Mulheres com dor torácica e sem estenose significativa da artéria coronária; Um estudo sobre a resistência microvascular
26 de setembro de 2016 atualizado por: Ole Geir Solberg, Oslo University Hospital
Resistência microvascular em mulheres com dor torácica e nenhuma ou mínima doença arterial coronariana
Pacientes do sexo feminino que apresentam dor torácica persistente, apesar de não haver doença arterial coronariana obstrutiva, têm prognóstico prejudicado. Os testes de estresse geralmente são positivos ou inconclusivos. Até 20% das mulheres com dor torácica e DAC angiográfica mínima têm evidência de isquemia miocárdica, sugerindo comprometimento da microcirculação coronariana. O índice de resistência microvascular (IMR) é um método de investigação indireta da função microvascular no laboratório de cateterismo cardíaco.
Serão incluídas 66 pacientes do sexo feminino, com idade entre 30 e 70 anos, com dor torácica e angiografias coronárias "normais" ou quase normais. Após a avaliação fisiológica coronariana, os pacientes serão randomizados em um estudo duplo-cego para rosuvastatina 20 mg/dia ou comprimidos de placebo correspondentes por um total de 6 meses.
Os investigadores levantam a hipótese de que:
- Um número substancial de mulheres com dor torácica e patologia normal ou mínima nos angiogramas apresenta disfunção microvascular definida por uma IMR elevada.
- As estatinas, com base em sua ação pleiotrópica, melhorarão a função endotelial e, portanto, a IMR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0380
- Oslo University Hospital, Dep of Cardiology, Rikshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero feminino
- Idade 30 - 70 anos
- Dor torácica sugestiva de doença arterial coronariana sintomática
- Um angiograma coronariano com nenhuma ou mínima doença arterial coronariana
- Valor de reserva de fluxo fracionário acima de 0,80
Critério de exclusão:
- Sexo masculino
- Idade inferior a 30 anos ou superior a 70
- Estenose da artéria coronária ≥ 33% em qualquer vaso epicárdico
- Valor de reserva de fluxo fracionário ≤ 0,80
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos
- Expectativa de vida curta
- Doença endocrinológica não controlada
- Hipertensão arterial
- Doença cardíaca estrutural
- Transtorno mental significativo, incluindo demência
- Incapacidade de cumprir o protocolo -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Angina. IMR. Estatina.
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Rosuvastatina 20 mg uma vez ao dia vs placebo por 6 meses
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Comparador de Placebo: Angina. IMR. Placebo.
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Placebo uma vez ao dia vs rosuvastatina por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações temporais nos índices de perfusão microvascular (Índice de Função Microvascular (IMR) e Reserva de Fluxo Coronário (CFR)).
Prazo: 6 meses
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Durante um cateterismo cardíaco esquerdo, IMR e CFR são medidos na linha de base e aos 6 meses.
Os pacientes são randomizados para rosuvastatina versus placebo.
Os objetivos são determinar se as mulheres com dor torácica sem doença arterial coronariana angiográfica ou mínima têm um índice elevado de resistência microvascular e determinar se o tratamento com altas doses de estatina modificará os índices de perfusão microvascular nesses pacientes.
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação da angina pectoris (CCS).
Prazo: 6 meses
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Mulheres com dor no peito são randomizadas para rosuvastatina versus placebo.
A angina pectoris (classificação CCS) será comparada nos dois braços.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Aaberge, MD, PhD, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Oslo, Norway
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 3tcAZ
- 2011-002630-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
As análises do estudo começarão dentro de algumas semanas ou meses.
Publicação prevista para 2017
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