Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wielokrotnych dawek TMC647055 w połączeniu z telaprewirem

14 lutego 2014 zaktualizowane przez: Janssen R&D Ireland

Otwarte badanie fazy I u pacjentów zakażonych HCV genotypu 1 w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwwirusowego powtarzanych dawek TMC647055 podawanych w skojarzeniu z telaprewirem

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (w jaki sposób lek jest wchłaniany do krwioobiegu) i aktywności przeciwwirusowej powtarzanych dawek TMC647055 podawanych w skojarzeniu z telaprewirem pacjentom zakażonym HCV. TMC647055 jest badany pod kątem leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Telaprewir został niedawno zatwierdzony w USA i Europie do leczenia pacjentów zakażonych przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy I z udziałem pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1. Badana populacja składa się z 16 dorosłych pacjentów. TMC647055 podaje się w postaci roztworu doustnego, a telaprewir (TVR) w postaci tabletek doustnych. Pacjenci uznani za kwalifikujących się po wizycie przesiewowej zostaną podzieleni na 2 panele, które zostaną przeprowadzone sekwencyjnie. W pierwszym panelu 8 pacjentów otrzyma TMC647055 w dawce 500 mg dwa razy dziennie w połączeniu z TVR w dawce 1125 mg dwa razy dziennie przez 10 kolejnych dni. W drugim panelu 8 osób otrzyma TMC647055 w połączeniu z TVR przez 14 dni. Dawka TMC647055 i TVR zostanie ustalona na podstawie wyników z panelu 1. Dawka TMC647055 nie będzie większa niż 1000 mg dwa razy dziennie, a dawka TVR będzie wynosić 1125 mg dwa razy dziennie lub 1500 mg dwa razy dziennie. Można również zdecydować o zmianie czasu trwania panelu z 2 na 10 dni. W takim przypadku przestrzegane będą terminy ocen panelu 1. Na czas dawkowania w 2 panelach pacjenci pozostaną na miejscu. Bezpośrednio po ostatniej dawce w panelach 1 i 2 pacjenci rozpoczną fazę przedłużenia. W tej fazie pacjenci będą otrzymywać TVR w dawce 750 mg co 8 godzin przez 12 tygodni w skojarzeniu z pegylowanym interferonem alfa (Peg IFN) (180 ug podskórnie raz w tygodniu) i rybawiryną (RBV) (1000 lub 1200 mg na dobę, doustnie, w zależności od na wagę w 2 dawkach podzielonych). Następnie będą otrzymywać przez 12 lub 36 tygodni leczenie PegIFN-RBV w tym samym schemacie dawkowania, w zależności od poziomu wirusa w 4. i 12. tygodniu tej fazy przedłużenia. W fazie przedłużenia pacjenci będą przychodzić do ośrodka na wizyty w 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 (jeśli dotyczy) i 48 (jeśli dotyczy). Pacjenci, którzy przedwcześnie wypadną z panelu 1 lub 2, będą mieli wizytę kontrolną po 2 i 4 tygodniach od przyjęcia ostatniej dawki. Pacjenci uczestniczący w fazie przedłużenia będą mieli wizytę kontrolną po 4 i 12 tygodniach od przyjęcia ostatniej dawki. Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • München, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • genotyp 1a lub 1b zakażenie HCV z poziomem RNA HCV > 100 000 IU/ml
  • Udokumentowany pacjent z nawrotem wcześniejszego schematu leczenia lub wcześniej nieleczony
  • Pacjent musi posiadać udokumentowaną biopsję wątroby w ciągu 3 lat przed wizytą przesiewową lub musi wyrazić zgodę na badanie fibroskanem/elastografią w okresie przesiewowym
  • Pacjent jest oceniany jako stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody marskości wątroby
  • Dowód niewyrównanej choroby wątroby
  • Dowody na jakąkolwiek inną przyczynę istotnej choroby wątroby oprócz wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • otrzymujących lub otrzymując jakiekolwiek leczenie przeciwko HCV w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia lub dowody obecnego nadużywania alkoholu, barbituranów, amfetaminy, używania narkotyków rekreacyjnych lub narkotyków, które w opinii badacza zagroziłoby bezpieczeństwu uczestnika i/lub przestrzeganiu procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel 1
TMC647055 w połączeniu z TVR przez 10 dni. Bezpośrednio po niej następuje faza przedłużenia: TVR w dawce 750 mg co 8 godzin przez 12 tygodni w skojarzeniu z Peg IFN i RBV, a następnie przez 12 lub 36 tygodni leczenie wyłącznie PegIFN-RBV.
Lek: TMC647055
typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=500, forma=roztwór, droga=podanie doustne. Panel 1: TMC647055 należy przyjmować dwa razy dziennie w dawce 500 mg dziennie przez 10 dni.
Lek: TMC647055
typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=maksymalnie 1000, forma=roztwór, droga=podanie doustne. Panel 2: TMC647055 należy przyjmować dwa razy dziennie w maksymalnej dawce 1000 mg przez 10 lub 14 dni.
Lek: TVR
typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=1125, postać=tabletka, droga=podanie doustne. TVR należy przyjmować dwa razy dziennie w dawce 1125 mg przez 10 dni.
Lek: TVR
typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=1125 lub 1500, postać=tabletka, droga=podanie doustne. W panelu 2: TVR należy przyjmować dwa razy dziennie w dawce 1125 lub 1500 mg przez 10 lub 14 dni. W panelu 3: TVR ma być przyjmowany dwa razy dziennie w dawce 1125 lub 1500 mg przez 6 dni, z szóstym dniem tylko poranną dawką.
Lek: TVR
rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 750, forma = tabletka, droga podania = podanie doustne. TVR należy przyjmować co 8 godzin w dawce 750 mg przez 12 tygodni.
Lek: PegFN
typ = dokładna liczba, jednostka = mcg, liczba = 180, forma = roztwór, droga = podskórnie. PegIFN należy wstrzykiwać raz w tygodniu przez 24 lub 48 tygodni.
Lek: RBV
typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=1000 lub 1200, postać=tabletka, droga=podanie doustne. RBV należy przyjmować w dawce 1000 lub 1200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych, w zależności od wagi, przez 24 lub 48 tygodni.
Eksperymentalny: Panel 2
TMC647055 w połączeniu z TVR na 10 lub 14 dni. Bezpośrednio po niej następuje faza przedłużenia: TVR w dawce 750 mg co 8 godzin przez 12 tygodni w skojarzeniu z Peg IFN i RBV, a następnie przez 12 lub 36 tygodni leczenie wyłącznie PegIFN-RBV.
Lek: TMC647055
typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=500, forma=roztwór, droga=podanie doustne. Panel 1: TMC647055 należy przyjmować dwa razy dziennie w dawce 500 mg dziennie przez 10 dni.
Lek: TMC647055
typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=maksymalnie 1000, forma=roztwór, droga=podanie doustne. Panel 2: TMC647055 należy przyjmować dwa razy dziennie w maksymalnej dawce 1000 mg przez 10 lub 14 dni.
Lek: TVR
typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=1125, postać=tabletka, droga=podanie doustne. TVR należy przyjmować dwa razy dziennie w dawce 1125 mg przez 10 dni.
Lek: TVR
typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=1125 lub 1500, postać=tabletka, droga=podanie doustne. W panelu 2: TVR należy przyjmować dwa razy dziennie w dawce 1125 lub 1500 mg przez 10 lub 14 dni. W panelu 3: TVR ma być przyjmowany dwa razy dziennie w dawce 1125 lub 1500 mg przez 6 dni, z szóstym dniem tylko poranną dawką.
Lek: TVR
rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 750, forma = tabletka, droga podania = podanie doustne. TVR należy przyjmować co 8 godzin w dawce 750 mg przez 12 tygodni.
Lek: PegFN
typ = dokładna liczba, jednostka = mcg, liczba = 180, forma = roztwór, droga = podskórnie. PegIFN należy wstrzykiwać raz w tygodniu przez 24 lub 48 tygodni.
Lek: RBV
typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=1000 lub 1200, postać=tabletka, droga=podanie doustne. RBV należy przyjmować w dawce 1000 lub 1200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych, w zależności od wagi, przez 24 lub 48 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry PK osocza dla TMC647055 i TVR po terapii skojarzonej w panelu 1 i 2.
Ramy czasowe: 9 próbek w określonych punktach czasowych w dniach 1, 6 i 10 w panelu 1, w dniach 1, 6 i 14 w panelu 2 i codziennie we wszystkie pozostałe dni w panelu 2.
9 próbek w określonych punktach czasowych w dniach 1, 6 i 10 w panelu 1, w dniach 1, 6 i 14 w panelu 2 i codziennie we wszystkie pozostałe dni w panelu 2.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od badania przesiewowego do ostatniej wizyty związanej z badaniem.
Nieprzerwanie od badania przesiewowego do ostatniej wizyty związanej z badaniem.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla klinicznych testów laboratoryjnych.
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego, panel 1 w dniach 1, 6, 10 i 11, panel 2 w dniach 1, 6, 14 i 15, 2 wizyty kontrolne w przypadku odpadnięcia z paneli, faza przedłużenia przy każdej wizycie oprócz ostatnia wizyta kontrolna
podczas badania przesiewowego, panel 1 w dniach 1, 6, 10 i 11, panel 2 w dniach 1, 6, 14 i 15, 2 wizyty kontrolne w przypadku odpadnięcia z paneli, faza przedłużenia przy każdej wizycie oprócz ostatnia wizyta kontrolna
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla EKG i parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Na skriningu, codziennie w panelu 1 i 2 (Opisy funkcji życiowych tylko w panelu 1 dzień 1, 6, 11, w panelu 2 dzień 1, 6, 15), na wizytach kontrolnych w przypadku rezygnacji z paneli, w faza przedłużenia w 4, 12, 16 tygodniu (tylko EKG), 24, 36, 48 i pierwsza wizyta kontrolna
Na skriningu, codziennie w panelu 1 i 2 (Opisy funkcji życiowych tylko w panelu 1 dzień 1, 6, 11, w panelu 2 dzień 1, 6, 15), na wizytach kontrolnych w przypadku rezygnacji z paneli, w faza przedłużenia w 4, 12, 16 tygodniu (tylko EKG), 24, 36, 48 i pierwsza wizyta kontrolna
Zmiana od wartości wyjściowej do badania fizykalnego.
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego panel 1 w dniach 1, 6 i 11, panel 2 w dniach 1, 6 i 15, faza przedłużenia w 4, 12, 24, 36, 48 tygodniu i pierwsza wizyta kontrolna
podczas badania przesiewowego panel 1 w dniach 1, 6 i 11, panel 2 w dniach 1, 6 i 15, faza przedłużenia w 4, 12, 24, 36, 48 tygodniu i pierwsza wizyta kontrolna
Indywidualna ocena poziomów HCV RNA.
Ramy czasowe: Dla 2 paneli: 3 próbki w dniu 1, 2 próbki w dniu 2 i kolejne codzienne próbki z wyjątkiem dnia 7 i 9 w panelu 1 oraz dnia 7, 9, 11 i 13 w panelu 2.
Dla 2 paneli: 3 próbki w dniu 1, 2 próbki w dniu 2 i kolejne codzienne próbki z wyjątkiem dnia 7 i 9 w panelu 1 oraz dnia 7, 9, 11 i 13 w panelu 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100735
  • TMC647055HPC1005 (Inny identyfikator: Janssen R&D Ireland)
  • 2011-004028-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na TMC647055

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj