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Femmes souffrant de douleurs thoraciques et sans sténose coronarienne significative ; Une étude sur la résistance microvasculaire

26 septembre 2016 mis à jour par: Ole Geir Solberg, Oslo University Hospital

Résistance microvasculaire chez les femmes souffrant de douleurs thoraciques et d'une coronaropathie inexistante ou minime

Les patientes présentant des douleurs thoraciques persistantes malgré l'absence de maladie coronarienne obstructive ont un mauvais pronostic. Les tests de résistance sont souvent positifs ou non concluants. Jusqu'à 20 % des femmes souffrant de douleurs thoraciques et d'une coronaropathie angiographique minimale présentent des signes d'ischémie myocardique, ce qui suggère une altération de la microcirculation coronarienne. L'indice de résistance microvasculaire (IMR) est une méthode d'étude indirecte de la fonction microvasculaire dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque.

66 patientes, âgées de 30 à 70 ans, présentant des douleurs thoraciques et des coronarographies « normales » ou presque normales seront incluses. Après une évaluation physiologique coronarienne, les patients seront randomisés dans une étude en double aveugle pour recevoir de la rosuvastatine 20 mg/jour ou des comprimés placebo correspondants pendant 6 mois au total.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que :

  1. Un nombre important de femmes souffrant de douleurs thoraciques et d'une pathologie normale ou minimale sur les angiographies présentent un dysfonctionnement microvasculaire défini par un IMR élevé.
  2. Les statines, basées sur leur action pléiotropique, amélioreront la fonction endothéliale et donc l'IMR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0380
        • Oslo University Hospital, Dep of Cardiology, Rikshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Sexe féminin
  2. Âge 30 - 70 ans
  3. Douleur thoracique évocatrice d'une maladie coronarienne symptomatique
  4. Une angiographie coronarienne sans maladie coronarienne ou avec une maladie coronarienne minime
  5. Valeur de réserve de débit fractionnaire supérieure à 0,80

Critère d'exclusion:

  1. Sexe masculin
  2. Moins de 30 ans ou plus de 70 ans
  3. Sténose coronarienne ≥ 33 % dans tout vaisseau épicardique
  4. Valeur de réserve de débit fractionnaire ≤ 0,80
  5. Femmes enceintes ou allaitantes
  6. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception
  7. Espérance de vie courte
  8. Maladie endocrinienne non contrôlée
  9. Hypertension artérielle
  10. Cardiopathie structurelle
  11. Trouble mental important, y compris la démence
  12. Incapacité à respecter le protocole -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Angine. IMR. Statine.
Médicament: Rosuvastatine
Rosuvastatine 20 mg une fois par jour vs placebo pendant 6 mois
Comparateur placebo: Angine. IMR. Placebo.
Médicament: Placebo.
Placebo une fois par jour vs rosuvastatine pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements temporels des indices de perfusion microvasculaire (indice de fonction microvasculaire (IMR) et réserve de flux coronaire (CFR)).
Délai: 6 mois
Lors d'un cathétérisme cardiaque gauche, l'IMR et le CFR sont mesurés au départ et à 6 mois. Les patients sont randomisés entre la rosuvastatine et le placebo. Les objectifs sont de déterminer si les femmes souffrant de douleurs thoraciques sans maladie coronarienne angiographique ou minime, ont un indice élevé de résistance microvasculaire et de déterminer si un traitement par statine à forte dose modifiera les indices de perfusion microvasculaire chez ces patients.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification de l'angine de poitrine (CCS).
Délai: 6 mois
Les femmes souffrant de douleurs thoraciques sont randomisées entre la rosuvastatine et le placebo. L'angine de poitrine (classification CCS) sera comparée dans les deux bras.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Aaberge, MD, PhD, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Oslo, Norway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2012

Première publication (Estimation)

20 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3tcAZ
  • 2011-002630-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les analyses de l'étude commenceront d'ici quelques semaines ou quelques mois. Publication prévue en 2017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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