多剂量 TMC647055 与 Telaprevir 联用的研究
2014年2月14日 更新者：Janssen R&D Ireland
一项在基因型 1 HCV 感染受试者中进行的 I 期开放标签试验，旨在确定重复给药 TMC647055 与 Telaprevir 联合用药的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性
本研究的目的是评估在 HCV 感染患者中重复给予 TMC647055 与 telaprevir 联合用药的安全性、耐受性、药代动力学（药物如何被吸收到血液中）和抗病毒活性。
TMC647055 正在研究用于治疗丙型肝炎感染。
Telaprevir 最近在美国和欧洲被批准用于治疗慢性丙型肝炎感染患者。
研究概览
详细说明
这是针对基因型 1 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染患者的 I 期开放标签试验。
研究人群由 16 名成年患者组成。
TMC647055 以口服溶液形式提供，telaprevir (TVR) 以口服片剂形式提供。
筛查访视后发现符合条件的患者将被分成 2 个小组，这些小组将按顺序进行。
在第一个小组中，8 名患者将连续 10 天接受剂量为 500 mg 的 TMC647055 和剂量为 1125 mg 的 TVR，每天两次。
在第二组中，8 名受试者将接受 TMC647055 与 TVR 联合治疗 14 天。
TMC647055 和 TVR 剂量将根据面板 1 的结果决定。
TMC647055 剂量不会高于 1000 mg，每天两次，TVR 剂量为 1125 mg，每天两次或 1500 mg，每天两次。
还可以决定将专家组的持续时间从 2 天更改为 10 天。
在这种情况下，将遵循小组 1 的评估时间。
在 2 个小组的给药期间，患者将留在现场。
在面板 1 和面板 2 中最后一次给药后，患者将立即开始扩展阶段。
在此阶段，患者将接受 TVR，剂量为每 8 小时 750 毫克，持续 12 周，并联合聚乙二醇干扰素 α (Peg IFN)（每周皮下注射 180 微克）和利巴韦林 (RBV)（每天口服 1000 或 1200 毫克，具体取决于体重分 2 次服用）。
之后，他们将接受相同剂量方案的 12 周或 36 周的 PegIFN -RBV 治疗，具体取决于该延长阶段第 4 周和第 12 周的病毒水平。
在扩展阶段，患者将在第 2、4、8、12、16、24、36（如果适用）和 48（如果适用）周来现场就诊。
在面板 1 或面板 2 中过早退出的患者将在最后一次给药后 2 周和 4 周进行随访。
参与延长期的患者将在最后一次给药后 4 周和 12 周进行随访。
在整个研究过程中将评估安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
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München、德国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基因型 1a 或 1b HCV 感染且 HCV RNA 水平 > 100,000 IU/mL
- 记录在案的先前治疗方案复发或未接受过治疗的患者
- 患者必须在筛查访视前 3 年内获得肝活检记录，或者必须同意在筛查期间进行纤维扫描/弹性成像检查
- 根据筛选时进行的体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG)，判断患者病情稳定
排除标准：
- 肝硬化的证据
- 失代偿性肝病的证据
- 除丙型肝炎外，任何其他严重肝病原因的证据
- 在筛选前的 6 个月内接受或已经接受任何 HCV 治疗
- 当前滥用酒精、巴比妥类药物、苯丙胺、消遣性或麻醉性药物使用的历史或证据，研究者认为这会危及受试者的安全和/或遵守研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：面板 1
TMC647055 与 TVR 结合使用 10 天。
紧随其后的是扩展期：TVR 以每 8 小时 750 mg 的剂量与 Peg IFN 和 RBV 联合治疗 12 周，然后单独进行 PegIFN -RBV 治疗 12 或 36 周。
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类型=确切数字，单位=mg，数量=500，形式=溶液，途径=口服。
第 1 组：TMC647055 每天服用两次，剂量为每天 500 毫克，持续 10 天。
类型 = 确切数字，单位 = 毫克，数量 = 最大 1000，形式 = 溶液，途径 = 口服。
面板 2：TMC647055 每天服用两次，最大剂量为 1000 毫克，持续 10 或 14 天。
类型=确切数字，单位= mg，数量=1125，形式=片剂，途径=口服。
TVR 每天服用两次，剂量为 1125 毫克，持续 10 天。
类型=确切数字，单位=mg，数量=1125 或 1500，形式=片剂，途径=口服。
在面板 2 中：TVR 每天服用两次，剂量为 1125 或 1500 毫克，持续 10 或 14 天。
在面板 3 中：TVR 每天服用两次，剂量为 1125 或 1500 毫克，持续 6 天，第 6 天仅在早上服用。
类型=确切数字，单位=毫克，数量=750，形式=片剂，途径=口服。
TVR 每 8 小时服用一次，剂量为 750 毫克，持续 12 周。
类型=确切数字，单位= mcg，数量=180，形式=溶液，途径=皮下。
PegIFN 每周注射一次，持续 24 或 48 周。
类型=确切数字，单位=mg，数量=1000 或 1200，形式=片剂，途径=口服。
RBV 每天服用 1000 或 1200 毫克，分 2 次服用，具体取决于体重，服用 24 或 48 周。
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实验性的：面板 2
TMC647055 与 TVR 结合使用 10 或 14 天。
紧随其后的是扩展期：TVR 以每 8 小时 750 mg 的剂量与 Peg IFN 和 RBV 联合治疗 12 周，然后单独进行 PegIFN -RBV 治疗 12 或 36 周。
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类型=确切数字，单位=mg，数量=500，形式=溶液，途径=口服。
第 1 组：TMC647055 每天服用两次，剂量为每天 500 毫克，持续 10 天。
类型 = 确切数字，单位 = 毫克，数量 = 最大 1000，形式 = 溶液，途径 = 口服。
面板 2：TMC647055 每天服用两次，最大剂量为 1000 毫克，持续 10 或 14 天。
类型=确切数字，单位= mg，数量=1125，形式=片剂，途径=口服。
TVR 每天服用两次，剂量为 1125 毫克，持续 10 天。
类型=确切数字，单位=mg，数量=1125 或 1500，形式=片剂，途径=口服。
在面板 2 中：TVR 每天服用两次，剂量为 1125 或 1500 毫克，持续 10 或 14 天。
在面板 3 中：TVR 每天服用两次，剂量为 1125 或 1500 毫克，持续 6 天，第 6 天仅在早上服用。
类型=确切数字，单位=毫克，数量=750，形式=片剂，途径=口服。
TVR 每 8 小时服用一次，剂量为 750 毫克，持续 12 周。
类型=确切数字，单位= mcg，数量=180，形式=溶液，途径=皮下。
PegIFN 每周注射一次，持续 24 或 48 周。
类型=确切数字，单位=mg，数量=1000 或 1200，形式=片剂，途径=口服。
RBV 每天服用 1000 或 1200 毫克，分 2 次服用，具体取决于体重，服用 24 或 48 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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图 1 和图 2 中联合治疗后 TMC647055 和 TVR 的血浆 PK 参数。
大体时间：在面板 1 中的第 1、6 和 10 天的特定时间点的 9 个样本，在面板 2 中的第 1、6 和 14 天以及在 2 个面板中的所有其他天的每天。
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在面板 1 中的第 1、6 和 10 天的特定时间点的 9 个样本，在面板 2 中的第 1、6 和 14 天以及在 2 个面板中的所有其他天的每天。
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发生不良事件的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间：从筛选持续到最后一次试验相关访视。
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从筛选持续到最后一次试验相关访视。
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临床实验室测试基线值的变化。
大体时间：在筛选时，第 1、6、10 和 11 天的第 1 组，第 1、6、14 和 15 天的第 2 组，2 次后续访问（如果退出），每次访问的扩展阶段，除了最后一次随访
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在筛选时，第 1、6、10 和 11 天的第 1 组，第 1、6、14 和 15 天的第 2 组，2 次后续访问（如果退出），每次访问的扩展阶段，除了最后一次随访
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ECG 和生命体征的基线值发生变化。
大体时间：在筛选时，小组 1 和小组 2 每天（小组 1 中仅生命体征第 1、6、11 天，小组 2 中第 1、6、15 天），在随访时，如果从小组中退出，在第 4、12、16 周（仅 ECG）、24、36、48 和第一次随访的扩展阶段
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在筛选时，小组 1 和小组 2 每天（小组 1 中仅生命体征第 1、6、11 天，小组 2 中第 1、6、15 天），在随访时，如果从小组中退出，在第 4、12、16 周（仅 ECG）、24、36、48 和第一次随访的扩展阶段
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身体检查基线的变化。
大体时间：筛选时，第 1、6 和 11 天的小组 1，第 1、6 和 15 天的小组 2，第 4、12、24、36、48 周的扩展阶段和第一次随访
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筛选时，第 1、6 和 11 天的小组 1，第 1、6 和 15 天的小组 2，第 4、12、24、36、48 周的扩展阶段和第一次随访
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HCV RNA水平的个体评估。
大体时间：对于 2 个面板：第 1 天的 3 个样本，第 2 天的 2 个样本和更多的每日样本，除了面板 1 中的第 7 天和第 9 天以及面板 2 中的第 7、9、11 和 13 天。
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对于 2 个面板：第 1 天的 3 个样本，第 2 天的 2 个样本和更多的每日样本，除了面板 1 中的第 7 天和第 9 天以及面板 2 中的第 7、9、11 和 13 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月19日
首次发布 (估计)
2012年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月14日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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