Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvinner med brystsmerter og ingen signifikant koronararteriestenose; En studie om mikrovaskulær motstand

26. september 2016 oppdatert av: Ole Geir Solberg, Oslo University Hospital

Mikrovaskulær motstand hos kvinner med brystsmerter og ingen eller minimal koronararteriesykdom

Kvinnelige pasienter med vedvarende brystsmerter til tross for ingen obstruktiv koronararteriesykdom har nedsatt prognose. Stresstester er ofte positive eller usikre. Så mye som 20 % av kvinnene med brystsmerter og minimal angiografisk CAD har tegn på myokardiskemi, noe som tyder på nedsatt koronar mikrosirkulasjon. Indeksen for mikrovaskulær motstand (IMR) er en metode for indirekte å undersøke mikrovaskulær funksjon i hjertekateteriseringslaboratoriet.

66 kvinnelige pasienter, i alderen 30-70 år, med brystsmerter og "normale" eller nesten normale koronarangiogrammer vil bli inkludert. Etter koronar fysiologisk evaluering vil pasienter randomiseres i en dobbeltblind studie til rosuvastatin 20 mg/dag eller matchende placebotabletter i totalt 6 måneder.

Etterforskerne antar at:

  1. Et betydelig antall kvinner med brystsmerter og normal eller minimal patologi på angiogrammer har mikrovaskulær dysfunksjon definert av en forhøyet IMR.
  2. Statiner, basert på dens pleiotrope virkning, vil forbedre endotelfunksjonen og dermed IMR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0380
        • Oslo University Hospital, Dep of Cardiology, Rikshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelig kjønn
  2. Alder 30 - 70 år
  3. Brystsmerter som tyder på symptomatisk koronarsykdom
  4. Et koronar angiogram med ingen eller minimal koronararteriesykdom
  5. Fraksjonsstrøm reserveverdi over 0,80

Ekskluderingskriterier:

  1. Mannlig kjønn
  2. Alder under 30 år eller over 70
  3. Koronararteriestenose ≥ 33 % i alle epikardiale kar
  4. Fraksjonsstrøm reserveverdi ≤ 0,80
  5. Gravide eller ammende kvinner
  6. Kvinner i fertil alder bruker ikke prevensjon
  7. Kort forventet levealder
  8. Ukontrollert endokrinologisk sykdom
  9. Arteriell hypertensjon
  10. Strukturell hjertesykdom
  11. Betydelig psykisk lidelse, inkludert demens
  12. Manglende evne til å overholde protokollen -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Angina. IMR. Statin.
Legemiddel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20 mg én gang daglig vs placebo i 6 måneder
Placebo komparator: Angina. IMR. Placebo.
Legemiddel: Placebo.
Placebo én gang daglig vs. rosuvastatin i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temporale endringer i mikrovaskulære perfusjonsindekser (Index of Microvascular Function (IMR) og Coronary Flow Reserve (CFR)).
Tidsramme: 6 måneder
Under en venstre hjertekateterisering måles IMR og CFR ved baseline og ved 6 måneder. Pasienter er randomisert til rosuvastatin vs placebo. Målet er å finne ut om kvinner med brystsmerter uten eller minimal angiografisk koronararteriesykdom, har en økt indeks for mikrovaskulær motstand og å avgjøre om høydose statinbehandling vil endre mikrovaskulær perfusjonsindekser hos disse pasientene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angina pectoris klassifisering (CCS).
Tidsramme: 6 måneder
Kvinner med brystsmerter er randomisert til rosuvastatin vs placebo. Angina pectoris (CCS-klassifisering) vil bli sammenlignet i de to armene.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Aaberge, MD, PhD, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Oslo, Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3tcAZ
  • 2011-002630-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Analyser av studien vil starte i løpet av noen uker eller måneder. Planlagt utgivelse i 2017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere