Mujeres con dolor torácico y sin estenosis significativa de las arterias coronarias; Un estudio sobre la resistencia microvascular
26 de septiembre de 2016 actualizado por: Ole Geir Solberg, Oslo University Hospital
Resistencia microvascular en mujeres con dolor torácico y enfermedad arterial coronaria nula o mínima
Las mujeres que presentan dolor torácico persistente a pesar de no tener enfermedad coronaria obstructiva tienen un peor pronóstico. Las pruebas de estrés suelen ser positivas o no concluyentes. Hasta el 20% de las mujeres con dolor torácico y CAD angiográfica mínima tienen evidencia de isquemia miocárdica, lo que sugiere alteración de la microcirculación coronaria. El índice de resistencia microvascular (IMR) es un método para investigar indirectamente la función microvascular en el laboratorio de cateterismo cardíaco.
Se incluirán 66 pacientes mujeres, de 30 a 70 años de edad, con dolor torácico y angiogramas coronarios "normales" o casi normales. Después de la evaluación fisiológica coronaria, los pacientes serán aleatorizados en un estudio doble ciego para recibir 20 mg/día de rosuvastatina o tabletas de placebo correspondientes durante un total de 6 meses.
Los investigadores plantean la hipótesis de que:
- Un número considerable de mujeres con dolor torácico y patología normal o mínima en los angiogramas tienen disfunción microvascular definida por un IMR elevado.
- Las estatinas, basadas en su acción pleiotrópica, mejorarán la función endotelial y, por lo tanto, la IMR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0380
- Oslo University Hospital, Dep of Cardiology, Rikshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Genero femenino
- Edad 30 - 70 años
- Dolor torácico sugestivo de enfermedad arterial coronaria sintomática
- Un angiograma coronario sin enfermedad coronaria o mínima.
- Valor de reserva de caudal fraccional superior a 0,80
Criterio de exclusión:
- Género masculino
- Edad menor de 30 años o mayor de 70
- Estenosis arterial coronaria ≥ 33 % en cualquier vaso epicárdico
- Valor de reserva de flujo fraccional ≤ 0,80
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos
- Esperanza de vida corta
- Enfermedad endocrinológica no controlada
- Hipertensión arterial
- Cardiopatía estructural
- Trastorno mental significativo, incluida la demencia
- Incapacidad para cumplir con el protocolo -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Angina de pecho. IMR. Estatina.
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Rosuvastatina 20 mg una vez al día frente a placebo durante 6 meses
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Comparador de placebos: Angina de pecho. IMR. Placebo.
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Placebo una vez al día vs rosuvastatina durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios temporales en los índices de perfusión microvascular (Índice de Función Microvascular (IMR) y Reserva de Flujo Coronario (CFR)).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Durante un cateterismo del corazón izquierdo, la IMR y la CFR se miden al inicio y a los 6 meses.
Los pacientes son aleatorizados para recibir rosuvastatina frente a placebo.
Los objetivos son determinar si las mujeres con dolor torácico sin o con mínima coronariopatía angiográfica tienen un índice elevado de resistencia microvascular y determinar si el tratamiento con estatinas a dosis altas modificará los índices de perfusión microvascular en estas pacientes.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de la angina de pecho (CCS).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las mujeres con dolor torácico se aleatorizan para recibir rosuvastatina frente a placebo.
La angina de pecho (clasificación CCS) se comparará en los dos brazos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Aaberge, MD, PhD, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Oslo, Norway
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- 3tcAZ
- 2011-002630-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los análisis del estudio comenzarán dentro de unas pocas semanas o meses.
Publicación prevista en 2017
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