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Donne con dolore toracico e nessuna stenosi coronarica significativa; Uno studio sulla resistenza microvascolare

26 settembre 2016 aggiornato da: Ole Geir Solberg, Oslo University Hospital

Resistenza microvascolare nelle donne con dolore toracico e malattia coronarica assente o minima

Le pazienti di sesso femminile che presentano dolore toracico persistente nonostante l'assenza di malattia coronarica ostruttiva hanno una prognosi compromessa. Gli stress test sono spesso positivi o inconcludenti. Fino al 20% delle donne con dolore toracico e CAD angiografica minima ha evidenza di ischemia miocardica, suggerendo un'alterazione della microcircolazione coronarica. L'indice di resistenza microvascolare (IMR) è un metodo per indagare indirettamente la funzione microvascolare nel laboratorio di cateterismo cardiaco.

Saranno incluse 66 pazienti di sesso femminile, età 30-70 anni, con dolore toracico e angiografie coronariche "normali" o quasi normali. Dopo la valutazione fisiologica coronarica, i pazienti saranno randomizzati in uno studio in doppio cieco a rosuvastatina 20 mg/die o compresse placebo corrispondenti per un totale di 6 mesi.

Gli inquirenti ipotizzano che:

  1. Un numero considerevole di donne con dolore toracico e patologia normale o minima agli angiogrammi presenta una disfunzione microvascolare definita da un IMR elevato.
  2. Le statine, in base alla loro azione pleiotropica, miglioreranno la funzione endoteliale e quindi l'IMR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0380
        • Oslo University Hospital, Dep of Cardiology, Rikshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Genere femminile
  2. Età 30 - 70 anni
  3. Dolore toracico suggestivo di coronaropatia sintomatica
  4. Un angiogramma coronarico con malattia coronarica assente o minima
  5. Valore di riserva di flusso frazionale superiore a 0,80

Criteri di esclusione:

  1. Genere maschile
  2. Età inferiore a 30 anni o superiore a 70
  3. Stenosi dell'arteria coronarica ≥ 33% ​​in qualsiasi vaso epicardico
  4. Valore di riserva di flusso frazionale ≤ 0,80
  5. Donne incinte o che allattano
  6. Donne in età fertile che non usano contraccettivi
  7. Breve aspettativa di vita
  8. Malattia endocrinologica incontrollata
  9. Ipertensione arteriosa
  10. Cardiopatie strutturali
  11. Disturbo mentale significativo, inclusa la demenza
  12. Incapacità di rispettare il protocollo -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Angina. IMR. Statine.
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina 20 mg una volta al giorno vs placebo per 6 mesi
Comparatore placebo: Angina. IMR. Placebo.
Droga: Placebo.
Placebo una volta al giorno vs rosuvastatina per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti temporali negli indici di perfusione microvascolare (Index of Microvascular Function (IMR) e Coronary Flow Reserve (CFR)).
Lasso di tempo: 6 mesi
Durante un cateterismo del cuore sinistro, IMR e CFR vengono misurati al basale ea 6 mesi. I pazienti sono randomizzati a rosuvastatina vs placebo. Gli obiettivi sono determinare se le donne con dolore toracico senza o con malattia coronarica angiografica minima abbiano un indice elevato di resistenza microvascolare e determinare se il trattamento con statine ad alte dosi modificherà gli indici di perfusione microvascolare in questi pazienti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione dell'angina pectoris (CCS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Le donne con dolore toracico sono randomizzate a rosuvastatina vs placebo. L'angina pectoris (classificazione CCS) verrà confrontata nei due bracci.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Aaberge, MD, PhD, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Oslo, Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3tcAZ
  • 2011-002630-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Le analisi dello studio inizieranno entro poche settimane o mesi. Pubblicazione prevista nel 2017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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