Исследование по изучению многократных доз TMC647055 в сочетании с телапревиром
14 февраля 2014 г. обновлено: Janssen R&D Ireland
Открытое исследование фазы I с участием пациентов, инфицированных ВГС генотипа 1, для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусной активности повторных доз TMC647055, вводимых в комбинации с телапревиром.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (как препарат всасывается в кровоток) и противовирусной активности повторных доз TMC647055, вводимых в комбинации с телапревиром у пациентов, инфицированных ВГС.
TMC647055 исследуется для лечения инфекции гепатита С.
Недавно телапревир был одобрен в США и Европе для лечения пациентов, инфицированных хроническим гепатитом С.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование фазы I у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С (HCV) генотипа 1.
Исследуемая популяция состоит из 16 взрослых пациентов.
TMC647055 назначают в виде раствора для приема внутрь, а телапревир (TVR) — в виде таблеток для приема внутрь.
Пациенты, признанные подходящими после визита для скрининга, будут разделены на 2 панели, которые будут проводиться последовательно.
В первой панели 8 пациентов будут получать TMC647055 в дозе 500 мг два раза в день в сочетании с TVR в дозе 1125 мг два раза в день в течение 10 дней подряд.
На второй панели 8 субъектов получат TMC647055 в сочетании с TVR в течение 14 дней.
Доза TMC647055 и TVR будет определена на основе результатов панели 1.
Доза TMC647055 не будет превышать 1000 мг два раза в день, а доза TVR будет составлять 1125 мг два раза в день или 1500 мг два раза в день.
Также может быть принято решение изменить продолжительность панели 2 на 10 дней.
В этом случае будут соблюдены сроки оценок панели 1.
На время дозирования в 2 панелях пациенты останутся на месте.
Сразу же после последней дозы на панелях 1 и 2 пациенты начнут фазу продления.
На этом этапе пациенты будут получать TVR в дозе 750 мг каждые 8 часов в течение 12 недель в сочетании с пегилированным интерфероном альфа (Peg IFN) (180 мкг подкожно один раз в неделю) и рибавирином (RBV) (1000 или 1200 мг в день перорально в зависимости от по массе в 2 приема).
После этого они будут получать лечение PegIFN-RBV в течение 12 или 36 недель в том же режиме дозирования, в зависимости от уровней вируса на 4-й и 12-й неделе в этой дополнительной фазе.
В расширенной фазе пациенты будут приходить в центр для посещений на неделе 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 (если применимо) и 48 (если применимо).
Пациенты, которые преждевременно выбывают из группы 1 или 2, должны посетить последующий визит через 2 и 4 недели после приема последней дозы.
Пациенты, участвующие в расширенной фазе, будут иметь контрольный визит через 4 и 12 недель после введения последней дозы.
Безопасность и переносимость будут оцениваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
-
München, Германия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- генотип 1a или 1b ВГС-инфекция с уровнем РНК ВГС > 100 000 МЕ/мл
- Задокументированный предыдущий рецидив пациента к предыдущим схемам лечения или ранее не леченный
- Пациент должен иметь документы о биопсии печени в течение 3 лет до визита для скрининга или должен дать согласие на проведение фибросканирования/эластографии в течение периода скрининга.
- Медицинское состояние пациента считается стабильным на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге.
Критерий исключения:
- Признаки цирроза печени
- Признаки декомпенсированного заболевания печени
- Доказательства любой другой причины серьезного заболевания печени, помимо гепатита С.
- получающих или получавших какое-либо лечение ВГС в течение 6 месяцев до скрининга
- История или доказательства текущего злоупотребления алкоголем, барбитуратами, амфетамином, рекреационными или наркотическими средствами, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта и / или соблюдение процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панель 1
TMC647055 в сочетании с TVR на 10 дней.
Сразу после этого следует дополнительная фаза: TVR в дозе 750 мг каждые 8 часов в течение 12 недель в комбинации с пег-интерфероном и рибавирином, после чего следует 12 или 36 недель лечения только пег-интерфероном-рибавирином.
|
тип=точное количество, единица=мг, количество=500, форма=раствор, путь=пероральное применение.
Панель 1: TMC647055 следует принимать два раза в день в дозе 500 мг в день в течение 10 дней.
тип=точное количество, единица=мг, количество=максимум 1000, форма=раствор, способ=пероральное применение.
Панель 2: TMC647055 следует принимать два раза в день в максимальной дозе 1000 мг в течение 10 или 14 дней.
тип = точное число, единица измерения = мг, число = 1125, форма = таблетка, способ = пероральное применение.
ТВР принимают 2 раза в сутки в дозе 1125 мг в течение 10 дней.
тип = точное число, единица измерения = мг, число = 1125 или 1500, форма = таблетка, способ = пероральное применение.
На панели 2: TVR следует принимать дважды в день в дозе 1125 или 1500 мг в течение 10 или 14 дней.
На панели 3: TVR следует принимать дважды в день в дозе 1125 или 1500 мг в течение 6 дней, причем на 6-й день принимать только утреннюю дозу.
тип = точное число, единица измерения = мг, число = 750, форма = таблетка, способ = пероральное применение.
TVR следует принимать каждые 8 часов в дозе 750 мг в течение 12 недель.
тип = точное число, единица измерения = мкг, число = 180, форма = раствор, путь = подкожный.
PegIFN следует вводить один раз в неделю в течение 24 или 48 недель.
тип = точное число, единица измерения = мг, число = 1000 или 1200, форма = таблетка, способ = пероральное применение.
РБВ принимают по 1000 или 1200 мг в сутки в 2 приема в зависимости от веса в течение 24 или 48 недель.
|
|
Экспериментальный: Панель 2
TMC647055 в сочетании с TVR на 10 или 14 дней.
Сразу после этого следует дополнительная фаза: TVR в дозе 750 мг каждые 8 часов в течение 12 недель в комбинации с пег-интерфероном и рибавирином, после чего следует 12 или 36 недель лечения только пег-интерфероном-рибавирином.
|
тип=точное количество, единица=мг, количество=500, форма=раствор, путь=пероральное применение.
Панель 1: TMC647055 следует принимать два раза в день в дозе 500 мг в день в течение 10 дней.
тип=точное количество, единица=мг, количество=максимум 1000, форма=раствор, способ=пероральное применение.
Панель 2: TMC647055 следует принимать два раза в день в максимальной дозе 1000 мг в течение 10 или 14 дней.
тип = точное число, единица измерения = мг, число = 1125, форма = таблетка, способ = пероральное применение.
ТВР принимают 2 раза в сутки в дозе 1125 мг в течение 10 дней.
тип = точное число, единица измерения = мг, число = 1125 или 1500, форма = таблетка, способ = пероральное применение.
На панели 2: TVR следует принимать дважды в день в дозе 1125 или 1500 мг в течение 10 или 14 дней.
На панели 3: TVR следует принимать дважды в день в дозе 1125 или 1500 мг в течение 6 дней, причем на 6-й день принимать только утреннюю дозу.
тип = точное число, единица измерения = мг, число = 750, форма = таблетка, способ = пероральное применение.
TVR следует принимать каждые 8 часов в дозе 750 мг в течение 12 недель.
тип = точное число, единица измерения = мкг, число = 180, форма = раствор, путь = подкожный.
PegIFN следует вводить один раз в неделю в течение 24 или 48 недель.
тип = точное число, единица измерения = мг, число = 1000 или 1200, форма = таблетка, способ = пероральное применение.
РБВ принимают по 1000 или 1200 мг в сутки в 2 приема в зависимости от веса в течение 24 или 48 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Параметры PK плазмы для TMC647055 и TVR после комбинированной терапии на панелях 1 и 2.
Временное ограничение: 9 образцов в определенные моменты времени в дни 1, 6 и 10 на панели 1, в дни 1, 6 и 14 на панели 2 и ежедневно во все остальные дни на панели 2.
|
9 образцов в определенные моменты времени в дни 1, 6 и 10 на панели 1, в дни 1, 6 и 14 на панели 2 и ежедневно во все остальные дни на панели 2.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: Непрерывно от скрининга до последнего визита, связанного с испытанием.
|
Непрерывно от скрининга до последнего визита, связанного с испытанием.
|
|
Изменение по сравнению с исходными значениями для клинических лабораторных тестов.
Временное ограничение: при скрининге, панель 1 на 1, 6, 10 и 11 день, панель 2 на 1, 6, 14 и 15 день, 2 контрольных визита в случае выбывания из групп, фаза продления при каждом посещении, кроме последний контрольный визит
|
при скрининге, панель 1 на 1, 6, 10 и 11 день, панель 2 на 1, 6, 14 и 15 день, 2 контрольных визита в случае выбывания из групп, фаза продления при каждом посещении, кроме последний контрольный визит
|
|
Изменение по сравнению с исходными значениями ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: При скрининге ежедневно в панели 1 и 2 (показатели жизнедеятельности только в панели 1 дни 1, 6, 11, в панели 2 дни 1, 6, 15), при контрольных визитах в случае выпадения из панелей, в фаза продления на 4, 12, 16 неделе (только ЭКГ), 24, 36, 48 неделе и первый контрольный визит
|
При скрининге ежедневно в панели 1 и 2 (показатели жизнедеятельности только в панели 1 дни 1, 6, 11, в панели 2 дни 1, 6, 15), при контрольных визитах в случае выпадения из панелей, в фаза продления на 4, 12, 16 неделе (только ЭКГ), 24, 36, 48 неделе и первый контрольный визит
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем для физического осмотра.
Временное ограничение: при скрининге, панель 1 на 1, 6 и 11 день, панель 2 на 1, 6 и 15 день, дополнительная фаза на 4, 12, 24, 36, 48 неделе и первый визит для последующего наблюдения
|
при скрининге, панель 1 на 1, 6 и 11 день, панель 2 на 1, 6 и 15 день, дополнительная фаза на 4, 12, 24, 36, 48 неделе и первый визит для последующего наблюдения
|
|
Индивидуальная оценка уровней РНК ВГС.
Временное ограничение: Для 2 панелей: 3 образца в 1-й день, 2 образца во 2-й день и последующие ежедневные образцы, за исключением дней 7 и 9 в панели 1 и дней 7, 9, 11 и 13 в панели 2.
|
Для 2 панелей: 3 образца в 1-й день, 2 образца во 2-й день и последующие ежедневные образцы, за исключением дней 7 и 9 в панели 1 и дней 7, 9, 11 и 13 в панели 2.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR100735
- TMC647055HPC1005 (Другой идентификатор: Janssen R&D Ireland)
- 2011-004028-37 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .