Estudio para examinar dosis múltiples de TMC647055 en combinación con telaprevir
14 de febrero de 2014 actualizado por: Janssen R&D Ireland
Un ensayo abierto de fase I en sujetos infectados con VHC de genotipo 1 para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antiviral de dosis repetidas de TMC647055 administradas en combinación con telaprevir
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (cómo se absorbe el fármaco en el torrente sanguíneo) y la actividad antiviral de dosis repetidas de TMC647055 administradas en combinación con telaprevir en pacientes infectados por el VHC.
TMC647055 está siendo investigado para el tratamiento de la infección por hepatitis C.
Telaprevir ha sido aprobado recientemente en los EE. UU. y en Europa para el tratamiento de pacientes infectados con hepatitis C crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo abierto de fase I en pacientes infectados con el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1.
La población de estudio consta de 16 pacientes adultos.
TMC647055 se administra como solución oral y telaprevir (TVR) se administra como tabletas orales.
Los pacientes que reúnan los requisitos después de la visita de selección se dividirán en 2 paneles que se realizarán secuencialmente.
En el primer panel, 8 pacientes recibirán TMC647055 a una dosis de 500 mg dos veces al día en combinación con TVR a una dosis de 1125 mg dos veces al día durante 10 días consecutivos.
En el segundo panel, 8 sujetos recibirán TMC647055 en combinación con TVR durante 14 días.
La dosis de TMC647055 y TVR se decidirá en función de los resultados del panel 1.
La dosis de TMC647055 no será superior a 1000 mg dos veces al día y la dosis de TVR será de 1125 mg dos veces al día o 1500 mg dos veces al día.
También se podría decidir cambiar la duración del panel de 2 a 10 días.
En ese caso, se seguirá el calendario de evaluaciones del panel 1.
Mientras dure la dosificación en los 2 paneles, los pacientes permanecerán en el sitio.
Inmediatamente después de la última dosis en los paneles 1 y 2, los pacientes comenzarán la fase de extensión.
En esta fase, los pacientes recibirán TVR a una dosis de 750 mg cada 8 horas durante 12 semanas en combinación con interferón alfa pegilado (Peg IFN) (180 ug subcutáneo una vez por semana) y ribavirina (RBV) (1000 o 1200 mg por día por vía oral dependiendo sobre el peso en 2 tomas divididas).
Después de eso, recibirán 12 o 36 semanas de tratamiento con PegIFN-RBV con el mismo régimen de dosis, dependiendo de los niveles de virus en la semana 4 y 12 en esta fase de extensión.
En la fase de extensión, los pacientes acudirán al sitio para visitas en la semana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 (si corresponde) y 48 (si corresponde).
Los pacientes que abandonen prematuramente en el panel 1 o 2 tendrán una visita de seguimiento a las 2 y 4 semanas después de su última dosis.
Los pacientes que participen en la fase de extensión tendrán una visita de seguimiento a las 4 y 12 semanas después de su última dosis.
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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München, Alemania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por el VHC de genotipo 1a o 1b con nivel de ARN del VHC > 100 000 UI/mL
- Un paciente con recaída previa documentada a regímenes de tratamiento previos o sin tratamiento previo
- El paciente debe tener documentación de una biopsia de hígado dentro de los 3 años anteriores a la visita de selección o debe aceptar someterse a un examen de fibroscan/elastografía dentro del período de selección.
- Se considera que el paciente está médicamente estable según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección
Criterio de exclusión:
- Evidencia de cirrosis hepática
- Evidencia de enfermedad hepática descompensada
- Evidencia de cualquier otra causa de enfermedad hepática significativa además de la hepatitis C
- recibir o haber recibido algún tratamiento para el VHC durante los 6 meses anteriores a la selección
- Historial o evidencia de abuso actual de alcohol, barbitúricos, anfetaminas, uso recreativo o de drogas narcóticas, que en la opinión del investigador comprometería la seguridad del sujeto y/o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Panel 1
TMC647055 en combinación con TVR durante 10 días.
Inmediatamente seguido por la fase de extensión: TVR a una dosis de 750 mg cada 8 horas durante 12 semanas en combinación con Peg IFN y RBV seguido de 12 o 36 semanas de tratamiento con PegIFN-RBV solo.
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tipo=número exacto, unidad=mg, número=500, forma=solución, ruta=uso oral.
Panel 1: TMC647055 debe tomarse dos veces al día a una dosis de 500 mg por día durante 10 días.
tipo=número exacto, unidad=mg, número=hasta un máximo de 1000, forma=solución, vía=uso oral.
Panel 2: TMC647055 debe tomarse dos veces al día a una dosis máxima de 1000 mg durante 10 o 14 días.
tipo=número exacto, unidad=mg, número=1125, forma=tableta, vía=uso oral.
TVR debe tomarse dos veces al día a una dosis de 1125 mg durante 10 días.
tipo=número exacto, unidad=mg, número=1125 o 1500, forma=tableta, ruta=uso oral.
En el panel 2: TVR debe tomarse dos veces al día a una dosis de 1125 o 1500 mg durante 10 o 14 días.
En el panel 3: TVR debe tomarse dos veces al día a una dosis de 1125 o 1500 mg durante 6 días y el día 6 solo una dosis matutina.
tipo= número exacto, unidad= mg, número=750, forma=tableta, vía=uso oral.
TVR debe tomarse cada 8 horas a una dosis de 750 mg durante 12 semanas.
tipo= número exacto, unidad= mcg, número=180, forma=solución, vía=subcutánea.
PegIFN debe inyectarse una vez por semana durante 24 o 48 semanas.
tipo=número exacto, unidad=mg, número=1000 o 1200, forma=tableta, ruta=uso oral.
RBV se debe tomar a 1000 o 1200 mg por día en 2 dosis divididas, dependiendo del peso durante 24 o 48 semanas.
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Experimental: Panel 2
TMC647055 en combinación con TVR durante 10 o 14 días.
Inmediatamente seguido por la fase de extensión: TVR a una dosis de 750 mg cada 8 horas durante 12 semanas en combinación con Peg IFN y RBV seguido de 12 o 36 semanas de tratamiento con PegIFN-RBV solo.
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tipo=número exacto, unidad=mg, número=500, forma=solución, ruta=uso oral.
Panel 1: TMC647055 debe tomarse dos veces al día a una dosis de 500 mg por día durante 10 días.
tipo=número exacto, unidad=mg, número=hasta un máximo de 1000, forma=solución, vía=uso oral.
Panel 2: TMC647055 debe tomarse dos veces al día a una dosis máxima de 1000 mg durante 10 o 14 días.
tipo=número exacto, unidad=mg, número=1125, forma=tableta, vía=uso oral.
TVR debe tomarse dos veces al día a una dosis de 1125 mg durante 10 días.
tipo=número exacto, unidad=mg, número=1125 o 1500, forma=tableta, ruta=uso oral.
En el panel 2: TVR debe tomarse dos veces al día a una dosis de 1125 o 1500 mg durante 10 o 14 días.
En el panel 3: TVR debe tomarse dos veces al día a una dosis de 1125 o 1500 mg durante 6 días y el día 6 solo una dosis matutina.
tipo= número exacto, unidad= mg, número=750, forma=tableta, vía=uso oral.
TVR debe tomarse cada 8 horas a una dosis de 750 mg durante 12 semanas.
tipo= número exacto, unidad= mcg, número=180, forma=solución, vía=subcutánea.
PegIFN debe inyectarse una vez por semana durante 24 o 48 semanas.
tipo=número exacto, unidad=mg, número=1000 o 1200, forma=tableta, ruta=uso oral.
RBV se debe tomar a 1000 o 1200 mg por día en 2 dosis divididas, dependiendo del peso durante 24 o 48 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros PK en plasma para TMC647055 y TVR después de la terapia combinada en el panel 1 y 2.
Periodo de tiempo: 9 muestras en puntos de tiempo específicos en los días 1, 6 y 10 en el panel 1, en los días 1, 6 y 14 en el panel 2 y diariamente en todos los demás días en los 2 paneles.
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9 muestras en puntos de tiempo específicos en los días 1, 6 y 10 en el panel 1, en los días 1, 6 y 14 en el panel 2 y diariamente en todos los demás días en los 2 paneles.
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Continuamente desde la selección hasta la última visita relacionada con el ensayo.
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Continuamente desde la selección hasta la última visita relacionada con el ensayo.
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Cambio de los valores de referencia para las pruebas de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: en la selección, panel 1 los días 1, 6, 10 y 11, panel 2 los días 1, 6, 14 y 15, las 2 visitas de seguimiento en caso de abandono de los paneles, fase de extensión en cada visita excepto la última visita de seguimiento
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en la selección, panel 1 los días 1, 6, 10 y 11, panel 2 los días 1, 6, 14 y 15, las 2 visitas de seguimiento en caso de abandono de los paneles, fase de extensión en cada visita excepto la última visita de seguimiento
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Cambio de los valores de referencia para ECG y signos vitales.
Periodo de tiempo: En la selección, diariamente en el panel 1 y 2 (Signos vitales solo en el panel 1 los días 1, 6, 11, en el panel 2 los días 1, 6, 15), en las visitas de seguimiento en caso de abandono de los paneles, en fase de extensión en la semana 4, 12, 16 (solo ECG), 24, 36, 48 y primera visita de seguimiento
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En la selección, diariamente en el panel 1 y 2 (Signos vitales solo en el panel 1 los días 1, 6, 11, en el panel 2 los días 1, 6, 15), en las visitas de seguimiento en caso de abandono de los paneles, en fase de extensión en la semana 4, 12, 16 (solo ECG), 24, 36, 48 y primera visita de seguimiento
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Cambio desde el inicio para el examen físico.
Periodo de tiempo: en la selección, panel 1 los días 1, 6 y 11, panel 2 los días 1, 6 y 15, fase de extensión en las semanas 4, 12, 24, 36, 48 y primera visita de seguimiento
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en la selección, panel 1 los días 1, 6 y 11, panel 2 los días 1, 6 y 15, fase de extensión en las semanas 4, 12, 24, 36, 48 y primera visita de seguimiento
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Evaluación individual de los niveles de ARN del VHC.
Periodo de tiempo: Para los 2 paneles: 3 muestras el día 1, 2 muestras el día 2 y más muestras diarias excepto los días 7 y 9 en el panel 1 y los días 7, 9, 11 y 13 en el panel 2.
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Para los 2 paneles: 3 muestras el día 1, 2 muestras el día 2 y más muestras diarias excepto los días 7 y 9 en el panel 1 y los días 7, 9, 11 y 13 en el panel 2.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR100735
- TMC647055HPC1005 (Otro identificador: Janssen R&D Ireland)
- 2011-004028-37 (Número EudraCT)
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