Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinder med brystsmerter og ingen signifikant koronararteriestenose; En undersøgelse af mikrovaskulær resistens

26. september 2016 opdateret af: Ole Geir Solberg, Oslo University Hospital

Mikrovaskulær resistens hos kvinder med brystsmerter og ingen eller minimal koronararteriesygdom

Kvindelige patienter med vedvarende brystsmerter på trods af ingen obstruktiv koronararteriesygdom har nedsat prognose. Stresstests er ofte positive eller inkonklusive. Så meget som 20 % af kvinder med brystsmerter og minimal angiografisk CAD har tegn på myokardieiskæmi, hvilket tyder på nedsat koronar mikrocirkulation. Indekset for mikrovaskulær modstand (IMR) er en metode til indirekte at undersøge mikrovaskulær funktion i hjertekateteriseringslaboratoriet.

66 kvindelige patienter i alderen 30-70 år med brystsmerter og "normale" eller næsten normale koronare angiogrammer vil blive inkluderet. Efter koronar fysiologisk evaluering vil patienter i et dobbeltblindt studie blive randomiseret til rosuvastatin 20 mg/dag eller matchende placebotabletter i i alt 6 måneder.

Efterforskerne antager, at:

  1. Et betydeligt antal kvinder med brystsmerter og normal eller minimal patologi på angiogrammer har mikrovaskulær dysfunktion defineret af en forhøjet IMR.
  2. Statiner vil, baseret på dets pleiotrope virkning, forbedre endotelfunktionen og dermed IMR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0380
        • Oslo University Hospital, Dep of Cardiology, Rikshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde køn
  2. Alder 30 - 70 år
  3. Brystsmerter, der tyder på symptomatisk koronararteriesygdom
  4. Et koronar angiogram med ingen eller minimal koronararteriesygdom
  5. Fraktioneret flow reserveværdi over 0,80

Ekskluderingskriterier:

  1. Mandligt køn
  2. Alder under 30 år eller over 70
  3. Koronararteriestenose ≥ 33 % i ethvert epikardiekar
  4. Fraktioneret flow reserveværdi ≤ 0,80
  5. Gravide eller ammende kvinder
  6. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke prævention
  7. Kort forventet levetid
  8. Ukontrolleret endokrinologisk sygdom
  9. Arteriel hypertension
  10. Strukturel hjertesygdom
  11. Betydelig psykisk lidelse, herunder demens
  12. Manglende evne til at overholde protokollen -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Angina. IMR. Statin.
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20 mg én gang dagligt vs. placebo i 6 måneder
Placebo komparator: Angina. IMR. Placebo.
Medicin: Placebo.
Placebo én gang dagligt vs. rosuvastatin i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temporale ændringer i mikrovaskulære perfusionsindekser (Index of Microvascular Function (IMR) og Coronary Flow Reserve (CFR)).
Tidsramme: 6 måneder
Under en venstre hjertekateterisation måles IMR og CFR ved baseline og efter 6 måneder. Patienter randomiseres til rosuvastatin vs. placebo. Formålet er at afgøre, om kvinder med brystsmerter uden eller minimal angiografisk koronararteriesygdom, har et forhøjet indeks for mikrovaskulær resistens og at afgøre, om højdosis statinbehandling vil ændre mikrovaskulære perfusionsindekser hos disse patienter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angina pectoris klassifikation (CCS).
Tidsramme: 6 måneder
Kvinder med brystsmerter er randomiseret til rosuvastatin vs placebo. Angina pectoris (CCS-klassificering) vil blive sammenlignet i de to arme.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Aaberge, MD, PhD, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Oslo, Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2012

Først opslået (Skøn)

20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3tcAZ
  • 2011-002630-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Analyser af undersøgelsen vil starte inden for et par uger eller måneder. Udgivelse planlagt i 2017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekrampe

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner