Telaprevir와 조합하여 TMC647055의 다중 용량을 조사하기 위한 연구
2014년 2월 14일 업데이트: Janssen R&D Ireland
텔라프레비르와 병용한 TMC647055 반복 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 결정하기 위한 유전자형 1형 HCV 감염 피험자를 대상으로 한 1상 공개 라벨 시험
이 연구의 목적은 HCV 감염 환자에서 텔라프레비르와 병용하여 TMC647055 반복 투여의 안전성, 내약성, 약동학(약물이 혈류로 흡수되는 방식) 및 항바이러스 활성을 평가하는 것입니다.
TMC647055는 C형 간염 감염의 치료를 위해 조사되고 있습니다.
Telaprevir는 최근 미국과 유럽에서 만성 C형 간염 감염 환자 치료용으로 승인되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 유전자형 1형 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자를 대상으로 한 1상 공개 라벨 시험입니다.
연구 모집단은 16명의 성인 환자로 구성됩니다.
TMC647055는 경구 용액으로 제공되며 텔라프레비르(TVR)는 경구 정제로 제공됩니다.
스크리닝 방문 후 자격이 있는 것으로 확인된 환자는 순차적으로 수행되는 2개의 패널로 나누어집니다.
첫 번째 패널에서 8명의 환자는 연속 10일 동안 1일 2회 1125mg 용량의 TVR과 함께 TMC647055 500mg 1일 2회 용량을 투여받게 됩니다.
두 번째 패널에서 8명의 피험자는 14일 동안 TVR과 함께 TMC647055를 받게 됩니다.
TMC647055 및 TVR 선량은 패널 1의 결과에 따라 결정됩니다.
TMC647055 용량은 1000mg 1일 2회, TVR 용량은 1125mg 1일 2회 또는 1500mg 1일 2회를 초과하지 않습니다.
패널 2의 기간을 10일로 변경하기로 결정할 수도 있습니다.
이 경우 패널 1의 평가 시기를 따릅니다.
2개의 패널에서 투약 기간 동안 환자는 현장에 남게 됩니다.
패널 1과 2의 마지막 투여 직후 환자는 연장 단계를 시작합니다.
이 단계에서 환자는 페길화된 인터페론 알파(Peg IFN)(주 1회 180ug 피하) 및 리바비린(RBV)(경구에 따라 하루 1000 또는 1200mg 경구 투여)과 함께 12주 동안 8시간마다 750mg의 TVR을 투여받습니다. 2 분할 복용량의 체중).
그 후 그들은 이 연장 단계에서 4주차와 12주차에 바이러스 수준에 따라 동일한 용량 요법으로 12주 또는 36주 동안 PegIFN-RBV 치료를 받게 됩니다.
확장 단계에서 환자는 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주(해당되는 경우) 및 48주(해당되는 경우)에 방문을 위해 현장을 방문합니다.
패널 1 또는 2에서 조기 탈락한 환자는 마지막 투여 후 2주 및 4주 후에 후속 방문을 받게 됩니다.
연장 단계에 참여하는 환자는 마지막 투여 후 4주 및 12주에 추적 방문을 받게 됩니다.
안전성 및 내약성은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일
-
München, 독일
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유전자형 1a 또는 1b HCV RNA 수준 > 100,000 IU/mL의 HCV 감염
- 이전 치료 요법 또는 치료 경험이 없는 기록된 이전 재발 환자
- 환자는 스크리닝 방문 전 3년 이내에 간 생검 문서를 가지고 있거나 스크리닝 기간 내에 섬유스캔/탄성조영술 검사에 동의해야 합니다.
- 스크리닝 시 수행한 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에 기초하여 환자가 의학적으로 안정하다고 판단됨
제외 기준:
- 간경변의 증거
- 보상되지 않은 간 질환의 증거
- C형 간염 외에 중요한 간 질환의 다른 원인에 대한 증거
- 스크리닝 전 6개월 동안 HCV에 대한 치료를 받았거나 받은 적이 있는 자
- 알코올, 바르비투르산염, 암페타민, 유흥 또는 마취 약물 남용의 현재 남용의 병력 또는 증거(조사관의 의견으로는 피험자의 안전 및/또는 연구 절차 준수를 위태롭게 할 것임)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 패널 1
10일 동안 TVR과 함께 TMC647055.
연장 단계 직후: Peg IFN 및 RBV와 병용하여 12주 동안 8시간마다 750mg의 TVR 투여 후 12주 또는 36주 동안 PegIFN-RBV 단독 치료.
|
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=500, 형태=용액, 경로=경구 사용.
패널 1: TMC647055는 10일 동안 1일 500mg의 용량으로 1일 2회 복용해야 합니다.
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=최대 1000까지, 형태=용액, 경로=경구 사용.
패널 2: TMC647055는 10일 또는 14일 동안 최대 용량 1000mg으로 1일 2회 복용해야 합니다.
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=1125, 형태=정제, 경로=경구 사용.
TVR은 10일 동안 1125mg의 용량으로 1일 2회 복용해야 합니다.
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=1125 또는 1500, 형태=정제, 경로=경구 사용.
패널 2에서: TVR은 10일 또는 14일 동안 1125 또는 1500mg의 용량으로 1일 2회 복용해야 합니다.
패널 3에서: TVR은 6일 동안 1125 또는 1500mg의 용량으로 1일 2회 복용하고 6일째에는 아침 용량만 복용합니다.
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=750, 형태=정제, 경로=경구 사용.
TVR은 12주 동안 750mg의 용량으로 8시간마다 복용해야 합니다.
유형= 정확한 숫자, 단위= mcg, 숫자=180, 형태=용액, 경로=피하.
PegIFN은 24주 또는 48주 동안 일주일에 한 번 주사해야 합니다.
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=1000 또는 1200, 형태=정제, 경로=경구 사용.
RBV는 24주 또는 48주 동안 체중에 따라 하루 1000mg 또는 1200mg을 2회로 나누어 복용해야 합니다.
|
|
실험적: 패널 2
10일 또는 14일 동안 TVR과 함께 TMC647055.
연장 단계 직후: Peg IFN 및 RBV와 병용하여 12주 동안 8시간마다 750mg의 TVR 투여 후 12주 또는 36주 동안 PegIFN-RBV 단독 치료.
|
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=500, 형태=용액, 경로=경구 사용.
패널 1: TMC647055는 10일 동안 1일 500mg의 용량으로 1일 2회 복용해야 합니다.
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=최대 1000까지, 형태=용액, 경로=경구 사용.
패널 2: TMC647055는 10일 또는 14일 동안 최대 용량 1000mg으로 1일 2회 복용해야 합니다.
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=1125, 형태=정제, 경로=경구 사용.
TVR은 10일 동안 1125mg의 용량으로 1일 2회 복용해야 합니다.
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=1125 또는 1500, 형태=정제, 경로=경구 사용.
패널 2에서: TVR은 10일 또는 14일 동안 1125 또는 1500mg의 용량으로 1일 2회 복용해야 합니다.
패널 3에서: TVR은 6일 동안 1125 또는 1500mg의 용량으로 1일 2회 복용하고 6일째에는 아침 용량만 복용합니다.
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=750, 형태=정제, 경로=경구 사용.
TVR은 12주 동안 750mg의 용량으로 8시간마다 복용해야 합니다.
유형= 정확한 숫자, 단위= mcg, 숫자=180, 형태=용액, 경로=피하.
PegIFN은 24주 또는 48주 동안 일주일에 한 번 주사해야 합니다.
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=1000 또는 1200, 형태=정제, 경로=경구 사용.
RBV는 24주 또는 48주 동안 체중에 따라 하루 1000mg 또는 1200mg을 2회로 나누어 복용해야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
패널 1 및 2의 병용 요법 후 TMC647055 및 TVR에 대한 혈장 PK 매개변수.
기간: 패널 1에서 1일, 6일 및 10일, 패널 2에서 1, 6 및 14일, 그리고 2개 패널에서 다른 모든 날에 매일 특정 시점에서 9개의 샘플.
|
패널 1에서 1일, 6일 및 10일, 패널 2에서 1, 6 및 14일, 그리고 2개 패널에서 다른 모든 날에 매일 특정 시점에서 9개의 샘플.
|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 스크리닝부터 마지막 시험 관련 방문까지 지속적으로.
|
스크리닝부터 마지막 시험 관련 방문까지 지속적으로.
|
|
임상 실험실 테스트에 대한 기준 값에서 변경합니다.
기간: 스크리닝 시, 1일, 6일, 10일 및 11일에 패널 1, 1, 6, 14 및 15일에 패널 2, 패널 중 탈락 시 2회 후속 방문, 연장 단계를 제외한 모든 방문 시 마지막 후속 방문
|
스크리닝 시, 1일, 6일, 10일 및 11일에 패널 1, 1, 6, 14 및 15일에 패널 2, 패널 중 탈락 시 2회 후속 방문, 연장 단계를 제외한 모든 방문 시 마지막 후속 방문
|
|
ECG 및 활력 징후에 대한 기준선 값에서 변경합니다.
기간: 스크리닝 시, 패널 1 및 2에서 매일(활력 징후는 패널 1일 1, 6, 11일, 패널 2일 1, 6, 15일), 패널에서 이탈하는 경우 후속 방문 시, 4주, 12주, 16주(ECG만 해당), 24주, 36주, 48주 및 첫 번째 후속 방문의 연장 단계
|
스크리닝 시, 패널 1 및 2에서 매일(활력 징후는 패널 1일 1, 6, 11일, 패널 2일 1, 6, 15일), 패널에서 이탈하는 경우 후속 방문 시, 4주, 12주, 16주(ECG만 해당), 24주, 36주, 48주 및 첫 번째 후속 방문의 연장 단계
|
|
신체 검사를 위해 기준선에서 변경합니다.
기간: 스크리닝 시, 1일, 6일 및 11일에 패널 1, 1, 6 및 15일에 패널 2, 4, 12, 24, 36, 48주에 확장 단계 및 첫 번째 후속 방문
|
스크리닝 시, 1일, 6일 및 11일에 패널 1, 1, 6 및 15일에 패널 2, 4, 12, 24, 36, 48주에 확장 단계 및 첫 번째 후속 방문
|
|
HCV RNA 수준의 개별 평가.
기간: 2개 패널의 경우: 1일에 3개 샘플, 2일에 2개 샘플 및 패널 1에서 7일 및 9일, 패널 2에서 7, 9, 11 및 13일을 제외한 추가 일일 샘플.
|
2개 패널의 경우: 1일에 3개 샘플, 2일에 2개 샘플 및 패널 1에서 7일 및 9일, 패널 2에서 7, 9, 11 및 13일을 제외한 추가 일일 샘플.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100735
- TMC647055HPC1005 (기타 식별자: Janssen R&D Ireland)
- 2011-004028-37 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .