Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke flere doser av TMC647055 i kombinasjon med Telaprevir

14. februar 2014 oppdatert av: Janssen R&D Ireland

En fase I, åpen studie i genotype 1 HCV-infiserte personer for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet av gjentatte doser av TMC647055 gitt i kombinasjon med Telaprevir

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (hvordan legemidlet absorberes i blodet) og antiviral aktivitet av gjentatte doser av TMC647055 gitt i kombinasjon med telaprevir hos HCV-infiserte pasienter. TMC647055 undersøkes for behandling av hepatitt C-infeksjon. Telaprevir er nylig godkjent i USA og Europa for behandling av kroniske hepatitt C-infiserte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, åpen studie i genotype 1 hepatitt C-virus (HCV)-infiserte pasienter. Studiepopulasjonen består av 16 voksne pasienter. TMC647055 gis som mikstur og telaprevir (TVR) gis som orale tabletter. Pasienter som er kvalifisert etter screeningbesøket vil bli delt over 2 paneler som vil bli utført sekvensielt. I det første panelet vil 8 pasienter få TMC647055 i en dose på 500 mg to ganger daglig i kombinasjon med TVR i en dose på 1125 mg to ganger daglig i 10 påfølgende dager. I det andre panelet vil 8 forsøkspersoner motta TMC647055 i kombinasjon med TVR i 14 dager. TMC647055 og TVR-dose vil avgjøres basert på resultater fra panel 1. TMC647055-dosen vil ikke være høyere enn 1000 mg to ganger daglig og TVR-dosen vil være 1125 mg to ganger daglig eller 1500 mg to ganger daglig. Det kan også besluttes å endre panelets varighet 2 til 10 dager. I så fall vil tidspunktet for vurderinger av panel 1 følges. Pasientene vil forbli på stedet så lenge dosen pågår i de 2 panelene. Umiddelbart etter siste dose i panel 1 og 2 vil pasientene starte forlengelsesfasen. I denne fasen vil pasienter få TVR i en dose på 750 mg hver 8. time i 12 uker i kombinasjon med pegylert interferon alfa (Peg IFN) (180 ug subkutant en gang ukentlig) og ribavirin (RBV) (1000 eller 1200 mg per dag oralt avhengig på vekt i 2 delte doser). Deretter vil de motta enten 12 eller 36 uker med PegIFN-RBV-behandling med samme doseregime, avhengig av virusnivåer ved uke 4 og 12 i denne forlengelsesfasen. I forlengelsesfasen vil pasienter komme til stedet for besøk i uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 (hvis aktuelt) og 48 (hvis aktuelt). Pasienter som faller fra for tidlig i panel 1 eller 2, vil ha et oppfølgingsbesøk 2 og 4 uker etter siste dose. Pasienter som deltar i forlengelsesfasen vil ha et oppfølgingsbesøk 4 og 12 uker etter siste dose. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • München, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • genotype 1a eller 1b HCV-infeksjon med HCV RNA-nivå > 100 000 IE/mL
  • En dokumentert tidligere tilbakefallspasient til tidligere behandlingsregimer eller behandlingsnaiv
  • Pasienten må ha dokumentasjon på leverbiopsi innen 3 år før screeningbesøket eller må godta fibroskan/elastografiundersøkelse innen screeningsperioden
  • Pasienten vurderes å være medisinsk stabil på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på levercirrhose
  • Bevis på dekompensert leversykdom
  • Bevis for annen årsak til betydelig leversykdom i tillegg til hepatitt C
  • mottar eller har mottatt behandling for HCV i løpet av 6 måneder før screening
  • Historie eller bevis på nåværende misbruk av alkohol, barbiturat, amfetamin, rekreasjons- eller narkotiske stoffer, som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet og/eller overholdelse av studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Panel 1
TMC647055 i kombinasjon med TVR i 10 dager. Umiddelbart etterfulgt av forlengelsesfasen: TVR i en dose på 750 mg hver 8. time i 12 uker i kombinasjon med Peg IFN og RBV etterfulgt av enten 12 eller 36 uker med PegIFN -RBV behandling alene.
Legemiddel: TMC647055
type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=500, form=løsning, rute=muntlig bruk. Panel 1: TMC647055 skal tas to ganger daglig i en dose på 500 mg per dag i 10 dager.
Legemiddel: TMC647055
type=nøyaktig tall, enhet= mg, antall=opp til maks 1000, form=løsning, rute=oral bruk. Panel 2: TMC647055 skal tas to ganger daglig med en maksimal dose på 1000 mg i 10 eller 14 dager.
Legemiddel: TVR
type=nøyaktig tall, enhet= mg, tall=1125, form=nettbrett, rute=oral bruk. TVR skal tas to ganger daglig i en dose på 1125 mg i 10 dager.
Legemiddel: TVR
type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=1125 eller 1500, form=nettbrett, rute=oral bruk. I panel 2: TVR skal tas to ganger daglig i en dose på 1125 eller 1500 mg i 10 eller 14 dager. I panel 3: TVR skal tas to ganger daglig i en dose på 1125 eller 1500 mg i 6 dager med på dag 6 kun en morgendose.
Legemiddel: TVR
type= eksakt tall, enhet= mg, tall=750, form=nettbrett, rute=oral bruk. TVR skal tas hver 8. time i en dose på 750 mg i 12 uker.
Legemiddel: PegFN
type= eksakt tall, enhet= mcg, tall=180, form=løsning, rute=subkutan. PegIFN skal injiseres én gang per uke i 24 eller 48 uker.
Legemiddel: RBV
type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=1000 eller 1200, form=nettbrett, rute=oral bruk. RBV skal tas med 1000 eller 1200 mg per dag i 2 oppdelte doser, avhengig av vekten i 24 eller 48 uker.
Eksperimentell: Panel 2
TMC647055 i kombinasjon med TVR i 10 eller 14 dager. Umiddelbart etterfulgt av forlengelsesfasen: TVR i en dose på 750 mg hver 8. time i 12 uker i kombinasjon med Peg IFN og RBV etterfulgt av enten 12 eller 36 uker med PegIFN -RBV behandling alene.
Legemiddel: TMC647055
type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=500, form=løsning, rute=muntlig bruk. Panel 1: TMC647055 skal tas to ganger daglig i en dose på 500 mg per dag i 10 dager.
Legemiddel: TMC647055
type=nøyaktig tall, enhet= mg, antall=opp til maks 1000, form=løsning, rute=oral bruk. Panel 2: TMC647055 skal tas to ganger daglig med en maksimal dose på 1000 mg i 10 eller 14 dager.
Legemiddel: TVR
type=nøyaktig tall, enhet= mg, tall=1125, form=nettbrett, rute=oral bruk. TVR skal tas to ganger daglig i en dose på 1125 mg i 10 dager.
Legemiddel: TVR
type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=1125 eller 1500, form=nettbrett, rute=oral bruk. I panel 2: TVR skal tas to ganger daglig i en dose på 1125 eller 1500 mg i 10 eller 14 dager. I panel 3: TVR skal tas to ganger daglig i en dose på 1125 eller 1500 mg i 6 dager med på dag 6 kun en morgendose.
Legemiddel: TVR
type= eksakt tall, enhet= mg, tall=750, form=nettbrett, rute=oral bruk. TVR skal tas hver 8. time i en dose på 750 mg i 12 uker.
Legemiddel: PegFN
type= eksakt tall, enhet= mcg, tall=180, form=løsning, rute=subkutan. PegIFN skal injiseres én gang per uke i 24 eller 48 uker.
Legemiddel: RBV
type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=1000 eller 1200, form=nettbrett, rute=oral bruk. RBV skal tas med 1000 eller 1200 mg per dag i 2 oppdelte doser, avhengig av vekten i 24 eller 48 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma PK-parametre for TMC647055 og TVR etter kombinasjonsbehandling i panel 1 og 2.
Tidsramme: 9 prøver på spesifikke tidspunkt på dag 1, 6 og 10 i panel 1, på dag 1, 6 og 14 i panel 2 og daglig på alle andre dager i de 2 panelene.
9 prøver på spesifikke tidspunkt på dag 1, 6 og 10 i panel 1, på dag 1, 6 og 14 i panel 2 og daglig på alle andre dager i de 2 panelene.
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: Kontinuerlig fra screening til siste prøverelaterte besøk.
Kontinuerlig fra screening til siste prøverelaterte besøk.
Endring fra baseline-verdier for kliniske laboratorietester.
Tidsramme: ved screening, panel 1 på dag 1, 6, 10 og 11, panel 2 på dag 1, 6, 14 og 15, de 2 oppfølgingsbesøkene ved frafall fra panelene, utvidelsesfase ved hvert besøk unntatt siste oppfølgingsbesøk
ved screening, panel 1 på dag 1, 6, 10 og 11, panel 2 på dag 1, 6, 14 og 15, de 2 oppfølgingsbesøkene ved frafall fra panelene, utvidelsesfase ved hvert besøk unntatt siste oppfølgingsbesøk
Endring fra baseline-verdier for EKG og vitale tegn.
Tidsramme: Ved screening, daglig i panel 1 og 2 (Vitale tegn kun i panel 1 dag 1, 6, 11, i panel 2 dag 1, 6, 15), ved oppfølgingsbesøk ved frafall fra panelene, i forlengelsesfase ved uke 4, 12, 16 (kun EKG), 24, 36, 48 og første oppfølgingsbesøk
Ved screening, daglig i panel 1 og 2 (Vitale tegn kun i panel 1 dag 1, 6, 11, i panel 2 dag 1, 6, 15), ved oppfølgingsbesøk ved frafall fra panelene, i forlengelsesfase ved uke 4, 12, 16 (kun EKG), 24, 36, 48 og første oppfølgingsbesøk
Endring fra baseline for fysisk undersøkelse.
Tidsramme: ved screening, panel 1 på dag 1, 6 og 11, panel 2 på dag 1, 6 og 15, forlengelsesfase i uke 4, 12, 24, 36, 48 og første oppfølgingsbesøk
ved screening, panel 1 på dag 1, 6 og 11, panel 2 på dag 1, 6 og 15, forlengelsesfase i uke 4, 12, 24, 36, 48 og første oppfølgingsbesøk
Individuell evaluering av HCV RNA-nivåer.
Tidsramme: For de 2 panelene: 3 prøver på dag 1, 2 prøver på dag 2 og ytterligere daglige prøver unntatt dag 7 og 9 i panel 1 og dag 7, 9, 11 og 13 i panel 2.
For de 2 panelene: 3 prøver på dag 1, 2 prøver på dag 2 og ytterligere daglige prøver unntatt dag 7 og 9 i panel 1 og dag 7, 9, 11 og 13 i panel 2.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100735
  • TMC647055HPC1005 (Annen identifikator: Janssen R&D Ireland)
  • 2011-004028-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på TMC647055

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere