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Frauen mit Brustschmerzen und keiner signifikanten Koronararterienstenose; Eine Studie zum mikrovaskulären Widerstand

26. September 2016 aktualisiert von: Ole Geir Solberg, Oslo University Hospital

Mikrovaskulärer Widerstand bei Frauen mit Brustschmerzen und keiner oder minimaler koronarer Herzkrankheit

Bei weiblichen Patienten mit anhaltenden Brustschmerzen, obwohl keine obstruktive koronare Herzkrankheit vorliegt, ist die Prognose beeinträchtigt. Stresstests sind oft positiv oder nicht schlüssig. Bis zu 20 % der Frauen mit Brustschmerzen und minimaler angiographischer koronarer Herzerkrankung weisen Hinweise auf eine Myokardischämie auf, was auf eine beeinträchtigte koronare Mikrozirkulation schließen lässt. Der Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR) ist eine Methode zur indirekten Untersuchung der mikrovaskulären Funktion im Herzkatheterlabor.

66 weibliche Patienten im Alter von 30 bis 70 Jahren mit Brustschmerzen und „normalen“ oder nahezu normalen Koronarangiogrammen werden eingeschlossen. Nach koronarphysiologischer Untersuchung werden die Patienten in einer Doppelblindstudie randomisiert und erhalten insgesamt 6 Monate lang Rosuvastatin 20 mg/Tag oder entsprechende Placebotabletten.

Die Forscher gehen davon aus, dass:

  1. Eine beträchtliche Anzahl von Frauen mit Brustschmerzen und normaler oder minimaler Pathologie im Angiogramm haben eine mikrovaskuläre Dysfunktion, die durch eine erhöhte IMR definiert wird.
  2. Statine verbessern aufgrund ihrer pleiotropen Wirkung die Endothelfunktion und damit die IMR.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0380
        • Oslo University Hospital, Dep of Cardiology, Rikshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Geschlecht
  2. Alter 30 - 70 Jahre
  3. Brustschmerzen, die auf eine symptomatische koronare Herzkrankheit hinweisen
  4. Ein Koronarangiogramm ohne oder mit minimaler koronarer Herzkrankheit
  5. Bruchteilsflussreservewert über 0,80

Ausschlusskriterien:

  1. Männliches Geschlecht
  2. Alter unter 30 Jahren oder über 70
  3. Koronararterienstenose ≥ 33 % in jedem epikardialen Gefäß
  4. Bruchteilsflussreservewert ≤ 0,80
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden
  7. Kurze Lebenserwartung
  8. Unkontrollierte endokrinologische Erkrankung
  9. Arterieller Hypertonie
  10. Strukturelle Herzerkrankung
  11. Schwere psychische Störung, einschließlich Demenz
  12. Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Angina. IMR. Statine.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20 mg einmal täglich vs. Placebo für 6 Monate
Placebo-Komparator: Angina. IMR. Placebo.
Arzneimittel: Placebo.
Placebo einmal täglich vs. Rosuvastatin für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Änderungen der mikrovaskulären Perfusionsindizes (Index der mikrovaskulären Funktion (IMR) und koronare Flussreserve (CFR)).
Zeitfenster: 6 Monate
Während einer Linksherzkatheterisierung werden IMR und CFR zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen. Die Patienten werden randomisiert Rosuvastatin vs. Placebo zugeteilt. Die Ziele bestehen darin, festzustellen, ob Frauen mit Brustschmerzen ohne oder mit minimaler angiographischer koronarer Herzkrankheit einen erhöhten Index des mikrovaskulären Widerstands aufweisen, und festzustellen, ob eine hochdosierte Statinbehandlung die mikrovaskulären Perfusionsindizes bei diesen Patienten verändert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angina pectoris-Klassifikation (CCS).
Zeitfenster: 6 Monate
Frauen mit Brustschmerzen werden randomisiert Rosuvastatin vs. Placebo zugeteilt. Angina pectoris (CCS-Klassifikation) wird in beiden Armen verglichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Aaberge, MD, PhD, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Oslo, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3tcAZ
  • 2011-002630-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Analysen der Studie werden innerhalb weniger Wochen oder Monate beginnen. Veröffentlichung für 2017 geplant

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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