Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kobiety z bólem w klatce piersiowej i bez istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej; Badanie oporności mikronaczyniowej

26 września 2016 zaktualizowane przez: Ole Geir Solberg, Oslo University Hospital

Opór mikronaczyniowy u kobiet z bólem w klatce piersiowej i bez lub z minimalną chorobą wieńcową

Pacjentki zgłaszające się z uporczywym bólem w klatce piersiowej pomimo braku obturacyjnej choroby wieńcowej mają gorsze rokowanie. Testy warunków skrajnych są często pozytywne lub niejednoznaczne. Aż 20% kobiet z bólem w klatce piersiowej i minimalną angiograficzną CAD ma objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, co sugeruje upośledzenie mikrokrążenia wieńcowego. Indeks oporu mikronaczyniowego (IMR) jest metodą pośredniego badania czynności mikrokrążenia w pracowni cewnikowania serca.

Uwzględnionych zostanie 66 pacjentek w wieku 30-70 lat, z bólem w klatce piersiowej i „normalnymi” lub prawie prawidłowymi angiogramami wieńcowymi. Po ocenie fizjologicznej naczyń wieńcowych pacjenci zostaną losowo przydzieleni do podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej rozuwastatynę w dawce 20 mg/dobę lub odpowiednie tabletki placebo przez łącznie 6 miesięcy.

Śledczy stawiają hipotezę, że:

  1. Znaczna liczba kobiet z bólem w klatce piersiowej i normalną lub minimalną patologią na angiogramach ma dysfunkcję mikrokrążenia definiowaną przez podwyższoną IMR.
  2. Statyny, w oparciu o swoje działanie plejotropowe, poprawią funkcję śródbłonka, a tym samym IMR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0380
        • Oslo University Hospital, Dep of Cardiology, Rikshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Płeć żeńska
  2. Wiek 30 - 70 lat
  3. Ból w klatce piersiowej sugerujący objawową chorobę wieńcową
  4. Koronarografia bez lub z minimalną chorobą wieńcową
  5. Ułamkowa wartość rezerwy przepływu powyżej 0,80

Kryteria wyłączenia:

  1. Męska płeć
  2. Wiek poniżej 30 lat lub powyżej 70 lat
  3. Zwężenie tętnicy wieńcowej ≥ 33% ​​w dowolnym naczyniu nasierdziowym
  4. Ułamkowa wartość rezerwy przepływu ≤ 0,80
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące
  6. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji
  7. Krótka oczekiwana długość życia
  8. Niekontrolowana choroba endokrynologiczna
  9. Nadciśnienie tętnicze
  10. Strukturalna choroba serca
  11. Poważne zaburzenie psychiczne, w tym demencja
  12. Niezdolność do przestrzegania protokołu -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dusznica. IMR. Statyna.
Lek: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna 20 mg raz dziennie vs placebo przez 6 miesięcy
Komparator placebo: Dusznica. IMR. Placebo.
Lek: Placebo.
Placebo raz dziennie vs rozuwastatyna przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowe zmiany wskaźników perfuzji mikrokrążenia (wskaźnik funkcji mikrokrążenia (IMR) i rezerwa przepływu wieńcowego (CFR)).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podczas cewnikowania lewego serca IMR i CFR są mierzone na początku badania i po 6 miesiącach. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej rozuwastatynę lub placebo. Celem jest ustalenie, czy kobiety z bólem w klatce piersiowej bez lub z minimalną angiograficzną chorobą wieńcową mają podwyższony wskaźnik oporu mikrokrążenia oraz ustalenie, czy leczenie dużymi dawkami statyn modyfikuje wskaźniki perfuzji mikrokrążenia u tych pacjentek.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja dławicy piersiowej (CCS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kobiety z bólem w klatce piersiowej są losowo przydzielane do grupy otrzymującej rosuwastatynę lub placebo. Angina pectoris (klasyfikacja CCS) zostanie porównana w obu ramionach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Aaberge, MD, PhD, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Oslo, Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3tcAZ
  • 2011-002630-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Analizy badania rozpoczną się w ciągu kilku tygodni lub miesięcy. Publikacja planowana w 2017 roku

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj