Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus useiden TMC647055-annosten tutkimiseksi yhdessä telaprevirin kanssa

perjantai 14. helmikuuta 2014 päivittänyt: Janssen R&D Ireland

Vaihe I, avoin tutkimus genotyypin 1 HCV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla määritetään TMC647055:n toistuvien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja antiviraalinen aktiivisuus yhdessä telaprevirin kanssa annettuna

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TMC647055:n toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (miten lääke imeytyy verenkiertoon) ja antiviraalista aktiivisuutta HCV-tartunnan saaneilla potilailla yhdessä telapreviirin kanssa. TMC647055:tä tutkitaan hepatiitti C -infektion hoitoon. Telaprevir on äskettäin hyväksytty Yhdysvalloissa ja Euroopassa kroonisen hepatiitti C -tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I avoin tutkimus genotyypin 1 hepatiitti C -viruksella (HCV) saaneilla potilailla. Tutkimuspopulaatio koostuu 16 aikuisesta potilaasta. TMC647055 annetaan oraaliliuoksena ja telapreviiri (TVR) tabletteina. Seulontakäynnin jälkeen kelpoisiksi todetut potilaat jaetaan kahteen paneeliin, jotka suoritetaan peräkkäin. Ensimmäisessä paneelissa 8 potilasta saa TMC647055:tä annoksella 500 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä TVR:n kanssa annoksella 1125 mg kahdesti päivässä 10 peräkkäisen päivän ajan. Toisessa paneelissa 8 koehenkilöä saavat TMC647055:tä yhdessä TVR:n kanssa 14 päivän ajan. TMC647055 ja TVR-annos päätetään paneelin 1 tulosten perusteella. TMC647055-annos ei saa olla suurempi kuin 1000 mg kahdesti vuorokaudessa ja TVR-annos on 1125 mg kahdesti vuorokaudessa tai 1500 mg kahdesti päivässä. Voit myös päättää muuttaa paneelin kestoa 2 10 päivään. Siinä tapauksessa noudatetaan paneelin 1 arviointien ajoitusta. Kahden paneelin annostelun ajan potilaat pysyvät paikalla. Välittömästi viimeisen annoksen jälkeen paneeleissa 1 ja 2 potilaat aloittavat jatkovaiheen. Tässä vaiheessa potilaat saavat TVR:ää annoksella 750 mg joka 8. tunti 12 viikon ajan yhdessä pegyloidun interferoni alfan (Peg IFN) (180 ug ihonalaisesti kerran viikossa) ja ribaviriinin (RBV) (1000 tai 1200 mg päivässä suun kautta riippuen) kanssa. painon mukaan jaettuna 2 annokseen). Sen jälkeen he saavat joko 12 tai 36 viikkoa PegIFN-RBV-hoitoa samalla annostusohjelmalla riippuen virustasoista viikoilla 4 ja 12 tässä jatkovaiheessa. Laajennusvaiheessa potilaat tulevat paikalle käynneille viikolla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 (tarvittaessa) ja 48 (tarvittaessa). Paneelissa 1 tai 2 ennenaikaisesti keskeyttäneille potilaille tehdään seurantakäynti 2 ja 4 viikon kuluttua viimeisestä annoksesta. Jatkovaiheeseen osallistuville potilaille tehdään seurantakäynti 4 ja 12 viikon kuluttua viimeisestä annoksesta. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • München, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • genotyypin 1a tai 1b HCV-infektio, jossa HCV-RNA-taso > 100 000 IU/ml
  • Dokumentoitu potilas, jolla on ollut aiempi hoitojakso tai joka ei ole aiemmin saanut hoitoa
  • Potilaalla on oltava maksan biopsia-asiakirjat 3 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai hänen on suostuttava fibroscan/elastografiatutkimukseen seulontajakson aikana
  • Potilaan katsotaan olevan lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet maksakirroosista
  • Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta
  • Todisteet mistä tahansa muusta merkittävästä maksasairaudesta C-hepatiitin lisäksi
  • jotka ovat saaneet tai saaneet jotakin HCV-hoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Aiempi tai näyttö alkoholin, barbituraatin, amfetamiinin, virkistys- tai huumausaineiden väärinkäytöstä, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden ja/tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paneeli 1
TMC647055 yhdessä TVR:n kanssa 10 päivän ajan. Välittömästi jatkovaiheen jälkeen: TVR annoksella 750 mg joka 8. tunti 12 viikon ajan yhdessä Peg IFN:n ja RBV:n kanssa, jota seuraa joko 12 tai 36 viikon PegIFN-RBV -hoito yksinään.
Lääke: TMC647055
tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 500, muoto = liuos, reitti = suun kautta. Paneeli 1: TMC647055 otetaan kahdesti päivässä annoksella 500 mg vuorokaudessa 10 päivän ajan.
Lääke: TMC647055
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = enintään 1000, muoto = liuos, reitti = suun kautta. Paneeli 2: TMC647055 otetaan kahdesti vuorokaudessa enimmäisannoksella 1000 mg 10 tai 14 päivän ajan.
Lääke: TVR
tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 1125, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. TVR otetaan kahdesti vuorokaudessa annoksella 1125 mg 10 päivän ajan.
Lääke: TVR
tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 1125 tai 1500, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Paneelissa 2: TVR otetaan kahdesti päivässä annoksella 1125 tai 1500 mg 10 tai 14 päivän ajan. Paneelissa 3: TVR otetaan kahdesti päivässä annoksella 1125 tai 1500 mg 6 päivän ajan ja päivänä 6 vain aamuannos.
Lääke: TVR
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 750, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. TVR otetaan 8 tunnin välein annoksella 750 mg 12 viikon ajan.
Lääke: PegFN
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mcg, numero = 180, muoto = liuos, reitti = ihonalainen. PegIFN tulee pistää kerran viikossa 24 tai 48 viikon ajan.
Lääke: RBV
tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 1000 tai 1200, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. RBV:tä otetaan 1000 tai 1200 mg päivässä jaettuna kahteen annokseen painosta riippuen 24 tai 48 viikon ajan.
Kokeellinen: Paneeli 2
TMC647055 yhdessä TVR:n kanssa 10 tai 14 päivän ajan. Välittömästi jatkovaiheen jälkeen: TVR annoksella 750 mg joka 8. tunti 12 viikon ajan yhdessä Peg IFN:n ja RBV:n kanssa, jota seuraa joko 12 tai 36 viikon PegIFN-RBV -hoito yksinään.
Lääke: TMC647055
tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 500, muoto = liuos, reitti = suun kautta. Paneeli 1: TMC647055 otetaan kahdesti päivässä annoksella 500 mg vuorokaudessa 10 päivän ajan.
Lääke: TMC647055
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = enintään 1000, muoto = liuos, reitti = suun kautta. Paneeli 2: TMC647055 otetaan kahdesti vuorokaudessa enimmäisannoksella 1000 mg 10 tai 14 päivän ajan.
Lääke: TVR
tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 1125, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. TVR otetaan kahdesti vuorokaudessa annoksella 1125 mg 10 päivän ajan.
Lääke: TVR
tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 1125 tai 1500, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Paneelissa 2: TVR otetaan kahdesti päivässä annoksella 1125 tai 1500 mg 10 tai 14 päivän ajan. Paneelissa 3: TVR otetaan kahdesti päivässä annoksella 1125 tai 1500 mg 6 päivän ajan ja päivänä 6 vain aamuannos.
Lääke: TVR
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 750, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. TVR otetaan 8 tunnin välein annoksella 750 mg 12 viikon ajan.
Lääke: PegFN
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mcg, numero = 180, muoto = liuos, reitti = ihonalainen. PegIFN tulee pistää kerran viikossa 24 tai 48 viikon ajan.
Lääke: RBV
tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 1000 tai 1200, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. RBV:tä otetaan 1000 tai 1200 mg päivässä jaettuna kahteen annokseen painosta riippuen 24 tai 48 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman PK-parametrit TMC647055:lle ja TVR:lle yhdistelmähoidon jälkeen paneelissa 1 ja 2.
Aikaikkuna: 9 näytettä tiettyinä ajankohtina päivinä 1, 6 ja 10 paneelissa 1, päivinä 1, 6 ja 14 paneelissa 2 ja päivittäin kaikkina muina päivinä kahdessa paneelissa.
9 näytettä tiettyinä ajankohtina päivinä 1, 6 ja 10 paneelissa 1, päivinä 1, 6 ja 14 paneelissa 2 ja päivittäin kaikkina muina päivinä kahdessa paneelissa.
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Jatkuvasti seulonnasta viimeiseen kokeeseen liittyvään käyntiin.
Jatkuvasti seulonnasta viimeiseen kokeeseen liittyvään käyntiin.
Muutos kliinisten laboratoriotestien perusarvoista.
Aikaikkuna: seulonnassa, paneeli 1 päivinä 1, 6, 10 ja 11, paneeli 2 päivinä 1, 6, 14 ja 15, 2 seurantakäyntiä paneelien keskeyttämisen yhteydessä, jatkovaihe jokaisella käynnillä paitsi viimeinen seurantakäynti
seulonnassa, paneeli 1 päivinä 1, 6, 10 ja 11, paneeli 2 päivinä 1, 6, 14 ja 15, 2 seurantakäyntiä paneelien keskeyttämisen yhteydessä, jatkovaihe jokaisella käynnillä paitsi viimeinen seurantakäynti
Muutos EKG:n ja elintoimintojen perusarvoista.
Aikaikkuna: Seulonnalla päivittäin paneelissa 1 ja 2 (Vital-toiminnot vain paneelissa 1 päivä 1, 6, 11, paneelissa 2 päivä 1, 6, 15), seurantakäynneillä, jos paneelit putoavat, jatkovaihe viikolla 4, 12, 16 (vain EKG), 24, 36, 48 ja ensimmäinen seurantakäynti
Seulonnalla päivittäin paneelissa 1 ja 2 (Vital-toiminnot vain paneelissa 1 päivä 1, 6, 11, paneelissa 2 päivä 1, 6, 15), seurantakäynneillä, jos paneelit putoavat, jatkovaihe viikolla 4, 12, 16 (vain EKG), 24, 36, 48 ja ensimmäinen seurantakäynti
Muutos fyysisen tutkimuksen lähtötasosta.
Aikaikkuna: seulonnassa, paneeli 1 päivinä 1, 6 ja 11, paneeli 2 päivinä 1, 6 ja 15, jatkovaihe viikolla 4, 12, 24, 36, 48 ja ensimmäinen seurantakäynti
seulonnassa, paneeli 1 päivinä 1, 6 ja 11, paneeli 2 päivinä 1, 6 ja 15, jatkovaihe viikolla 4, 12, 24, 36, 48 ja ensimmäinen seurantakäynti
Yksilöllinen HCV-RNA-tasojen arviointi.
Aikaikkuna: Kahdelle paneelille: 3 näytettä päivänä 1, 2 näytettä päivänä 2 ja muita päivittäisiä näytettä paitsi päivinä 7 ja 9 paneelissa 1 ja päivinä 7, 9, 11 ja 13 paneelissa 2.
Kahdelle paneelille: 3 näytettä päivänä 1, 2 näytettä päivänä 2 ja muita päivittäisiä näytettä paitsi päivinä 7 ja 9 paneelissa 1 ja päivinä 7, 9, 11 ja 13 paneelissa 2.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen R&D Ireland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100735
  • TMC647055HPC1005 (Muu tunniste: Janssen R&D Ireland)
  • 2011-004028-37 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset TMC647055

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa