Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a TMC647055 többszörös dózisának vizsgálatára telaprevirrel kombinálva

2014. február 14. frissítette: Janssen R&D Ireland

I. fázis, nyílt vizsgálat 1-es genotípusú HCV-fertőzött alanyokon a telaprevirrel kombinálva adott TMC647055 ismételt dózisai biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és vírusellenes aktivitásának meghatározására

Ennek a vizsgálatnak a célja a TMC647055 ismételt adagjainak telaprevirrel kombinációban adott HCV-fertőzött betegeknél történő biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (a gyógyszer véráramba történő felszívódásának) és vírusellenes aktivitásának felmérése. A TMC647055-öt hepatitis C fertőzés kezelésére vizsgálják. A telaprevirt a közelmúltban engedélyezték az Egyesült Államokban és Európában krónikus hepatitis C-vel fertőzött betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú, nyílt vizsgálat 1-es genotípusú hepatitis C vírussal (HCV) fertőzött betegeken. A vizsgálati populáció 16 felnőtt betegből áll. A TMC647055-öt belsőleges oldat, a telaprevirt (TVR) pedig szájon át szedhető tabletta formájában adják be. A szűrővizsgálat után alkalmasnak talált betegeket 2 panelre osztják, amelyeket egymás után végeznek el. Az első panelben 8 beteg kap napi kétszer 500 mg-os TMC647055-öt naponta kétszer 1125 mg-os TVR-vel kombinálva, 10 egymást követő napon. A második panelen 8 alany kap TMC647055-öt TVR-rel kombinálva 14 napig. A TMC647055 és a TVR dózisát az 1. panel eredményei alapján határozzák meg. A TMC647055 adagja nem haladhatja meg a napi kétszer 1000 mg-ot, a TVR adagja pedig 1125 mg naponta kétszer vagy 1500 mg naponta kétszer. Dönthető a panel időtartamának 2-10 napra történő módosításáról is. Ebben az esetben az 1. panel értékeléseinek időzítését kell követni. A 2 panelben történő adagolás időtartama alatt a betegek a helyszínen maradnak. Közvetlenül az 1. és 2. panel utolsó adagja után a betegek megkezdik a kiterjesztési fázist. Ebben a fázisban a betegek 750 mg TVR-t kapnak 8 óránként 12 héten keresztül pegilált alfa-interferonnal (Peg IFN) (180 ug szubkután hetente egyszer) és ribavirinnel (RBV) (napi 1000 vagy 1200 mg szájon át, attól függően) súly szerint 2 részletben). Ezt követően 12 vagy 36 hetes PegIFN-RBV-kezelést kapnak ugyanazzal a dózissal, a 4. és 12. hét vírusszintjétől függően ebben a kiterjesztési fázisban. A meghosszabbítási szakaszban a betegek a 2., 4., 8., 12., 16., 24., 36. (adott esetben) és a 48. (adott esetben) héten érkeznek a helyszínre. Az 1. vagy 2. panelben idő előtt lemorzsolódó betegeket az utolsó adag beadását követően 2. és 4. héttel utóellenőrző vizitre várják. A meghosszabbítási szakaszban részt vevő betegeket az utolsó adag beadását követő 4. és 12. hétben utóellenőrző vizitre várják. A biztonságot és az elviselhetőséget a vizsgálat során végig értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1a vagy 1b genotípusú HCV fertőzés 100 000 NE/ml feletti HCV RNS-szinttel
  • Dokumentált, korábban relapszusos beteg, aki korábbi kezelési rendet kapott, vagy korábban még nem kezelt
  • A betegnek a szűrővizsgálat előtt 3 éven belül rendelkeznie kell a májbiopszia dokumentációjával, vagy bele kell egyeznie a fibroscan/elasztográfiás vizsgálatba a szűrési időszakban
  • A beteget a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűréskor elvégzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján ítélik meg orvosilag stabilnak.

Kizárási kritériumok:

  • A májcirrózis bizonyítéka
  • Dekompenzált májbetegség bizonyítéka
  • A hepatitis C mellett a jelentős májbetegség bármely más okának bizonyítéka
  • HCV-kezelésben részesült vagy részesült a szűrést megelőző 6 hónapban
  • Alkohollal, barbituráttal, amfetaminnal, rekreációs vagy kábítószer-használattal kapcsolatos jelenlegi visszaélés előzményei vagy bizonyítékai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék az alany biztonságát és/vagy a vizsgálati eljárások betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. panel
TMC647055 TVR-rel kombinálva 10 napig. Közvetlenül ezt követi a kiterjesztési fázis: TVR 750 mg-os adagban 8 óránként 12 héten keresztül Peg IFN-nel és RBV-vel kombinálva, majd 12 vagy 36 hetes PegIFN-RBV kezelés önmagában.
Drog: TMC647055
típus=pontos szám, egység=mg, szám=500, forma=oldat, útvonal=szájon át történő alkalmazás. 1. panel: A TMC647055-öt naponta kétszer kell bevenni, napi 500 mg-os adagban 10 napon keresztül.
Drog: TMC647055
típus = pontos szám, egység = mg, szám = legfeljebb 1000, forma = oldat, út = orális alkalmazás. 2. panel: A TMC647055-öt naponta kétszer kell bevenni, maximum 1000 mg-os adagban 10 vagy 14 napon keresztül.
Drog: TVR
típus=pontos szám, egység= mg, szám=1125, forma=tabletta, út=szájon át történő alkalmazás. A TVR-t naponta kétszer, 1125 mg-os adagban kell bevenni 10 napon keresztül.
Drog: TVR
típus=pontos szám, egység=mg, szám=1125 vagy 1500, forma=tabletta, útvonal=szájon át történő használat. A 2. panelen: A TVR-t naponta kétszer kell bevenni 1125 vagy 1500 mg-os dózisban 10 vagy 14 napon keresztül. A 3. panelen: A TVR-t naponta kétszer kell bevenni 1125 vagy 1500 mg-os adagban 6 napon keresztül, a 6. napon csak reggeli adaggal.
Drog: TVR
típus= pontos szám, egység= mg, szám=750, forma=tabletta, út=szájon át történő alkalmazás. A TVR-t 8 óránként kell bevenni 750 mg-os adagban 12 héten keresztül.
Drog: PegFN
típus= pontos szám, egység= mcg, szám=180, forma=oldat, útvonal=szubkután. A PegIFN-t hetente egyszer kell beadni 24 vagy 48 héten keresztül.
Drog: RBV
típus=pontos szám, egység=mg, szám=1000 vagy 1200, forma=tabletta, útvonal=szájon át történő használat. Az RBV-t napi 1000 vagy 1200 mg-ban kell bevenni, testtömegtől függően 2 részre osztva 24 vagy 48 hétig.
Kísérleti: 2. panel
TMC647055 TVR-rel kombinálva 10 vagy 14 napig. Közvetlenül ezt követi a kiterjesztési fázis: TVR 750 mg-os adagban 8 óránként 12 héten keresztül Peg IFN-nel és RBV-vel kombinálva, majd 12 vagy 36 hetes PegIFN-RBV kezelés önmagában.
Drog: TMC647055
típus=pontos szám, egység=mg, szám=500, forma=oldat, útvonal=szájon át történő alkalmazás. 1. panel: A TMC647055-öt naponta kétszer kell bevenni, napi 500 mg-os adagban 10 napon keresztül.
Drog: TMC647055
típus = pontos szám, egység = mg, szám = legfeljebb 1000, forma = oldat, út = orális alkalmazás. 2. panel: A TMC647055-öt naponta kétszer kell bevenni, maximum 1000 mg-os adagban 10 vagy 14 napon keresztül.
Drog: TVR
típus=pontos szám, egység= mg, szám=1125, forma=tabletta, út=szájon át történő alkalmazás. A TVR-t naponta kétszer, 1125 mg-os adagban kell bevenni 10 napon keresztül.
Drog: TVR
típus=pontos szám, egység=mg, szám=1125 vagy 1500, forma=tabletta, útvonal=szájon át történő használat. A 2. panelen: A TVR-t naponta kétszer kell bevenni 1125 vagy 1500 mg-os dózisban 10 vagy 14 napon keresztül. A 3. panelen: A TVR-t naponta kétszer kell bevenni 1125 vagy 1500 mg-os adagban 6 napon keresztül, a 6. napon csak reggeli adaggal.
Drog: TVR
típus= pontos szám, egység= mg, szám=750, forma=tabletta, út=szájon át történő alkalmazás. A TVR-t 8 óránként kell bevenni 750 mg-os adagban 12 héten keresztül.
Drog: PegFN
típus= pontos szám, egység= mcg, szám=180, forma=oldat, útvonal=szubkután. A PegIFN-t hetente egyszer kell beadni 24 vagy 48 héten keresztül.
Drog: RBV
típus=pontos szám, egység=mg, szám=1000 vagy 1200, forma=tabletta, útvonal=szájon át történő használat. Az RBV-t napi 1000 vagy 1200 mg-ban kell bevenni, testtömegtől függően 2 részre osztva 24 vagy 48 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TMC647055 és a TVR plazma PK paraméterei kombinált terápia után az 1. és 2. panelen.
Időkeret: 9 minta meghatározott időpontokban az 1., 6. és 10. napon az 1. panelen, az 1., 6. és 14. napon a 2. panelen és naponta az összes többi napon a 2 panelen.
9 minta meghatározott időpontokban az 1., 6. és 10. napon az 1. panelen, az 1., 6. és 14. napon a 2. panelen és naponta az összes többi napon a 2 panelen.
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként.
Időkeret: Folyamatosan a szűréstől az utolsó vizsgálattal kapcsolatos látogatásig.
Folyamatosan a szűréstől az utolsó vizsgálattal kapcsolatos látogatásig.
Változás a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapértékeihez képest.
Időkeret: szűréskor 1. panel az 1., 6., 10. és 11. napon, 2. panel az 1., 6., 14. és 15. napon, a 2 utóellenőrző vizit a panelekből való kimaradás esetén, hosszabbítás minden vizitnél, kivéve a utolsó ellenőrző látogatás
szűréskor 1. panel az 1., 6., 10. és 11. napon, 2. panel az 1., 6., 14. és 15. napon, a 2 utóellenőrző vizit a panelekből való kimaradás esetén, hosszabbítás minden vizitnél, kivéve a utolsó ellenőrző látogatás
Változás az EKG és az életjelek alapértékeihez képest.
Időkeret: Szűréskor naponta az 1-es és 2-es panelen (életjelek csak az 1. panelen 1., 6., 11., a 2. panelen 1., 6., 15. nap), utóellenőrző viziteken a panelekből való kiesés esetén, kiterjesztési szakasz a 4., 12., 16. héten (csak EKG), 24., 36., 48. héten és az első ellenőrző vizit
Szűréskor naponta az 1-es és 2-es panelen (életjelek csak az 1. panelen 1., 6., 11., a 2. panelen 1., 6., 15. nap), utóellenőrző viziteken a panelekből való kiesés esetén, kiterjesztési szakasz a 4., 12., 16. héten (csak EKG), 24., 36., 48. héten és az első ellenőrző vizit
Változás az alapvonalhoz képest a fizikális vizsgálathoz.
Időkeret: szűréskor, 1. panel az 1., 6. és 11. napon, 2. panel az 1., 6. és 15. napon, kiterjesztési szakasz a 4., 12., 24., 36., 48. héten és az első ellenőrző látogatás
szűréskor, 1. panel az 1., 6. és 11. napon, 2. panel az 1., 6. és 15. napon, kiterjesztési szakasz a 4., 12., 24., 36., 48. héten és az első ellenőrző látogatás
A HCV RNS szintjének egyéni értékelése.
Időkeret: A 2 panel esetében: 3 minta az 1. napon, 2 minta a 2. napon és további napi minták, kivéve a 7. és 9. napot az 1. panelen, valamint a 7., 9., 11. és 13. napot a 2. panelen.
A 2 panel esetében: 3 minta az 1. napon, 2 minta a 2. napon és további napi minták, kivéve a 7. és 9. napot az 1. panelen, valamint a 7., 9., 11. és 13. napot a 2. panelen.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen R&D Ireland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100735
  • TMC647055HPC1005 (Egyéb azonosító: Janssen R&D Ireland)
  • 2011-004028-37 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a TMC647055

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel