有胸痛且无明显冠状动脉狭窄的女性；微血管阻力研究
2016年9月26日 更新者：Ole Geir Solberg、Oslo University Hospital
有胸痛且没有或只有轻微冠状动脉疾病的女性的微血管阻力
尽管没有阻塞性冠状动脉疾病，但出现持续性胸痛的女性患者预后受损。 压力测试通常是积极的或不确定的。 多达 20% 的胸痛和轻微血管造影 CAD 女性有心肌缺血的证据，表明冠状动脉微循环受损。 微血管阻力指数（IMR）是心导管实验室中间接研究微血管功能的一种方法。
将包括 66 名女性患者，年龄 30-70 岁，有胸痛和“正常”或接近正常的冠状动脉造影。 冠状动脉生理学评估后，患者将在一项双盲研究中随机分配至瑞舒伐他汀 20 mg/天或匹配的安慰剂片剂，共持续 6 个月。
调查人员假设：
- 大量患有胸痛但血管造影显示正常或轻微病变的女性存在微血管功能障碍，其定义为 IMR 升高。
- 基于其多效性作用的他汀类药物将改善内皮功能，从而改善 IMR。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、0380
- Oslo University Hospital, Dep of Cardiology, Rikshospitalet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性性别
- 年龄 30 - 70 岁
- 胸痛提示有症状的冠状动脉疾病
- 没有或只有轻微冠状动脉疾病的冠状动脉造影
- 部分流量储备值超过 0,80
排除标准：
- 男性
- 30岁以下或70岁以上
- 任何心外膜血管的冠状动脉狭窄 ≥ 33 %
- 部分流量储备值 ≤ 0,80
- 孕妇或哺乳期妇女
- 未采取避孕措施的育龄妇女
- 预期寿命短
- 不受控制的内分泌疾病
- 动脉高血压
- 结构性心脏病
- 严重的精神障碍，包括痴呆
- 无法遵守协议 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：心绞痛。 IMR。他汀类药物。
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瑞舒伐他汀 20 mg 每天一次 vs 安慰剂 6 个月
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安慰剂比较：心绞痛。 IMR。安慰剂。
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每天一次安慰剂对比瑞舒伐他汀 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微血管灌注指数（微血管功能指数 (IMR) 和冠状动脉血流储备 (CFR) 指数）的时间变化。
大体时间：6个月
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在左心导管插入术期间，IMR 和 CFR 在基线和 6 个月时测量。
患者被随机分配到瑞舒伐他汀组和安慰剂组。
目的是确定患有胸痛且没有或只有轻微冠状动脉血管造影疾病的女性是否具有升高的微血管阻力指数，并确定大剂量他汀类药物治疗是否会改变这些患者的微血管灌注指数。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心绞痛分类 (CCS)。
大体时间：6个月
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患有胸痛的女性被随机分配到瑞舒伐他汀组和安慰剂组。
心绞痛（CCS 分类）将在两组中进行比较。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lars Aaberge, MD, PhD、Oslo University Hospital Rikshospitalet, Oslo, Norway
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月19日
首次发布 (估计)
2012年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月26日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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