胸痛があり、重大な冠動脈狭窄がない女性。微小血管抵抗に関する研究
2016年9月26日 更新者：Ole Geir Solberg、Oslo University Hospital
胸痛があり、冠動脈疾患がない、または軽度の女性における微小血管抵抗
閉塞性冠動脈疾患がないにもかかわらず持続的な胸痛を呈する女性患者は予後が不良です。 ストレス検査では陽性反応が出たり、結論が出ないことがよくあります。 胸痛があり、血管造影上の CAD が最小限である女性の 20% に心筋虚血の証拠があり、冠状動脈微小循環障害が示唆されます。 微小血管抵抗指数 (IMR) は、心臓カテーテル検査室で微小血管機能を間接的に調査する方法です。
胸痛を有し、「正常」または正常に近い冠動脈造影図を有する30～70歳の女性患者66名が含まれる。 冠状動脈の生理学的評価の後、患者は二重盲検試験でロスバスタチン 20 mg/日またはそれに相当するプラセボ錠を合計 6 か月間投与する群に無作為に割り付けられます。
研究者らは次のような仮説を立てています。
- 胸痛があり、血管造影上で正常または最小限の病変を有するかなりの数の女性は、IMRの上昇によって定義される微小血管機能不全を有しています。
- スタチンは、その多面発現作用に基づいて内皮機能を改善し、それによって IMR を改善します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0380
- Oslo University Hospital, Dep of Cardiology, Rikshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 年齢 30～70歳
- 症候性冠動脈疾患を示唆する胸痛
- 冠動脈疾患がないか、冠動脈疾患が最小限である冠動脈血管造影
- 0.80を超えるフラクショナルフローリザーブ値
除外基準:
- 男性の性別
- 年齢が30歳未満または70歳以上
- 心外膜血管の冠動脈狭窄≧33%
- フラクショナルフローリザーブ値 ≤ 0,80
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠の可能性がある女性が避妊をしていない
- 平均余命が短い
- 制御不能な内分泌疾患
- 動脈性高血圧症
- 構造的心疾患
- 認知症を含む重度の精神障害
- プロトコルに準拠できない -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：狭心症。 IMR。スタチン。
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ロスバスタチン 20 mg を 1 日 1 回、6 か月間プラセボと比較
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プラセボコンパレーター：狭心症。 IMR。プラセボ。
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1日1回プラセボ vs ロスバスタチン6ヶ月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小血管灌流指数（微小血管機能指数（IMR）および冠血流予備力（CFR））の時間的変化。
時間枠：6ヵ月
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左心カテーテル検査中、IMR と CFR はベースラインと 6 か月後に測定されます。
患者はロスバスタチンとプラセボに無作為に割り付けられます。
目的は、胸痛のある女性で血管造影性冠動脈疾患がないか、あるいは最小限であるが、微小血管抵抗指数が上昇しているかどうかを判断し、高用量のスタチン治療がこれらの患者の微小血管灌流指数を変化させるかどうかを判断することである。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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狭心症分類 (CCS)。
時間枠：6ヵ月
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胸痛のある女性はロスバスタチンとプラセボに無作為に割り付けられます。
狭心症 (CCS 分類) は 2 つの部門で比較されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lars Aaberge, MD, PhD、Oslo University Hospital Rikshospitalet, Oslo, Norway
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月26日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。