Studie zkoumající více dávek TMC647055 v kombinaci s Telaprevirem

Toto je fáze I, otevřená studie u pacientů infikovaných virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1. Populaci studie tvoří 16 dospělých pacientů. TMC647055 se podává jako perorální roztok a telaprevir (TVR) se podává jako perorální tablety. Pacienti shledaní jako způsobilí po screeningové návštěvě budou rozděleni do 2 panelů, které budou prováděny postupně. V prvním panelu bude 8 pacientů dostávat TMC647055 v dávce 500 mg dvakrát denně v kombinaci s TVR v dávce 1125 mg dvakrát denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů. Ve druhém panelu bude 8 subjektů dostávat TMC647055 v kombinaci s TVR po dobu 14 dnů. Dávka TMC647055 a TVR se určí na základě výsledků z panelu 1. Dávka TMC647055 nebude vyšší než 1000 mg dvakrát denně a dávka TVR bude 1125 mg dvakrát denně nebo 1500 mg dvakrát denně. Mohlo by se také rozhodnout o změně trvání panelu 2 až 10 dní. V takovém případě bude dodrženo načasování hodnocení panelu 1. Po dobu dávkování ve 2 panelech zůstanou pacienti na místě. Ihned po poslední dávce v panelech 1 a 2 pacienti zahájí fázi prodloužení. V této fázi budou pacienti dostávat TVR v dávce 750 mg každých 8 hodin po dobu 12 týdnů v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa (Peg IFN) (180 ug subkutánně jednou týdně) a ribavirinem (RBV) (1000 nebo 1200 mg denně perorálně v závislosti na na hmotnosti ve 2 dílčích dávkách). Poté dostanou buď 12 nebo 36 týdnů léčby PegIFN-RBV ve stejném dávkovacím režimu, v závislosti na hladinách viru ve 4. a 12. týdnu v této prodloužené fázi. V prodloužené fázi budou pacienti přicházet na místo na návštěvy v týdnu 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 (pokud existuje) a 48 (pokud existuje). Pacienti, kteří předčasně vypadnou z panelu 1 nebo 2, budou mít následnou návštěvu 2 a 4 týdny po poslední dávce. Pacienti účastnící se prodloužené fáze budou mít následnou návštěvu 4 a 12 týdnů po jejich poslední dávce. Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny v průběhu studie.