Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naiset, joilla on rintakipua ja joilla ei ole merkittävää sepelvaltimon ahtautta; Tutkimus mikrovaskulaarisesta resistenssistä

maanantai 26. syyskuuta 2016 päivittänyt: Ole Geir Solberg, Oslo University Hospital

Mikrovaskulaarinen resistenssi naisilla, joilla on rintakipua ja joilla ei ole sepelvaltimotautia tai se on vähäistä

Naispotilailla, joilla on jatkuvaa rintakipua, vaikka sepelvaltimotautia ei olekaan, ennuste on heikentynyt. Stressitestit ovat usein positiivisia tai epäselviä. Jopa 20 %:lla naisista, joilla on rintakipu ja minimaalinen angiografinen CAD, on näyttöä sydänlihasiskemiasta, mikä viittaa sepelvaltimoiden mikroverenkierron heikkenemiseen. Mikrovaskulaarinen vastustusindeksi (IMR) on menetelmä, jolla voidaan epäsuorasti tutkia mikrovaskulaarista toimintaa sydämen katetrointilaboratoriossa.

Mukaan otetaan 66 naispotilasta, iältään 30-70 vuotta, joilla on rintakipu ja "normaali" tai lähes normaali sepelvaltimon angiogrammi. Sepelvaltimofysiologisen arvioinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan kaksoissokkotutkimuksessa rosuvastatiinia 20 mg/vrk tai vastaavia lumetabletteja yhteensä 6 kuukaudeksi.

Tutkijat olettavat, että:

  1. Huomattavalla määrällä naisia, joilla on rintakipu ja normaali tai minimaalinen patologia angiogrammeissa, on mikrovaskulaarinen toimintahäiriö, jonka määrittelee kohonnut IMR.
  2. Statiinit parantavat pleiotrooppisen vaikutuksensa perusteella endoteelin toimintaa ja siten IMR:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0380
        • Oslo University Hospital, Dep of Cardiology, Rikshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispuolinen sukupuoli
  2. Ikä 30-70 vuotta
  3. Oireiseen sepelvaltimotautiin viittaava rintakipu
  4. Sepelvaltimon angiogrammi, jossa ei ole sepelvaltimotautia tai se on vähäistä
  5. Virtauksen reserviarvo yli 0,80

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mies sukupuoli
  2. Ikä alle 30 vuotta tai yli 70 vuotta
  3. Sepelvaltimon ahtauma ≥ 33 % missä tahansa epikardiaalisessa verisuonessa
  4. Virtauksen reserviarvo ≤ 0,80
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
  7. Lyhyt elinajanodote
  8. Hallitsematon endokrinologinen sairaus
  9. Verenpainetauti
  10. Rakenteellinen sydänsairaus
  11. Merkittävä mielenterveyshäiriö, mukaan lukien dementia
  12. Kyvyttömyys noudattaa protokollaa -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Angina pectoris. IMR. statiini.
Lääke: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini 20 mg kerran päivässä vs. lumelääke 6 kuukauden ajan
Placebo Comparator: Angina pectoris. IMR. Plasebo.
Lääke: Plasebo.
Lume kerran päivässä vs rosuvastatiini 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajalliset muutokset mikrovaskulaarisissa perfuusioindeksissä (mikrovaskulaaristen toimintojen indeksi (IMR) ja koronaarivirtausreservi (CFR)).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vasemman sydämen katetroimisen aikana IMR ja CFR mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Potilaat satunnaistetaan saamaan rosuvastatiinia plaseboon. Tavoitteena on selvittää, onko naisilla, joilla on rintakipuja, joilla ei ole angiografista sepelvaltimotautia tai on vain vähän sepelvaltimotautia, kohonnut mikrovaskulaarinen vastustuskyky ja määrittää, muuttaako suuriannoksinen statiinihoito näiden potilaiden mikrovaskulaarisia perfuusioindeksejä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angina pectoris -luokitus (CCS).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Naiset, joilla on rintakipua, satunnaistetaan rosuvastatiiniin verrattuna lumelääkkeeseen. Angina pectorista (CCS-luokitus) verrataan kahdessa haarassa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Aaberge, MD, PhD, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Oslo, Norway

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3tcAZ
  • 2011-002630-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen analyysit alkavat muutaman viikon tai kuukauden sisällä. Julkaisu suunnitellaan vuonna 2017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Angina pectoris

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa