흉통이 있고 심각한 관상동맥 협착증이 없는 여성; 미세혈관 저항성에 관한 연구
2016년 9월 26일 업데이트: Ole Geir Solberg, Oslo University Hospital
흉통이 있고 관상동맥질환이 없거나 경미한 여성의 미세혈관 저항
폐쇄성 관상 동맥 질환이 없음에도 불구하고 지속적인 흉통을 나타내는 여성 환자는 예후가 손상됩니다. 스트레스 테스트는 종종 긍정적이거나 결정적이지 않습니다. 흉통과 최소한의 혈관 조영 CAD가 있는 여성의 20% 정도가 심근 허혈의 증거를 가지고 있으며 이는 손상된 관상 동맥 미세 순환을 암시합니다. 미세혈관저항지수(Index of Microvascular Resistance, IMR)는 심장도자술실에서 미세혈관 기능을 간접적으로 조사하기 위한 방법이다.
30-70세의 여성 환자 66명이 흉통과 "정상" 또는 거의 정상에 가까운 관상동맥 조영술을 받았습니다. 관상동맥 생리학적 평가 후 환자는 이중 맹검 연구에서 로수바스타틴 20mg/일 또는 일치하는 위약 정제로 총 6개월 동안 무작위 배정됩니다.
연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- 흉통이 있고 혈관조영에서 정상 또는 최소한의 병리가 있는 상당수의 여성이 상승된 IMR로 정의되는 미세혈관 기능장애를 가지고 있습니다.
- 다발성 작용에 기반한 스타틴은 내피 기능을 개선하여 IMR을 개선합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Oslo, 노르웨이, 0380
- Oslo University Hospital, Dep of Cardiology, Rikshospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 성별
- 30~70세
- 증상이 있는 관상동맥질환을 암시하는 흉통
- 관상동맥질환이 없거나 최소한인 관상동맥조영상
- 0,80 이상의 분수 흐름 예비 값
제외 기준:
- 남성 성별
- 30세 미만 또는 70세 이상
- 모든 심외막 혈관에서 관상동맥 협착 ≥ 33%
- 부분 유량 예비값 ≤ 0,80
- 임산부 또는 수유부
- 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 짧은 수명
- 통제되지 않는 내분비 질환
- 동맥 고혈압
- 구조적 심장병
- 치매를 포함한 중대한 정신 장애
- 프로토콜 준수 불능 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 협심증. IMR. 스타틴.
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Rosuvastatin 20mg 1일 1회 vs 위약 6개월
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위약 비교기: 협심증. IMR. 위약.
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위약 1일 1회 vs 로수바스타틴 6개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미세혈관 관류 지수의 시간적 변화(미세혈관 기능 지수(IMR) 및 관상 혈류 예비 지수(CFR)).
기간: 6 개월
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좌심장 카테터 삽입 동안 IMR과 CFR은 기준선과 6개월에 측정됩니다.
환자는 로수바스타틴 대 위약군으로 무작위 배정됩니다.
목표는 혈관 조영 관상 동맥 질환이 없거나 최소인 흉통이 있는 여성이 미세혈관 저항 지수를 높이는지 여부를 결정하고 고용량 스타틴 치료가 이러한 환자의 미세혈관 관류 지수를 수정하는지 여부를 결정하는 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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협심증 분류(CCS).
기간: 6 개월
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흉통이 있는 여성은 무작위로 로수바스타틴과 위약을 비교합니다.
협심증(CCS 분류)은 두 팔에서 비교됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lars Aaberge, MD, PhD, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Oslo, Norway
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3tcAZ
- 2011-002630-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
연구 분석은 몇 주 또는 몇 달 내에 시작됩니다.
2017년 출간 예정
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