Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om meerdere doses TMC647055 in combinatie met telaprevir te onderzoeken

14 februari 2014 bijgewerkt door: Janssen R&D Ireland

Een open-label fase I-onderzoek bij HCV-genotype 1-geïnfecteerde proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van herhaalde doses TMC647055 in combinatie met telaprevir te bepalen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (hoe het geneesmiddel in de bloedbaan wordt opgenomen) en antivirale activiteit van herhaalde doses TMC647055 gegeven in combinatie met telaprevir bij met HCV geïnfecteerde patiënten. TMC647055 wordt onderzocht voor de behandeling van hepatitis C-infectie. Telaprevir is onlangs goedgekeurd in de VS en in Europa voor de behandeling van chronische hepatitis C-geïnfecteerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase I-onderzoek bij met genotype 1 hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde patiënten. De onderzoekspopulatie bestaat uit 16 volwassen patiënten. TMC647055 wordt gegeven als orale oplossing en telaprevir (TVR) wordt gegeven als orale tabletten. Patiënten die na het screeningsbezoek in aanmerking komen, worden verdeeld over 2 panels die achtereenvolgens worden uitgevoerd. In het eerste panel krijgen 8 patiënten TMC647055 in een dosis van 500 mg tweemaal daags in combinatie met TVR in een dosis van 1125 mg tweemaal daags gedurende 10 opeenvolgende dagen. In het tweede panel krijgen 8 proefpersonen gedurende 14 dagen TMC647055 in combinatie met TVR. TMC647055 en TVR-dosis worden bepaald op basis van de resultaten van panel 1. De TMC647055-dosis zal niet hoger zijn dan 1000 mg tweemaal daags en de TVR-dosis zal 1125 mg tweemaal daags of 1500 mg tweemaal daags zijn. Ook kan worden besloten om de duur van het panel te wijzigen van 2 naar 10 dagen. In dat geval wordt de timing van beoordelingen van panel 1 gevolgd. Gedurende de dosering in de 2 panelen blijven de patiënten ter plaatse. Onmiddellijk na de laatste dosis in panelen 1 en 2 beginnen patiënten met de verlengingsfase. In deze fase krijgen patiënten TVR in een dosis van 750 mg om de 8 uur gedurende 12 weken in combinatie met gepegyleerd interferon alfa (Peg IFN) (180 µg subcutaan eenmaal per week) en ribavirine (RBV) (1000 of 1200 mg oraal per dag, afhankelijk op gewicht in 2 verdeelde doses). Daarna zullen ze 12 of 36 weken PegIFN-RBV-behandeling krijgen met hetzelfde doseringsregime, afhankelijk van de virusniveaus in week 4 en 12 in deze verlengingsfase. In de verlengingsfase komen patiënten naar de locatie voor bezoeken in week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 (indien van toepassing) en 48 (indien van toepassing). Patiënten die voortijdig afhaken in paneel 1 of 2, krijgen een vervolgbezoek 2 en 4 weken na hun laatste dosis. Patiënten die deelnemen aan de verlengingsfase krijgen een vervolgbezoek 4 en 12 weken na hun laatste dosis. Veiligheid en verdraagbaarheid zullen tijdens het onderzoek worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • München, Duitsland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • genotype 1a of 1b HCV-infectie met HCV RNA-niveau > 100.000 IE/ml
  • Een gedocumenteerde eerdere recidiefpatiënt naar eerdere behandelingsregimes of therapienaïef
  • De patiënt moet binnen 3 jaar vóór het screeningsbezoek documentatie van een leverbiopsie hebben of moet akkoord gaan met een fibroscan/elastografie-onderzoek binnen de screeningperiode
  • Patiënt wordt medisch stabiel geacht op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van levercirrose
  • Bewijs van gedecompenseerde leverziekte
  • Bewijs van enige andere oorzaak van significante leverziekte naast hepatitis C
  • een behandeling voor HCV krijgt of heeft ondergaan gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis of bewijs van huidig ​​misbruik van alcohol, barbituraat, amfetamine, recreatief of verdovend drugsgebruik, dat naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon en/of naleving van de onderzoeksprocedures in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paneel 1
TMC647055 in combinatie met TVR voor 10 dagen. Onmiddellijk gevolgd door de verlengingsfase: TVR in een dosis van 750 mg om de 8 uur gedurende 12 weken in combinatie met Peg IFN en RBV, gevolgd door 12 of 36 weken PegIFN-RBV-behandeling alleen.
Geneesmiddel: TMC647055
type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=500, vorm=oplossing, route=oraal gebruik. Paneel 1: TMC647055 moet tweemaal daags worden ingenomen in een dosis van 500 mg per dag gedurende 10 dagen.
Geneesmiddel: TMC647055
type=exact aantal, eenheid= mg, aantal=tot maximaal 1000, vorm=oplossing, route=oraal gebruik. Paneel 2: TMC647055 moet tweemaal daags worden ingenomen met een maximale dosis van 1000 mg gedurende 10 of 14 dagen.
Geneesmiddel: TVR
type=exact aantal, eenheid= mg, aantal=1125, vorm=tablet, route=oraal gebruik. TVR moet tweemaal daags worden ingenomen in een dosis van 1125 mg gedurende 10 dagen.
Geneesmiddel: TVR
type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=1125 of 1500, vorm=tablet, route=oraal gebruik. In paneel 2: TVR moet tweemaal daags worden ingenomen in een dosis van 1125 of 1500 mg gedurende 10 of 14 dagen. In paneel 3: TVR moet tweemaal daags worden ingenomen in een dosis van 1125 of 1500 mg gedurende 6 dagen met op dag 6 alleen een ochtenddosis.
Geneesmiddel: TVR
type= exact aantal, eenheid= mg, aantal=750, vorm=tablet, route=oraal gebruik. TVR moet elke 8 uur worden ingenomen in een dosis van 750 mg gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: PegFN
type= exact aantal, eenheid= mcg, aantal=180, vorm=oplossing, route=subcutaan. PegIFN moet gedurende 24 of 48 weken eenmaal per week worden geïnjecteerd.
Geneesmiddel: RBV
type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=1000 of 1200, vorm=tablet, route=oraal gebruik. RBV moet worden ingenomen met 1000 of 1200 mg per dag in 2 verdeelde doses, afhankelijk van het gewicht, gedurende 24 of 48 weken.
Experimenteel: Paneel 2
TMC647055 in combinatie met TVR voor 10 of 14 dagen. Onmiddellijk gevolgd door de verlengingsfase: TVR in een dosis van 750 mg om de 8 uur gedurende 12 weken in combinatie met Peg IFN en RBV, gevolgd door 12 of 36 weken PegIFN-RBV-behandeling alleen.
Geneesmiddel: TMC647055
type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=500, vorm=oplossing, route=oraal gebruik. Paneel 1: TMC647055 moet tweemaal daags worden ingenomen in een dosis van 500 mg per dag gedurende 10 dagen.
Geneesmiddel: TMC647055
type=exact aantal, eenheid= mg, aantal=tot maximaal 1000, vorm=oplossing, route=oraal gebruik. Paneel 2: TMC647055 moet tweemaal daags worden ingenomen met een maximale dosis van 1000 mg gedurende 10 of 14 dagen.
Geneesmiddel: TVR
type=exact aantal, eenheid= mg, aantal=1125, vorm=tablet, route=oraal gebruik. TVR moet tweemaal daags worden ingenomen in een dosis van 1125 mg gedurende 10 dagen.
Geneesmiddel: TVR
type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=1125 of 1500, vorm=tablet, route=oraal gebruik. In paneel 2: TVR moet tweemaal daags worden ingenomen in een dosis van 1125 of 1500 mg gedurende 10 of 14 dagen. In paneel 3: TVR moet tweemaal daags worden ingenomen in een dosis van 1125 of 1500 mg gedurende 6 dagen met op dag 6 alleen een ochtenddosis.
Geneesmiddel: TVR
type= exact aantal, eenheid= mg, aantal=750, vorm=tablet, route=oraal gebruik. TVR moet elke 8 uur worden ingenomen in een dosis van 750 mg gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: PegFN
type= exact aantal, eenheid= mcg, aantal=180, vorm=oplossing, route=subcutaan. PegIFN moet gedurende 24 of 48 weken eenmaal per week worden geïnjecteerd.
Geneesmiddel: RBV
type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=1000 of 1200, vorm=tablet, route=oraal gebruik. RBV moet worden ingenomen met 1000 of 1200 mg per dag in 2 verdeelde doses, afhankelijk van het gewicht, gedurende 24 of 48 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma PK-parameters voor TMC647055 en TVR na combinatietherapie in panel 1 en 2.
Tijdsspanne: 9 monsters op specifieke tijdstippen op dagen 1, 6 en 10 in paneel 1, op dagen 1, 6 en 14 in paneel 2 en dagelijks op alle andere dagen in de 2 panelen.
9 monsters op specifieke tijdstippen op dagen 1, 6 en 10 in paneel 1, op dagen 1, 6 en 14 in paneel 2 en dagelijks op alle andere dagen in de 2 panelen.
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: Doorlopend vanaf de screening tot het laatste proefgerelateerde bezoek.
Doorlopend vanaf de screening tot het laatste proefgerelateerde bezoek.
Verandering ten opzichte van basislijnwaarden voor klinische laboratoriumtests.
Tijdsspanne: bij screening, panel 1 op dag 1, 6, 10 en 11, panel 2 op dag 1, 6, 14 en 15, de 2 vervolgbezoeken bij uitval van de panels, verlengingsfase bij elk bezoek behalve de laatste vervolgbezoek
bij screening, panel 1 op dag 1, 6, 10 en 11, panel 2 op dag 1, 6, 14 en 15, de 2 vervolgbezoeken bij uitval van de panels, verlengingsfase bij elk bezoek behalve de laatste vervolgbezoek
Verandering ten opzichte van basislijnwaarden voor ECG en vitale functies.
Tijdsspanne: Bij screening, dagelijks in panel 1 en 2 (levensfuncties alleen in panel 1 dag 1, 6, 11, in panel 2 dag 1, 6, 15), bij vervolgbezoeken in geval van uitval van de panels, in verlengingsfase in week 4, 12, 16 (alleen ECG), 24, 36, 48 en eerste vervolgbezoek
Bij screening, dagelijks in panel 1 en 2 (levensfuncties alleen in panel 1 dag 1, 6, 11, in panel 2 dag 1, 6, 15), bij vervolgbezoeken in geval van uitval van de panels, in verlengingsfase in week 4, 12, 16 (alleen ECG), 24, 36, 48 en eerste vervolgbezoek
Wijziging van baseline voor lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: bij screening, panel 1 op dag 1, 6 en 11, panel 2 op dag 1, 6 en 15, verlengingsfase in week 4, 12, 24, 36, 48 en eerste vervolgbezoek
bij screening, panel 1 op dag 1, 6 en 11, panel 2 op dag 1, 6 en 15, verlengingsfase in week 4, 12, 24, 36, 48 en eerste vervolgbezoek
Individuele evaluatie van HCV RNA-niveaus.
Tijdsspanne: Voor de 2 panels: 3 monsters op dag 1, 2 monsters op dag 2 en verdere dagelijkse monsters behalve dag 7 & 9 in panel 1 en dag 7, 9, 11 & 13 in panel 2.
Voor de 2 panels: 3 monsters op dag 1, 2 monsters op dag 2 en verdere dagelijkse monsters behalve dag 7 & 9 in panel 1 en dag 7, 9, 11 & 13 in panel 2.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100735
  • TMC647055HPC1005 (Andere identificatie: Janssen R&D Ireland)
  • 2011-004028-37 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op TMC647055

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren