Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge flere doser af TMC647055 i kombination med Telaprevir

14. februar 2014 opdateret af: Janssen R&D Ireland

Et åbent fase I-forsøg i genotype 1 HCV-inficerede forsøgspersoner til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af gentagne doser af TMC647055 givet i kombination med Telaprevir

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (hvordan lægemidlet absorberes i blodbanen) og antiviral aktivitet af gentagne doser af TMC647055 givet i kombination med telaprevir hos HCV-inficerede patienter. TMC647055 er ved at blive undersøgt til behandling af hepatitis C-infektion. Telaprevir er for nylig blevet godkendt i USA og i Europa til behandling af kroniske hepatitis C-inficerede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent forsøg med genotype 1 hepatitis C virus (HCV) inficerede patienter. Undersøgelsespopulationen består af 16 voksne patienter. TMC647055 gives som oral opløsning, og telaprevir (TVR) gives som orale tabletter. Patienter, der er kvalificerede efter screeningsbesøget, vil blive delt over 2 paneler, der vil blive udført sekventielt. I det første panel vil 8 patienter modtage TMC647055 i en dosis på 500 mg to gange dagligt i kombination med TVR i en dosis på 1125 mg to gange dagligt i 10 på hinanden følgende dage. I det andet panel vil 8 forsøgspersoner modtage TMC647055 i kombination med TVR i 14 dage. TMC647055 og TVR-dosis vil blive besluttet baseret på resultater fra panel 1. TMC647055 dosis vil ikke være højere end 1000 mg to gange dagligt, og TVR dosis vil være 1125 mg to gange dagligt eller 1500 mg to gange dagligt. Det kunne også besluttes at ændre panelets varighed 2 til 10 dage. I så fald vil tidspunktet for vurderinger af panel 1 blive fulgt. Under doseringen i de 2 paneler forbliver patienterne på stedet. Umiddelbart efter den sidste dosis i panel 1 og 2 vil patienterne starte forlængelsesfasen. I denne fase vil patienter modtage TVR i en dosis på 750 mg hver 8. time i 12 uger i kombination med pegyleret interferon alfa (Peg IFN) (180 ug subkutant én gang ugentligt) og ribavirin (RBV) (1000 eller 1200 mg per dag oralt afhængigt af på vægt i 2 opdelte doser). Derefter vil de modtage enten 12 eller 36 ugers PegIFN-RBV-behandling med samme dosisregime, afhængigt af virusniveauer i uge 4 og 12 i denne forlængelsesfase. I forlængelsesfasen vil patienter komme til stedet for besøg i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 (hvis relevant) og 48 (hvis relevant). Patienter, der for tidligt falder fra i panel 1 eller 2, vil have et opfølgningsbesøg 2 og 4 uger efter deres sidste dosis. Patienter, der deltager i forlængelsesfasen, vil have et opfølgningsbesøg 4 og 12 uger efter deres sidste dosis. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • München, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • genotype 1a eller 1b HCV infektion med HCV RNA niveau > 100.000 IE/mL
  • En dokumenteret tidligere tilbagefaldspatient til tidligere behandlingsregimer eller behandlingsnaiv
  • Patienten skal have dokumentation for en leverbiopsi senest 3 år før screeningsbesøget eller skal acceptere at få foretaget en fibroscanning/elastografiundersøgelse inden for screeningsperioden
  • Patienten vurderes at være medicinsk stabil på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på levercirrhose
  • Bevis på dekompenseret leversygdom
  • Beviser for enhver anden årsag til signifikant leversygdom ud over hepatitis C
  • modtager eller har modtaget nogen form for behandling for HCV i løbet af de 6 måneder før screening
  • Historie eller bevis for aktuelt misbrug af alkohol, barbiturat, amfetamin, rekreativt eller narkotisk stofbrug, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed og/eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panel 1
TMC647055 i kombination med TVR i 10 dage. Umiddelbart efterfulgt af forlængelsesfasen: TVR i en dosis på 750 mg hver 8. time i 12 uger i kombination med Peg IFN og RBV efterfulgt af enten 12 eller 36 ugers PegIFN -RBV behandling alene.
Medicin: TMC647055
type=præcis tal, enhed=mg, tal=500, form=løsning, rute=mundtlig brug. Panel 1: TMC647055 skal tages to gange dagligt i en dosis på 500 mg dagligt i 10 dage.
Medicin: TMC647055
type=præcis tal, enhed= mg, antal=op til maks. 1000, form=løsning, rute=oral anvendelse. Panel 2: TMC647055 skal tages to gange dagligt med en maksimal dosis på 1000 mg i 10 eller 14 dage.
Medicin: TVR
type=præcis tal, enhed= mg, antal=1125, form=tablet, rute=oral brug. TVR skal tages to gange dagligt i en dosis på 1125 mg i 10 dage.
Medicin: TVR
type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=1125 eller 1500, form=tablet, rute=mundtlig brug. I panel 2: TVR skal tages to gange dagligt i en dosis på 1125 eller 1500 mg i 10 eller 14 dage. I panel 3: TVR skal tages to gange dagligt i en dosis på 1125 eller 1500 mg i 6 dage med på dag 6 kun en morgendosis.
Medicin: TVR
type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal=750, form=tablet, rute=oral brug. TVR skal tages hver 8. time i en dosis på 750 mg i 12 uger.
Medicin: PegFN
type= nøjagtigt tal, enhed= mcg, tal=180, form=opløsning, rute=subkutan. PegIFN skal injiceres en gang om ugen i 24 eller 48 uger.
Medicin: RBV
type=præcis tal, enhed=mg, tal=1000 eller 1200, form=tablet, rute=mundtlig brug. RBV skal tages med 1000 eller 1200 mg dagligt i 2 opdelte doser, afhængigt af vægten i 24 eller 48 uger.
Eksperimentel: Panel 2
TMC647055 i kombination med TVR i 10 eller 14 dage. Umiddelbart efterfulgt af forlængelsesfasen: TVR i en dosis på 750 mg hver 8. time i 12 uger i kombination med Peg IFN og RBV efterfulgt af enten 12 eller 36 ugers PegIFN -RBV behandling alene.
Medicin: TMC647055
type=præcis tal, enhed=mg, tal=500, form=løsning, rute=mundtlig brug. Panel 1: TMC647055 skal tages to gange dagligt i en dosis på 500 mg dagligt i 10 dage.
Medicin: TMC647055
type=præcis tal, enhed= mg, antal=op til maks. 1000, form=løsning, rute=oral anvendelse. Panel 2: TMC647055 skal tages to gange dagligt med en maksimal dosis på 1000 mg i 10 eller 14 dage.
Medicin: TVR
type=præcis tal, enhed= mg, antal=1125, form=tablet, rute=oral brug. TVR skal tages to gange dagligt i en dosis på 1125 mg i 10 dage.
Medicin: TVR
type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=1125 eller 1500, form=tablet, rute=mundtlig brug. I panel 2: TVR skal tages to gange dagligt i en dosis på 1125 eller 1500 mg i 10 eller 14 dage. I panel 3: TVR skal tages to gange dagligt i en dosis på 1125 eller 1500 mg i 6 dage med på dag 6 kun en morgendosis.
Medicin: TVR
type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal=750, form=tablet, rute=oral brug. TVR skal tages hver 8. time i en dosis på 750 mg i 12 uger.
Medicin: PegFN
type= nøjagtigt tal, enhed= mcg, tal=180, form=opløsning, rute=subkutan. PegIFN skal injiceres en gang om ugen i 24 eller 48 uger.
Medicin: RBV
type=præcis tal, enhed=mg, tal=1000 eller 1200, form=tablet, rute=mundtlig brug. RBV skal tages med 1000 eller 1200 mg dagligt i 2 opdelte doser, afhængigt af vægten i 24 eller 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma PK-parametre for TMC647055 og TVR efter kombinationsbehandling i panel 1 og 2.
Tidsramme: 9 prøver på bestemte tidspunkter på dag 1, 6 og 10 i panel 1, på dag 1, 6 og 14 i panel 2 og dagligt på alle andre dage i de 2 paneler.
9 prøver på bestemte tidspunkter på dag 1, 6 og 10 i panel 1, på dag 1, 6 og 14 i panel 2 og dagligt på alle andre dage i de 2 paneler.
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Kontinuerligt fra screening til det sidste forsøgsrelaterede besøg.
Kontinuerligt fra screening til det sidste forsøgsrelaterede besøg.
Ændring fra basislinjeværdier for kliniske laboratorietests.
Tidsramme: ved screening, panel 1 på dag 1, 6, 10 og 11, panel 2 på dag 1, 6, 14 og 15, de 2 opfølgningsbesøg i tilfælde af frafald fra panelerne, forlængelsesfase ved hvert besøg undtagen sidste opfølgende besøg
ved screening, panel 1 på dag 1, 6, 10 og 11, panel 2 på dag 1, 6, 14 og 15, de 2 opfølgningsbesøg i tilfælde af frafald fra panelerne, forlængelsesfase ved hvert besøg undtagen sidste opfølgende besøg
Ændring fra basislinjeværdier for EKG og vitale tegn.
Tidsramme: Ved screening, dagligt i panel 1 og 2 (Vitale tegn kun i panel 1 dag 1, 6, 11, i panel 2 dag 1, 6, 15), ved opfølgningsbesøg i tilfælde af frafald fra panelerne, i forlængelsesfase i uge 4, 12, 16 (kun EKG), 24, 36, 48 og første opfølgningsbesøg
Ved screening, dagligt i panel 1 og 2 (Vitale tegn kun i panel 1 dag 1, 6, 11, i panel 2 dag 1, 6, 15), ved opfølgningsbesøg i tilfælde af frafald fra panelerne, i forlængelsesfase i uge 4, 12, 16 (kun EKG), 24, 36, 48 og første opfølgningsbesøg
Ændring fra baseline for fysisk undersøgelse.
Tidsramme: ved screening, panel 1 på dag 1, 6 og 11, panel 2 på dag 1, 6 og 15, forlængelsesfase i uge 4, 12, 24, 36, 48 og første opfølgende besøg
ved screening, panel 1 på dag 1, 6 og 11, panel 2 på dag 1, 6 og 15, forlængelsesfase i uge 4, 12, 24, 36, 48 og første opfølgende besøg
Individuel evaluering af HCV RNA niveauer.
Tidsramme: For de 2 paneler: 3 prøver på dag 1, 2 prøver på dag 2 og yderligere daglige prøver undtagen dag 7 og 9 i panel 1 og dag 7, 9, 11 og 13 i panel 2.
For de 2 paneler: 3 prøver på dag 1, 2 prøver på dag 2 og yderligere daglige prøver undtagen dag 7 og 9 i panel 1 og dag 7, 9, 11 og 13 i panel 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2012

Først opslået (Skøn)

20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100735
  • TMC647055HPC1005 (Anden identifikator: Janssen R&D Ireland)
  • 2011-004028-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med TMC647055

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner