Studie för att undersöka flera doser av TMC647055 i kombination med Telaprevir

Detta är en öppen fas I-studie i genotyp 1 hepatit C-virus (HCV)-infekterade patienter. Studiepopulationen består av 16 vuxna patienter. TMC647055 ges som oral lösning och telaprevir (TVR) ges som orala tabletter. Patienter som befinns vara berättigade efter screeningbesöket kommer att delas upp i 2 paneler som kommer att utföras i följd. I den första panelen kommer 8 patienter att få TMC647055 i en dos på 500 mg två gånger om dagen i kombination med TVR i en dos på 1125 mg två gånger om dagen under 10 dagar i följd. I den andra panelen kommer 8 försökspersoner att få TMC647055 i kombination med TVR i 14 dagar. TMC647055 och TVR-dos kommer att bestämmas baserat på resultat från panel 1. TMC647055-dosen kommer inte att vara högre än 1000 mg två gånger om dagen och TVR-dosen kommer att vara 1125 mg två gånger om dagen eller 1500 mg två gånger om dagen. Det kan också beslutas att ändra panelens varaktighet 2 till 10 dagar. I så fall kommer tidpunkten för bedömningar av panel 1 att följas. Under hela doseringen i de två panelerna kommer patienterna att förbli på plats. Omedelbart efter den sista dosen i panel 1 och 2 kommer patienterna att påbörja förlängningsfasen. I denna fas kommer patienter att få TVR i en dos på 750 mg var 8:e timme i 12 veckor i kombination med pegylerat interferon alfa (Peg IFN) (180 ug subkutant en gång i veckan) och ribavirin (RBV) (1000 eller 1200 mg per dag oralt beroende på på vikten i 2 uppdelade doser). Därefter kommer de att få antingen 12 eller 36 veckors PegIFN-RBV-behandling med samma dosregim, beroende på virusnivåerna vid vecka 4 och 12 i denna förlängningsfas. I förlängningsfasen kommer patienter till platsen för besök i vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 (om tillämpligt) och 48 (om tillämpligt). Patienter som i förtid hoppar av i panel 1 eller 2 kommer att ha ett uppföljningsbesök 2 och 4 veckor efter sin sista dos. Patienter som deltar i förlängningsfasen kommer att ha ett uppföljningsbesök 4 och 12 veckor efter sin sista dos. Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas under hela studien.