 painéis: 3 amostras no dia 1, 2 amostras no dia 2 e mais amostras diárias, exceto dias 7 e 9 no painel 1 e dias 7, 9, 11 e 13 no painel 2.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR100735
- TMC647055HPC1005 (Outro identificador: Janssen R&D Ireland)
- 2011-004028-37 (Número EudraCT)
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